Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rollover-protokoll for å tillate fortsatt tilgang til Tivozanib (AV 951) for emner som er registrert i andre Tivozanib-protokoller

17. august 2020 oppdatert av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Åpen, multisenter, multinasjonal rollover-studie for å tillate fortsatt tilgang til tivozanib for forsøkspersoner som har deltatt i andre tivozanib-protokoller (monoterapi eller kombinasjon). Kvalifiserte forsøkspersoner vil fortsette å motta tivozanib i samme dose og tidsplan som i henhold til den opprinnelige (foreldre) protokollen. Hvor lang tid et forsøksperson må være på den overordnede protokollen før den går over til denne protokollen, vil bli diktert av den (originale) overordnede protokollen. Forsøkspersonene vil bli sett av etterforskeren hver 4. uke (± 5 dager). Bivirkninger og blodtrykk vil bli registrert. Ved begynnelsen av syklus 1 og i begynnelsen av hver syklus med oddetall (syklus 3, syklus 5 osv.), vil kliniske laboratorieverdier bli registrert. CT-skanninger for å vurdere sykdom vil bli utført på slutten av partallssykluser (syklus 2, syklus 4 osv.).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen multisenter, multinasjonal rollover-protokoll for å tillate fortsatt tilgang til tivozanib for forsøkspersoner som har deltatt i andre tivozanib-protokoller (monoterapi eller kombinasjon), som tolererer studiemedisin og viser klinisk fordel.

Påmelding til denne protokollen vil forbli åpen for personer som deltar i nåværende og fremtidige protokoller med tivozanib. Slutten av studien er det siste behandlingsbesøket til den siste personen på det siste stedet. Registrering i denne protokollen vil fortsette inntil tivozanib blir kommersielt tilgjengelig i landet der pasienten blir behandlet. Hvis en forsøksperson opplever klinisk nytte av tivozanib når studien avbrytes, vil sponsoren gjøre sitt ytterste for å hjelpe forsøkspersonen med å skaffe kommersielt tilgjengelig tivozanib.

Denne rollover-protokollen vil være åpen for kvalifiserte personer på nåværende og fremtidige protokoller med tivozanib. Antall individer som vil melde seg på er avhengig av antall individer som er registrert i tivozanib-protokoller som tolererer stoffet, viser kliniske fordeler og er villige til å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Den russiske føderasjonen
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • AVEO Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98402
  • India
      • Madurai, India
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, India
        • AVEO Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • AVEO Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha mottatt tivozanib mens han var registrert i en annen protokoll, må tolerere studiemedikament og må for øyeblikket vise klinisk nytte. Hvor lang tid et forsøksperson må være på den overordnede protokollen før den går over til denne protokollen, vil bli diktert av den overordnede protokollen.
  2. Ved kvinnelig og fertil alder, dokumentasjon på negativ graviditetstest før påmelding.
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 4 uker siden seponering av tivozanib-behandling etter en tidligere protokoll
  2. Hvis kvinne, gravid eller ammende
  3. Seksuelt aktive mannlige og premenopausale kvinnelige forsøkspersoner (og deres partnere) med mindre de samtykker i å bruke adekvate prevensjonstiltak under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alle fertile mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (og deres partnere) må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Svært effektiv prevensjon inkluderer (a) intrauterin enhet pluss én barrieremetode; eller (b) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er kondomer for menn eller kvinner, membraner og sæddrepende midler (kremer eller geler som inneholder et kjemikalie som dreper sædceller). (Merk: Orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler kan påvirkes av cytokrom P450-interaksjoner, og anses ikke som effektive for denne studien.)
  4. Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg på 2 eller flere antihypertensive medisiner, dokumentert ved 2 påfølgende målinger tatt med minst 24 timers mellomrom.
  5. Nylig identifisert malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller dokumentert progresjon av CNS-metastaser; forsøkspersoner vil være tillatt bare hvis CNS-metastasene har blitt tilstrekkelig behandlet med strålebehandling eller kirurgi. For personer som mottar steroidbehandling, se avsnitt 6.3 for tillatt vedlikeholdsbehandling med steroider.
  6. Uhelte sår (inkludert aktive magesår)
  7. Alvorlig/aktiv infeksjon eller infeksjon som krever parenteral antibiotika
  8. Livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet som kompromitterer sikkerhetsevaluering
  9. Psykiatrisk lidelse, endret mental status som utelukker informert samtykke eller nødvendig testing
  10. Manglende evne til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tivozanib nyrecellekarsinom (RCC)
Personer som deltok i en fase 2-monoterapistudie i RCC og viste tolerabilitet og klinisk fordel, vil få tilgang til tivozanib (AV-951).
Legemiddel: Tivozanib
Pasienter vil motta 1,0 eller 1,5 mg tivozanib (AV-951) kapsler én gang daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke fri.
Andre navn:
  • Tivo (AV951)
EKSPERIMENTELL: tivozanib + temsirolimus
Personer som deltok i en fase 1b-studie og viste tolerabilitet og klinisk fordel, vil få fortsatt tilgang til kombinasjonen tivozanib (AV-951) + temsirolimus.
Legemiddel: Tivozanib + temsirolimus
Pasienter vil få 0,5 mg, 1,0 mg eller 1,5 mg tivozanib (AV-951) én gang daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke fri. På dager da tivozanib (AV-951) og temsirolimus administreres samtidig, vil tivozanib (AV-951) administreres umiddelbart etter infusjon av temsirolimus. Forsøkspersonene vil få 15 mg eller 25 mg temsirolimus IV én gang i uken.
Andre navn:
  • Tivo (AV-951) + temsirolimus
EKSPERIMENTELL: tivozanib + paklitaksel
Forsøkspersoner som deltok i en fase 1b-studie og viste tolerabilitet og klinisk fordel, vil få fortsatt tilgang til kombinasjonen tivozanib (AV-951) + paklitaksel.
Legemiddel: Tivozanib + paklitaksel
Pasienter vil fortsette å få 0,5 mg, 1,0 mg eller 1,5 mg tivozanib én gang daglig i 3 uker fra dag 1, etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri. På dager da paklitaksel og tivozanib (AV-951) administreres samtidig, vil tivozanib administreres umiddelbart etter slutten av paklitakselinfusjonen. Alle forsøkspersoner vil fortsette å få IV paklitaksel 90 mg/m2, administrert over 1 time en gang i uken i 3 uker, etterfulgt av 1 uke fri.
Andre navn:
  • Tivo (AV-951) + paklitaksel
EKSPERIMENTELL: tivozanib solide svulster - QTC
Forsøkspersoner som deltok i en fase 1 og viste tolerabilitet og klinisk fordel, vil få fortsatt tilgang til tivozanib (AV-951).
Legemiddel: Tivozanib (AV-951)
Pasienter vil motta 1,0 eller 1,5 mg tivozanib (AV-951) kapsler én gang daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke fri.
Andre navn:
  • Tivo, (AV-951)
EKSPERIMENTELL: tivozanib + kapecitabin
Etter Ph 1b-studie tåles Tivo + Xeloda®
Legemiddel: Tivozanib + capecitabin
Pasienter vil få 1,5 mg tivozanib én gang daglig i 2 uker fra dag 1, etterfulgt av 1 uke fri. Pasienter vil få Capecitabine (Xeloda®) 825 mg/m2 eller 1000 mg/m2 eller 1250 mg/m2 oralt to ganger daglig. Forsøkspersonene vil få capecitabin to ganger daglig i 2 uker fra dag 1, etterfulgt av 1 uke fri.
Andre navn:
  • Tivo, (AV-951) + capecitabin
EKSPERIMENTELL: tivozanib Advanced RCC
Etter biomarkørstudie tålelig for Tivo
Legemiddel: Tivo
Pasienter vil få 1,5 mg tivozanib én gang daglig fra dag 1 i 3 uker etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri.
Andre navn:
  • Tivo, (AV-951)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bivirkninger (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i henhold til protokollen til den overordnede studien som forsøkspersonene har deltatt i, før de melder seg på AV-951-09-901 rollover-studien.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV-951-09-901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere