Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett rollover-protokoll för att tillåta fortsatt åtkomst till Tivozanib (AV 951) för ämnen som är inskrivna i andra Tivozanib-protokoll

17 augusti 2020 uppdaterad av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Open-label, multicenter, multinationell rollover-studie för att tillåta fortsatt tillgång till tivozanib för försökspersoner som har deltagit i andra tivozanib-protokoll (monoterapi eller kombination). Kvalificerade försökspersoner kommer att fortsätta att få tivozanib i samma dos och schema enligt det ursprungliga (förälder)protokollet. Hur lång tid som ett försöksperson måste vara på föräldraprotokollet innan det går över till detta protokoll kommer att dikteras av det (ursprungliga) föräldraprotokollet. Försökspersonerna kommer att ses av utredaren var 4:e vecka (± 5 dagar). Biverkningar och blodtryck kommer att registreras. I början av cykel 1 och i början av varje udda cykel (cykel 3, cykel 5, etc), kommer kliniska laboratorievärden att registreras. CT-skanningar för att bedöma sjukdom kommer att utföras i slutet av cykler med jämna nummer (cykel 2, cykel 4, etc).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett öppet multicenter, multinationellt rollover-protokoll för att tillåta fortsatt tillgång till tivozanib för försökspersoner som har deltagit i andra tivozanib-protokoll (monoterapi eller kombination), som tolererar studieläkemedlet och uppvisar klinisk nytta.

Registrering till detta protokoll kommer att förbli öppen för försökspersoner som deltar i nuvarande och framtida protokoll med tivozanib. Slutet av studien är det sista behandlingsbesöket för den sista patienten på den sista platsen. Registreringen i detta protokoll kommer att fortsätta tills tivozanib blir kommersiellt tillgänglig i det land där patienten behandlas. Om en försöksperson upplever klinisk nytta av tivozanib när studien avbryts, kommer sponsorn att göra allt för att hjälpa försökspersonen att få kommersiellt tillgänglig tivozanib.

Detta rollover-protokoll kommer att vara öppet för berättigade försökspersoner på nuvarande och framtida protokoll med tivozanib. Antalet försökspersoner som kommer att registreras beror på antalet försökspersoner som är inskrivna i tivozanib-protokoll som tolererar läkemedlet, uppvisar kliniska fördelar och är villiga att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98402
  • Indien
      • Madurai, Indien
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • AVEO Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Ryska Federationen
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Ryska Federationen
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Ryska Federationen
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Ryska Federationen
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Ryska Federationen
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Ryska Federationen
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Ryska Federationen
      • Ufa, Ryska Federationen
        • AVEO Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • AVEO Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ha erhållit tivozanib medan han var inskriven i ett annat protokoll, måste tolerera studieläkemedlet och måste för närvarande visa klinisk nytta. Hur lång tid som en patient måste vara på det överordnade protokollet innan det går över till detta protokoll kommer att dikteras av det överordnade protokollet.
  2. Om kvinna och fertil ålder, dokumentation av negativt graviditetstest före inskrivning.
  3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. > 4 veckor sedan avslutad behandling med tivozanib enligt ett tidigare protokoll
  2. Om hona, gravid eller ammande
  3. Sexuellt aktiva manliga och premenopausala kvinnliga försökspersoner (och deras partner) såvida de inte går med på att använda adekvata preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Alla fertila manliga och kvinnliga försökspersoner (och deras partner) måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod. Mycket effektiv preventivmedel inkluderar (a) intrauterin enhet plus en barriärmetod; eller (b) 2 barriärmetoder. Effektiva barriärmetoder är manliga eller kvinnliga kondomer, diafragma och spermiedödande medel (krämer eller geler som innehåller en kemikalie som dödar spermier). (Obs: Orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel kan påverkas av cytokrom P450-interaktioner och anses inte vara effektiva för denna studie.)
  4. Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg på 2 eller fler blodtryckssänkande läkemedel, dokumenterat på 2 mätningar i följd som tagits med minst 24 timmars mellanrum.
  5. Nyligen identifierade maligniteter i centrala nervsystemet (CNS) eller dokumenterad progression av CNS-metastaser; försökspersoner kommer att tillåtas endast om CNS-metastaserna har behandlats adekvat med strålbehandling eller kirurgi. För patienter som får steroidbehandling, se avsnitt 6.3 för tillåten underhållsbehandling med steroider.
  6. Oläkta sår (inklusive aktiva magsår)
  7. Allvarlig/aktiv infektion eller infektion som kräver parenteral antibiotika
  8. Livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet som äventyrar säkerhetsutvärderingen
  9. Psykiatrisk störning, förändrad mental status som utesluter informerat samtycke eller nödvändiga tester
  10. Oförmåga att följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tivozanib njurcellscancer (RCC)
Försökspersoner som deltog i en fas 2-monoterapistudie i RCC och visade tolerabilitet och klinisk nytta kommer att få tillgång till tivozanib (AV-951).
Läkemedel: Tivozanib
Försökspersonerna kommer att få 1,0 eller 1,5 mg tivozanib (AV-951) kapslar en gång dagligen i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet.
Andra namn:
  • Tivo (AV951)
EXPERIMENTELL: tivozanib + temsirolimus
Försökspersoner som deltog i en fas 1b-studie och visade tolerabilitet och klinisk nytta kommer att tillåtas fortsatt tillgång till kombinationen tivozanib (AV-951) + temsirolimus.
Läkemedel: Tivozanib + temsirolimus
Försökspersonerna kommer att få 0,5 mg, 1,0 mg eller 1,5 mg tivozanib (AV-951) en gång dagligen i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet. På dagar då tivozanib (AV-951) och temsirolimus administreras samtidigt, kommer tivozanib (AV-951) att administreras omedelbart efter infusion av temsirolimus. Försökspersoner kommer att få 15 mg eller 25 mg temsirolimus IV en gång i veckan.
Andra namn:
  • Tivo (AV-951) + temsirolimus
EXPERIMENTELL: tivozanib + paklitaxel
Försökspersoner som deltog i en fas 1b-studie och visade tolerabilitet och klinisk nytta kommer att tillåtas fortsatt tillgång till kombinationen tivozanib (AV-951) + paklitaxel.
Läkemedel: Tivozanib + paklitaxel
Försökspersoner kommer att fortsätta att få 0,5 mg, 1,0 mg eller 1,5 mg tivozanib en gång dagligen i 3 veckor med början på dag 1, följt av 1 veckas ledighet. På dagar då paklitaxel och tivozanib (AV-951) administreras samtidigt, kommer tivozanib att administreras omedelbart efter slutet av paklitaxelinfusionen. Alla försökspersoner kommer att fortsätta att få IV paklitaxel 90 mg/m2, administrerat under 1 timme en gång i veckan i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet.
Andra namn:
  • Tivo (AV-951) + paklitaxel
EXPERIMENTELL: tivozanib solida tumörer - QTC
Försökspersoner som deltog i en fas 1 och visade tolerabilitet och klinisk nytta kommer att tillåtas fortsatt tillgång till tivozanib (AV-951).
Läkemedel: Tivozanib (AV-951)
Försökspersonerna kommer att få 1,0 eller 1,5 mg tivozanib (AV-951) kapslar en gång dagligen i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet.
Andra namn:
  • Tivo, (AV-951)
EXPERIMENTELL: tivozanib + capecitabin
Efter Ph 1b-studie tolerabel för Tivo + Xeloda®
Läkemedel: Tivozanib + capecitabin
Försökspersonerna kommer att få 1,5 mg tivozanib en gång dagligen i 2 veckor med början på dag 1, följt av 1 veckas ledighet. Försökspersoner kommer att få Capecitabin (Xeloda®) 825 mg/m2 eller 1000 mg/m² eller 1250 mg/m² oralt två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer att få capecitabin två gånger dagligen i 2 veckor med början på dag 1, följt av 1 veckas ledighet.
Andra namn:
  • Tivo, (AV-951) + capecitabin
EXPERIMENTELL: tivozanib Advanced RCC
Efter biomarkörstudie tolerabel för Tivo
Läkemedel: Tivo
Försökspersonerna kommer att få 1,5 mg tivozanib en gång dagligen med början på dag 1 i 3 veckor följt av 1 veckas behandlingsuppehåll.
Andra namn:
  • Tivo, (AV-951)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas i enlighet med protokollet för moderstudien där försökspersonerna deltog, innan de registrerades i AV-951-09-901 rollover-studien.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV-951-09-901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera