Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-protokolla, joka sallii jatkuvan pääsyn tivozanibiin (AV 951) koehenkilöille, jotka on rekisteröity muihin tivozanibiprotokolliin

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, monikeskus, monikansallinen rollover-tutkimus, joka mahdollistaa jatkuvan pääsyn tivotsanibiin potilaille, jotka ovat osallistuneet muihin tivotsanibihoitoihin (monoterapia tai yhdistelmähoito). Tukikelpoiset koehenkilöt saavat jatkossakin tivotsanibia samalla annoksella ja aikataululla kuin alkuperäisen (vanhemman) protokollan mukaan. Aika, jonka kohteen on oltava pääprotokollassa, ennen kuin hän siirtyy käyttämään tätä protokollaa, määräytyy (alkuperäisen) pääprotokollan mukaan. Tutkija näkee koehenkilöt 4 viikon välein (± 5 päivää). Haittatapahtumat ja verenpaine kirjataan. Jakson 1 alussa ja jokaisen parittoman syklin (jakso 3, sykli 5 jne.) alussa kliiniset laboratorioarvot tallennetaan. CT-skannaukset sairauden arvioimiseksi tehdään parillisten syklien lopussa (sykli 2, sykli 4 jne.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskus, monikansallinen kiertokulkuprotokolla, joka mahdollistaa jatkuvan pääsyn tivotsanibiin potilaille, jotka ovat osallistuneet muihin tivotsanibi- (monoterapia tai yhdistelmä) protokolliin, jotka sietävät tutkimuslääkettä ja joista on kliinistä hyötyä.

Ilmoittautuminen tähän protokollaan on edelleen avoin koehenkilöille, jotka osallistuvat nykyisiin ja tuleviin tivotsanibiprotokolliin. Tutkimuksen loppu on viimeisen koehenkilön viimeinen hoitokäynti viimeisessä paikassa. Ilmoittautuminen tähän protokollaan jatkuu, kunnes tivozanibi tulee kaupallisesti saataville maassa, jossa kohdetta hoidetaan. Jos tutkimushenkilö kokee kliinistä hyötyä tivotsanibista tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen, toimeksiantaja tekee kaikkensa auttaakseen koehenkilöä hankkimaan kaupallisesti saatavaa tivotsanibia.

Tämä siirtymisprotokolla on avoin ehdot täyttäville henkilöille, jotka käyttävät nykyisiä ja tulevia tivozanibiprotokollaa. Ilmoittautuvien koehenkilöiden määrä riippuu tivotsanibiprotokollan mukaan otettavien henkilöiden määrästä, jotka sietävät lääkettä, osoittavat kliinisiä etuja ja ovat halukkaita osallistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Intia
      • Madurai, Intia
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, Intia
        • AVEO Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Venäjän federaatio
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Venäjän federaatio
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Venäjän federaatio
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • AVEO Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98402

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilön on täytynyt saada tivotsanibia, kun hän oli ilmoittautunut toiseen tutkimusohjelmaan, hänen on sietävä tutkimuslääkettä ja hänellä on tällä hetkellä osoitettava kliinistä hyötyä. Aika, jonka kohteen on oltava pääprotokollassa, ennen kuin hän siirtyy käyttämään tätä protokollaa, määräytyy pääprotokollan mukaan.
  2. Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, dokumentaatio negatiivisesta raskaustestistä ennen ilmoittautumista.
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. > 4 viikkoa tivotsanibihoidon lopettamisesta aiemman hoitosuunnitelman mukaisesti
  2. Jos nainen, raskaana tai imettävä
  3. Seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset ja premenopausaaliset naiset (ja heidän kumppaninsa), elleivät he suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Kaikkien hedelmällisten miesten ja naisten (ja heidän kumppaniensa) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää (a) kohdunsisäisen laitteen ja yhden estemenetelmän; tai (b) 2 estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä ovat miesten tai naisten kondomit, kalvot ja siittiöiden torjunta-aineet (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia). (Huomaa: Sytokromi P450:n vuorovaikutukset voivat vaikuttaa oraalisiin, implantoitaviin tai injektoitaviin ehkäisyvalmisteisiin, eikä niitä pidetä tehokkaina tässä tutkimuksessa.)
  4. Hallitsematon hypertensio: systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg kahdella tai useammalla verenpainelääkettä käytettäessä, dokumentoitu kahdella peräkkäisellä mittauksella, jotka on otettu vähintään 24 tunnin välein.
  5. Äskettäin tunnistetut keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeiden dokumentoitu eteneminen; Tutkittavat sallitaan vain, jos keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu riittävästi sädehoidolla tai leikkauksella. Katso kohdasta 6.3 steroidihoitoa saavien potilaiden sallittu steroidihoito.
  6. Parantumattomat haavat (mukaan lukien aktiiviset peptiset haavat)
  7. Vakava/aktiivinen infektio tai parenteraalista antibioottia vaativa infektio
  8. Henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka vaarantaa turvallisuusarvioinnin
  9. Psykiatrinen häiriö, muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen tai tarpeellisen testauksen
  10. Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tivotsanibin munuaissolusyöpä (RCC)
Koehenkilöt, jotka osallistuivat vaiheen 2 monoterapiatutkimukseen RCC:ssä ja osoittivat siedettävyyttä ja kliinistä hyötyä, saavat käyttää tivotsanibia (AV-951).
Lääke: Tivosanibi
Koehenkilöt saavat 1,0 tai 1,5 mg tivotsanibi (AV-951) -kapselia kerran päivässä 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
  • Tivo (AV951)
KOKEELLISTA: tivotsanibi + temsirolimuusi
Koehenkilöt, jotka osallistuivat vaiheen 1b tutkimukseen ja osoittivat siedettävyyttä ja kliinistä hyötyä, saavat jatkossakin käyttää tivotsanibi (AV-951) + temsirolimuusi -yhdistelmää.
Lääke: Tivosanibi + temsirolimuusi
Koehenkilöt saavat 0,5 mg, 1,0 mg tai 1,5 mg tivotsanibia (AV-951) kerran päivässä 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Päivinä, jolloin tivotsanibia (AV-951) ja temsirolimuusia annetaan samanaikaisesti, tivotsanibi (AV-951) annetaan välittömästi temsirolimuusi-infuusion jälkeen. Koehenkilöt saavat 15 mg tai 25 mg temsirolimuusia IV kerran viikossa.
Muut nimet:
  • Tivo (AV-951) + temsirolimuusi
KOKEELLISTA: tivosanibi + paklitakseli
Koehenkilöt, jotka osallistuivat vaiheen 1b tutkimukseen ja osoittivat siedettävyyttä ja kliinistä hyötyä, saavat jatkaa tivotsanibin (AV-951) + paklitakselin yhdistelmää.
Lääke: Tivosanibi + paklitakseli
Koehenkilöt saavat edelleen 0,5 mg, 1,0 mg tai 1,5 mg tivotsanibia kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan ensimmäisestä päivästä alkaen, minkä jälkeen pidetään 1 viikon tauko hoitoa. Päivinä, jolloin paklitakselia ja tivotsanibia (AV-951) annetaan samanaikaisesti, tivotsanibi annetaan välittömästi paklitakseli-infuusion päätyttyä. Kaikille koehenkilöille annetaan edelleen IV paklitakselia 90 mg/m2, 1 tunnin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
  • Tivo (AV-951) + paklitakseli
KOKEELLISTA: tivotsanibin kiinteät kasvaimet - QTC
Koehenkilöt, jotka osallistuivat vaiheeseen 1 ja osoittivat siedettävyyttä ja kliinistä hyötyä, saavat jatkossakin käyttää tivotsanibia (AV-951).
Lääke: Tivosanibi (AV-951)
Koehenkilöt saavat 1,0 tai 1,5 mg tivotsanibi (AV-951) -kapselia kerran päivässä 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
  • Tivo, (AV-951)
KOKEELLISTA: tivotsanibi + kapesitabiini
Ph 1b -tutkimuksen jälkeen siedettävä Tivo + Xeloda®:lle
Lääke: Tivosanibi + kapesitabiini
Koehenkilöt saavat 1,5 mg tivotsanibia kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan päivästä 1 alkaen, jonka jälkeen pidetään viikon tauko. Koehenkilöt saavat kapesitabiinia (Xeloda®) 825 mg/m2 tai 1000 mg/m2 tai 1250 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä. Koehenkilöt saavat kapesitabiinia kahdesti päivässä 2 viikon ajan päivästä 1 alkaen, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
  • Tivo, (AV-951) + kapesitabiini
KOKEELLISTA: tivozanib Advanced RCC
Biomarkkeritutkimuksen jälkeen siedettävä Tivolle
Lääke: Tivo
Koehenkilöt saavat 1,5 mg tivotsanibia kerran vuorokaudessa päivästä 1 alkaen 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
  • Tivo, (AV-951)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan sen emotutkimuksen protokollan mukaisesti, johon koehenkilöt olivat osallistuneet, ennen kuin he ilmoittautuvat AV-951-09-901 rollover-tutkimukseen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV-951-09-901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa