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Un protocole de roulement pour permettre un accès continu au tivozanib (AV 951) pour les sujets inscrits dans d'autres protocoles de tivozanib

17 août 2020 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Étude de reconduction ouverte, multicentrique et multinationale pour permettre un accès continu au tivozanib pour les sujets qui ont participé à d'autres protocoles de tivozanib (monothérapie ou combinaison). Les sujets éligibles continueront de recevoir le tivozanib à la même dose et selon le même calendrier que le protocole original (parent). La durée pendant laquelle un sujet doit être sur le protocole parent avant de passer à ce protocole sera dictée par le protocole parent (d'origine). Les sujets seront vus par l'investigateur toutes les 4 semaines (± 5 jours). Les événements indésirables et la tension artérielle seront enregistrés. Au début du cycle 1 et au début de chaque cycle impair (cycle 3, cycle 5, etc.), les valeurs de laboratoire clinique seront enregistrées. Des tomodensitogrammes pour évaluer la maladie seront effectués à la fin des cycles pairs (cycle 2, cycle 4, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole de reconduction multicentrique et multinational ouvert pour permettre un accès continu au tivozanib pour les sujets qui ont participé à d'autres protocoles de tivozanib (monothérapie ou combinaison), qui tolèrent le médicament à l'étude et présentent un bénéfice clinique.

L'inscription à ce protocole restera ouverte aux sujets qui participent aux protocoles actuels et futurs avec le tivozanib. La fin de l'étude correspond à la dernière visite de traitement du dernier sujet sur le dernier site. L'inscription à ce protocole se poursuivra jusqu'à ce que le tivozanib soit disponible dans le commerce dans le pays où le sujet est traité. Si un sujet présente un bénéfice clinique du tivozanib lorsque l'étude est interrompue, le promoteur fera tout son possible pour aider le sujet à obtenir du tivozanib disponible dans le commerce.

Ce protocole de roulement sera ouvert aux sujets éligibles sur les protocoles actuels et futurs avec le tivozanib. Le nombre de sujets qui s'inscriront dépend du nombre de sujets inscrits dans les protocoles de tivozanib qui tolèrent le médicament, présentent des avantages cliniques et sont disposés à participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Fédération Russe
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Fédération Russe
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Fédération Russe
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Fédération Russe
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Fédération Russe
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Fédération Russe
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Fédération Russe
      • Ufa, Fédération Russe
        • AVEO Investigational Site
  • Inde
      • Madurai, Inde
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, Inde
        • AVEO Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 73301
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98402

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir reçu du tivozanib alors qu'il était inscrit à un autre protocole, doit tolérer le médicament à l'étude et doit actuellement présenter un bénéfice clinique. La durée pendant laquelle un sujet doit être sur le protocole parent avant de passer à ce protocole sera dictée par le protocole parent.
  2. Si femme et en âge de procréer, documentation d'un test de grossesse négatif avant l'inscription.
  3. Capacité à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. > 4 semaines depuis l'arrêt du traitement par tivozanib sur un protocole précédent
  2. Si femme, enceinte ou allaitante
  3. Sujets masculins et féminins pré-ménopausés sexuellement actifs (et leurs partenaires) à moins qu'ils n'acceptent d'utiliser des mesures contraceptives adéquates, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Tous les sujets masculins et féminins fertiles (et leurs partenaires) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace. Le contrôle des naissances hautement efficace comprend (a) un dispositif intra-utérin plus une méthode de barrière ; ou (b) 2 méthodes de barrière. Les méthodes de barrière efficaces sont les préservatifs masculins ou féminins, les diaphragmes et les spermicides (crèmes ou gels qui contiennent un produit chimique pour tuer les spermatozoïdes). (Remarque : les contraceptifs oraux, implantables ou injectables peuvent être affectés par les interactions avec le cytochrome P450 et ne sont pas considérés comme efficaces pour cette étude.)
  4. Hypertension artérielle non contrôlée : pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique >90 mmHg sous 2 médicaments antihypertenseurs ou plus, documentée sur 2 mesures consécutives prises à au moins 24 heures d'intervalle.
  5. Malignités du système nerveux central (SNC) nouvellement identifiées ou progression documentée des métastases du SNC ; les sujets ne seront autorisés que si les métastases du SNC ont été traitées de manière adéquate par radiothérapie ou chirurgie. Pour les sujets recevant une corticothérapie, veuillez vous référer à la section 6.3 pour la corticothérapie d'entretien autorisée.
  6. Plaies non cicatrisées (y compris les ulcères peptiques actifs)
  7. Infection grave/active ou infection nécessitant des antibiotiques parentéraux
  8. Maladie potentiellement mortelle ou dysfonctionnement du système organique compromettant l'évaluation de la sécurité
  9. Trouble psychiatrique, altération de l'état mental empêchant le consentement éclairé ou les tests nécessaires
  10. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: carcinome à cellules rénales (RCC) du tivozanib
Les sujets qui ont participé à une étude de phase 2 en monothérapie dans le RCC et qui ont montré une tolérance et un bénéfice clinique auront accès au tivozanib (AV-951).
Médicament: Tivozanib
Les sujets recevront des gélules de 1,0 ou 1,5 mg de tivozanib (AV-951) une fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'une semaine de repos.
Autres noms:
  • Tivo (AV951)
EXPÉRIMENTAL: tivozanib + temsirolimus
Les sujets qui ont participé à une étude de phase 1b et qui ont montré une tolérance et un bénéfice clinique auront un accès continu à l'association tivozanib (AV-951) + temsirolimus.
Médicament: Tivozanib + temsirolimus
Les sujets recevront 0,5 mg, 1,0 mg ou 1,5 mg de tivozanib (AV-951) une fois par jour pendant 3 semaines, suivis d'une semaine de repos. Les jours où le tivozanib (AV-951) et le temsirolimus sont co-administrés, le tivozanib (AV-951) sera administré immédiatement après la perfusion de temsirolimus. Les sujets recevront 15 mg ou 25 mg de temsirolimus IV une fois par semaine.
Autres noms:
  • Tivo (AV-951) + temsirolimus
EXPÉRIMENTAL: tivozanib + paclitaxel
Les sujets qui ont participé à une étude de phase 1b et qui ont montré une tolérance et un bénéfice clinique auront un accès continu à l'association tivozanib (AV-951) + paclitaxel.
Médicament: Tivozanib + paclitaxel
Les sujets continueront de recevoir 0,5 mg, 1,0 mg ou 1,5 mg de tivozanib une fois par jour pendant 3 semaines à compter du jour 1, suivi d'une semaine sans traitement. Les jours où le paclitaxel et le tivozanib (AV-951) sont co-administrés, le tivozanib sera administré immédiatement après la fin de la perfusion de paclitaxel. Tous les sujets continueront à recevoir du paclitaxel IV 90 mg/m2, administré pendant 1 heure une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi d'une semaine de repos.
Autres noms:
  • Tivo (AV-951) + paclitaxel
EXPÉRIMENTAL: tumeurs solides du tivozanib - QTC
Les sujets qui ont participé à une phase 1 et qui ont montré une tolérance et un bénéfice clinique auront un accès continu au tivozanib (AV-951).
Médicament: Tivozanib (AV-951)
Les sujets recevront des gélules de 1,0 ou 1,5 mg de tivozanib (AV-951) une fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'une semaine de repos.
Autres noms:
  • Tivo, (AV-951)
EXPÉRIMENTAL: tivozanib + capécitabine
Après étude Ph 1b tolérable à Tivo + Xeloda®
Médicament: Tivozanib + capécitabine
Les sujets recevront 1,5 mg de tivozanib une fois par jour pendant 2 semaines à compter du jour 1, suivi d'une semaine de repos. Les sujets recevront de la capécitabine (Xeloda®) 825 mg/m2 ou 1000 mg/m² ou 1250 mg/m² par voie orale deux fois par jour. Les sujets recevront de la capécitabine deux fois par jour pendant 2 semaines à compter du jour 1, suivi d'une semaine de repos.
Autres noms:
  • Tivo, (AV-951) + capécitabine
EXPÉRIMENTAL: RCC avancé du tivozanib
Après étude de biomarqueurs tolérables à Tivo
Médicament: Tivo
Les sujets recevront 1,5 mg de tivozanib une fois par jour à partir du jour 1 pendant 3 semaines, suivi d'une semaine sans traitement.
Autres noms:
  • Tivo, (AV-951)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: 24mois
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées conformément au protocole de l'étude parente à laquelle les sujets ont participé, avant de s'inscrire à l'étude de roulement AV-951-09-901.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV-951-09-901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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