Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ролловерный протокол для обеспечения постоянного доступа к тивозанибу (AV 951) для субъектов, включенных в другие протоколы тивозаниба

17 августа 2020 г. обновлено: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Открытое, многоцентровое, многонациональное перевернутое исследование, чтобы обеспечить постоянный доступ к тивозанибу для субъектов, которые участвовали в других протоколах лечения тивозанибом (монотерапия или комбинация). Подходящие субъекты будут продолжать получать тивозаниб в той же дозе и по схеме в соответствии с исходным (исходным) протоколом. Продолжительность времени, в течение которого субъект должен находиться в родительском протоколе, прежде чем переключиться на этот протокол, будет определяться (исходным) родительским протоколом. Субъекты будут осматриваться исследователем каждые 4 недели (± 5 дней). Будут зарегистрированы нежелательные явления и артериальное давление. В начале цикла 1 и в начале каждого цикла с нечетным номером (цикл 3, цикл 5 и т. д.) будут регистрироваться клинико-лабораторные значения. КТ для оценки заболевания будет выполняться в конце четных циклов (цикл 2, цикл 4 и т. д.).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытый многоцентровый многонациональный переносной протокол, обеспечивающий постоянный доступ к тивозанибу для субъектов, которые участвовали в других протоколах тивозаниба (монотерапия или комбинация), которые хорошо переносят исследуемый препарат и демонстрируют клиническую пользу.

Регистрация в этом протоколе останется открытой для субъектов, которые участвуют в текущих и будущих протоколах с тивозанибом. Окончание исследования – это последний визит последнего субъекта в последнее лечебное учреждение. Регистрация в этом протоколе будет продолжаться до тех пор, пока тивозаниб не станет коммерчески доступным в стране, где субъект проходит лечение. Если субъект испытывает клиническую пользу от тивозаниба на момент прекращения исследования, спонсор приложит все усилия, чтобы помочь субъекту в получении коммерчески доступного тивозаниба.

Этот пролонгированный протокол будет открыт для подходящих участников текущих и будущих протоколов с тивозанибом. Количество субъектов, которые будут зачислены, зависит от количества субъектов, включенных в протоколы тивозаниба, которые переносят препарат, проявляют клинические преимущества и готовы участвовать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Madurai, Индия
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, Индия
        • AVEO Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Российская Федерация
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Российская Федерация
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Российская Федерация
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Российская Федерация
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Российская Федерация
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Российская Федерация
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Российская Федерация
      • Ufa, Российская Федерация
        • AVEO Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98402
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Украина
        • AVEO Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен был получать тивозаниб во время участия в другом протоколе, должен хорошо переносить исследуемый препарат и в настоящее время должен демонстрировать клиническую пользу. Продолжительность времени, в течение которого субъект должен находиться в родительском протоколе, прежде чем переключиться на этот протокол, будет определяться родительским протоколом.
  2. Если женщина и детородный потенциал, документация об отрицательном тесте на беременность до зачисления.
  3. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. > 4 недель после прекращения лечения тивозанибом по предыдущему протоколу
  2. Если женщина, беременная или кормящая
  3. Сексуально активные мужчины и женщины в пременопаузе (и их партнеры), если они не согласны использовать адекватные меры контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Все детородные мужчины и женщины (и их партнеры) должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции. Высокоэффективный контроль над рождаемостью включает (а) внутриматочную спираль плюс один барьерный метод; или (b) 2 барьерных метода. Эффективными барьерными методами являются мужские или женские презервативы, диафрагмы и спермициды (кремы или гели, содержащие химические вещества для уничтожения сперматозоидов). (Примечание: пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы могут подвергаться взаимодействию с цитохромом Р450 и не считаются эффективными для данного исследования.)
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при приеме 2 или более антигипертензивных препаратов, подтвержденное 2 последовательными измерениями с интервалом не менее 24 часов.
  5. Недавно выявленные злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС) или подтвержденное прогрессирование метастазов в ЦНС; субъекты будут допущены только в том случае, если метастазы в ЦНС были адекватно вылечены с помощью лучевой терапии или хирургического вмешательства. Для субъектов, получающих стероидную терапию, обратитесь к Разделу 6.3 для разрешенной поддерживающей терапии стероидами.
  6. Незажившие раны (включая активные пептические язвы)
  7. Серьезная/активная инфекция или инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
  8. Опасное для жизни заболевание или дисфункция системы органов, препятствующая оценке безопасности
  9. Психическое расстройство, измененное психическое состояние, препятствующее информированному согласию или необходимому тестированию
  10. Неспособность соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тивозаниб почечно-клеточная карцинома (ПКР)
Субъектам, которые участвовали в исследовании монотерапии почечно-клеточного рака фазы 2 и продемонстрировали переносимость и клиническую пользу, будет разрешен доступ к тивозанибу (AV-951).
Лекарство: Тивозаниб
Субъекты будут получать 1,0 или 1,5 мг тивозаниба (AV-951) в капсулах один раз в день в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю.
Другие имена:
  • Тиво (AV951)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тивозаниб + темсиролимус
Субъектам, которые участвовали в исследовании фазы 1b и продемонстрировали переносимость и клиническую пользу, будет разрешен постоянный доступ к комбинации тивозаниб (AV-951) + темсиролимус.
Лекарство: Тивозаниб + темсиролимус
Субъекты будут получать 0,5 мг, 1,0 мг или 1,5 мг тивозаниба (AV-951) один раз в день в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю. В дни, когда одновременно назначают тивозаниб (AV-951) и темсиролимус, тивозаниб (AV-951) вводят сразу после инфузии темсиролимуса. Субъекты будут получать 15 мг или 25 мг темсиролимуса внутривенно один раз в неделю.
Другие имена:
  • Тиво (АВ-951) + темсиролимус
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тивозаниб + паклитаксел
Субъектам, которые участвовали в исследовании фазы 1b и продемонстрировали переносимость и клиническую пользу, будет разрешен постоянный доступ к комбинации тивозаниб (AV-951) + паклитаксел.
Лекарство: Тивозаниб + паклитаксел
Субъекты будут продолжать получать 0,5 мг, 1,0 мг или 1,5 мг тивозаниба один раз в день в течение 3 недель, начиная с 1-го дня, после чего следует 1 неделя перерыва в лечении. В дни совместного введения паклитаксела и тивозаниба (AV-951) тивозаниб вводят сразу после окончания инфузии паклитаксела. Все субъекты будут продолжать получать внутривенно паклитаксел в дозе 90 мг/м2 в течение 1 часа один раз в неделю в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю.
Другие имена:
  • Тиво (AV-951) + паклитаксел
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тивозаниб солидные опухоли - QTC
Субъектам, которые участвовали в фазе 1 и продемонстрировали переносимость и клиническую пользу, будет разрешен постоянный доступ к тивозанибу (AV-951).
Лекарство: Тивозаниб (АВ-951)
Субъекты будут получать 1,0 или 1,5 мг тивозаниба (AV-951) в капсулах один раз в день в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю.
Другие имена:
  • Тиво, (АВ-951)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тивозаниб + капецитабин
После исследования Ph 1b переносимость Tivo + Xeloda®
Лекарство: Тивозаниб + капецитабин
Субъекты будут получать 1,5 мг тивозаниба один раз в день в течение 2 недель, начиная с 1-го дня, после чего следует 1 неделя перерыва. Субъекты будут получать капецитабин (Кселода®) 825 мг/м2 или 1000 мг/м2 или 1250 мг/м2 перорально два раза в день. Субъекты будут получать капецитабин два раза в день в течение 2 недель, начиная с 1-го дня, после чего следует 1 неделя перерыва.
Другие имена:
  • Тиво, (АВ-951) + капецитабин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тивозаниб Продвинутый ПКР
После исследования биомаркеров переносимость Тиво
Лекарство: Тиво
Субъекты будут получать 1,5 мг тивозаниба один раз в день, начиная с 1-го дня, в течение 3 недель, после чего следует 1 неделя перерыва в лечении.
Другие имена:
  • Тиво, (АВ-951)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: 24 месяца
Безопасность и переносимость будут оцениваться в соответствии с протоколом исходного исследования, в котором принимали участие субъекты, перед включением в повторное исследование AV-951-09-901.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-951-09-901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться