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允许在其他 Tivozanib 协议中登记的受试者继续访问 Tivozanib (AV 951) 的滚动协议

2020年8月17日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
开放标签、多中心、多国翻转研究，允许参与其他 tivozanib（单一疗法或联合疗法）方案的受试者继续使用 tivozanib。 符合条件的受试者将继续按照原始（父母）方案以相同的剂量和时间表接受 tivozanib。 在滚动到此协议之前，主题必须在父协议上的时间长度将由（原始）父协议决定。 研究者每 4 周（± 5 天）会见受试者一次。 将记录不良事件和血压。 在第 1 周期开始时和每个奇数周期（第 3 周期、第 5 周期等）开始时，将记录临床实验室值。 将在偶数周期（第 2 周期、第 4 周期等）结束时进行 CT 扫描以评估疾病。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个开放标签的多中心、多国家滚动协议，允许参与其他 tivozanib（单一疗法或联合）协议、耐受研究药物并显示临床益处的受试者继续使用 tivozanib。

该方案的注册将继续向参与 tivozanib 当前和未来方案的受试者开放。 研究的结束是最后一个地点的最后一个受试者的最后一次治疗访视。 本方案的注册将继续进行，直到 tivozanib 在接受治疗的国家/地区上市销售。 如果受试者在研究中止时从 tivozanib 中获得临床益处，申办者将尽一切努力帮助受试者获得市售的 tivozanib。

此翻转协议将向符合条件的受试者开放，以使用 tivozanib 当前和未来的协议。 将登记的受试者数量取决于在 tivozanib 方案中登记的耐受药物、显示临床益处并愿意参与的受试者数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv、乌克兰
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya、乌克兰
        • AVEO Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk、俄罗斯联邦
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov、俄罗斯联邦
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol'、俄罗斯联邦
      • Ufa、俄罗斯联邦
        • AVEO Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 印度
      • Madurai、印度
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai、印度
        • AVEO Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49501
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、88901
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19019
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、73301
      • Corpus Christi、Texas、美国、78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75001
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98402
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须在参加另一个方案时接受过 tivozanib，必须耐受研究药物并且目前必须显示出临床益处。 主题在滚动到此协议之前必须在父协议上的时间长度将由父协议决定。
  2. 如果是女性且有生育能力，则在入学前提供妊娠试验阴性的文件。
  3. 给予书面知情同意的能力。

排除标准：

  1. > 4 周后根据先前的方案停止 tivozanib 治疗
  2. 如果是女性，怀孕或哺乳期
  3. 性活跃的男性和绝经前女性受试者（及其伴侣），除非他们同意在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内使用充分的避孕措施。 所有有生育能力的男性和女性受试者（及其伴侣）必须同意使用高效的避孕方法。 高效节育包括（a）宫内节育器加一道屏障法；或 (b) 2 种屏障方法。 有效的屏障方法是男用或女用避孕套、隔膜和杀精子剂（含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶）。 （注意：口服、植入或注射避孕药可能会受到细胞色素 P450 相互作用的影响，因此被认为对本研究无效。）
  4. 不受控制的高血压：收缩压 > 140 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱，使用 2 种或更多抗高血压药物，记录至少间隔 24 小时的连续 2 次测量。
  5. 新发现的中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或有记录的 CNS 转移进展；只有当 CNS 转移已通过放射疗法或手术得到充分治疗时，才允许受试者。 对于接受类固醇治疗的受试者，请参阅第 6.3 节以了解允许的类固醇维持治疗。
  6. 未愈合的伤口（包括活动性消化性溃疡）
  7. 严重/活动性感染或需要肠外抗生素的感染
  8. 威胁生命的疾病或器官系统功能障碍影响安全性评估
  9. 精神障碍、精神状态改变导致无法获得知情同意或进行必要的检测
  10. 无法遵守协议要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tivozanib 肾细胞癌 (RCC)
参与 RCC 2 期单药治疗研究并显示耐受性和临床益处的受试者将被允许使用 tivozanib (AV-951)。
药品：替伏扎尼
受试者将接受 1.0 或 1.5 mg tivozanib (AV-951) 胶囊，每天一次，持续 3 周，然后休息 1 周。
其他名称：
  • 蒂沃 (AV951)
实验性的：替沃扎尼 + 替西罗莫司
参与 1b 期研究并显示耐受性和临床益处的受试者将被允许继续使用 tivozanib (AV-951) + temsirolimus 组合。
药品：替伏扎尼 + 替西罗莫司
受试者将每天一次接受 0.5 mg、1.0 mg 或 1.5 mg 的 tivozanib (AV-951)，持续 3 周，然后休息 1 周。 在 tivozanib (AV-951) 和替西罗莫司联合给药的日子里，tivozanib (AV-951) 将在替西罗莫司输注后立即给药。 受试者每周一次接受 15 mg 或 25 mg 替西罗莫司 IV。
其他名称：
  • Tivo (AV-951) + 替西罗莫司
实验性的：替沃扎尼+紫杉醇
参与 1b 期研究并表现出耐受性和临床益处的受试者将被允许继续使用 tivozanib (AV-951) + 紫杉醇组合。
药品：替伏扎尼 + 紫杉醇
从第 1 天开始，受试者将继续每天一次接受 0.5 mg、1.0 mg 或 1.5 mg 的 tivozanib，持续 3 周，然后停止治疗 1 周。 在紫杉醇和 tivozanib (AV-951) 联合给药的日子里，tivozanib 将在紫杉醇输注结束后立即给药。 所有受试者将继续接受静脉注射紫杉醇 90 mg/m2，每周一次超过 1 小时，持续 3 周，然后休息 1 周。
其他名称：
  • Tivo (AV-951) + 紫杉醇
实验性的：tivozanib 实体瘤 - QTC
参加第 1 阶段并表现出耐受性和临床益处的受试者将被允许继续使用 tivozanib (AV-951)。
药品：替伏扎尼 (AV-951)
受试者将接受 1.0 或 1.5 mg tivozanib (AV-951) 胶囊，每天一次，持续 3 周，然后休息 1 周。
其他名称：
  • 蒂沃 (AV-951)
实验性的：替沃扎尼+卡培他滨
1b 期研究后可耐受 Tivo + Xeloda®
药品：替伏扎尼+卡培他滨
从第 1 天开始，受试者将每天一次接受 1.5 mg 的 tivozanib，持续 2 周，然后休息 1 周。 受试者每天两次口服卡培他滨 (Xeloda®) 825 mg/m2 或 1000 mg/m² 或 1250 mg/m²。 从第 1 天开始，受试者将每天两次接受卡培他滨，持续 2 周，然后休息 1 周。
其他名称：
  • Tivo, (AV-951) + 卡培他滨
实验性的：tivozanib 高级 RCC
在对 Tivo 耐受的生物标志物研究之后
药品：蒂沃
受试者将从第 1 天开始每天一次接受 1.5 mg tivozanib，持续 3 周，然后停止治疗 1 周。
其他名称：
  • 蒂沃 (AV-951)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的受试者数量
大体时间：24个月
在参加 AV-951-09-901 翻转研究之前，将根据受试者参与的父研究方案评估安全性和耐受性。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Anna Berkenblit, MD、AVEO Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AV-951-09-901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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