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Un protocolo de transferencia para permitir el acceso continuo a Tivozanib (AV 951) para sujetos inscritos en otros protocolos de Tivozanib

17 de agosto de 2020 actualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de renovación multinacional, multicéntrico y de etiqueta abierta para permitir el acceso continuo a tivozanib para sujetos que han participado en otros protocolos de tivozanib (monoterapia o combinación). Los sujetos elegibles continuarán recibiendo tivozanib en la misma dosis y programa que el protocolo original (principal). El tiempo que un sujeto debe estar en el protocolo principal antes de pasar a este protocolo lo dictará el protocolo principal (original). El investigador verá a los sujetos cada 4 semanas (± 5 días). Se registrarán los eventos adversos y la presión arterial. Al comienzo del Ciclo 1 y al comienzo de cada ciclo impar (Ciclo 3, Ciclo 5, etc.), se registrarán los valores de laboratorio clínico. Las tomografías computarizadas para evaluar la enfermedad se realizarán al final de los ciclos pares (ciclo 2, ciclo 4, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo de renovación multinacional, multicéntrico y de etiqueta abierta para permitir el acceso continuo a tivozanib para los sujetos que han participado en otros protocolos de tivozanib (monoterapia o combinación), que toleran el fármaco del estudio y muestran un beneficio clínico.

La inscripción en este protocolo permanecerá abierta para los sujetos que participen en protocolos actuales y futuros con tivozanib. El final del estudio es la última visita de tratamiento del último sujeto en el último sitio. La inscripción en este protocolo continuará hasta que tivozanib esté disponible comercialmente en el país donde se está tratando el sujeto. Si un sujeto experimenta un beneficio clínico con tivozanib cuando se interrumpe el estudio, el patrocinador hará todo lo posible para ayudar al sujeto a obtener tivozanib comercialmente disponible.

Este protocolo de transferencia estará abierto a sujetos elegibles en protocolos actuales y futuros con tivozanib. La cantidad de sujetos que se inscribirán depende de la cantidad de sujetos inscritos en los protocolos de tivozanib que toleran el fármaco, muestran beneficios clínicos y están dispuestos a participar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Federación Rusa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Federación Rusa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Federación Rusa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Federación Rusa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Federación Rusa
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Federación Rusa
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Federación Rusa
      • Ufa, Federación Rusa
        • AVEO Investigational Site
  • India
      • Madurai, India
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, India
        • AVEO Investigational Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ucrania
        • AVEO Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe haber recibido tivozanib mientras estaba inscrito en otro protocolo, debe tolerar el fármaco del estudio y debe mostrar actualmente un beneficio clínico. El tiempo que un sujeto debe estar en el protocolo principal antes de pasar a este protocolo lo dictará el protocolo principal.
  2. Si es mujer y en edad fértil, documentación de prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
  3. Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. > 4 semanas desde la interrupción del tratamiento con tivozanib en un protocolo anterior
  2. Si es mujer, embarazada o lactando
  3. Sujetos masculinos y femeninos premenopáusicos sexualmente activos (y sus parejas), a menos que acepten usar medidas anticonceptivas adecuadas, durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Todos los sujetos fértiles masculinos y femeninos (y sus parejas) deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo. El control de la natalidad altamente efectivo incluye (a) dispositivo intrauterino más un método de barrera; o (b) 2 métodos de barrera. Los métodos de barrera efectivos son los condones masculinos o femeninos, los diafragmas y los espermicidas (cremas o geles que contienen una sustancia química para matar los espermatozoides). (Nota: los anticonceptivos orales, implantables o inyectables pueden verse afectados por las interacciones del citocromo P450 y no se consideran efectivos para este estudio).
  4. Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg con 2 o más medicamentos antihipertensivos, documentada en 2 mediciones consecutivas tomadas con al menos 24 horas de diferencia.
  5. Neoplasias malignas del sistema nervioso central (SNC) recientemente identificadas o progresión documentada de metástasis del SNC; solo se permitirán sujetos si las metástasis del SNC han sido tratadas adecuadamente con radioterapia o cirugía. Para sujetos que reciben terapia con esteroides, consulte la Sección 6.3 para conocer la terapia de mantenimiento con esteroides permitida.
  6. Heridas no cicatrizadas (incluyendo úlceras pépticas activas)
  7. Infección grave/activa o infección que requiere antibióticos parenterales
  8. Enfermedad potencialmente mortal o disfunción del sistema de órganos que compromete la evaluación de seguridad
  9. Trastorno psiquiátrico, alteración del estado mental que impide el consentimiento informado o las pruebas necesarias
  10. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Carcinoma de células renales (CCR) de tivozanib
Los sujetos que participaron en un estudio de monoterapia de fase 2 en RCC y mostraron tolerabilidad y beneficio clínico podrán acceder a tivozanib (AV-951).
Droga: Tivozanib
Los sujetos recibirán cápsulas de 1,0 o 1,5 mg de tivozanib (AV-951) una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana de descanso.
Otros nombres:
  • Tivo (AV951)
EXPERIMENTAL: tivozanib + temsirolimus
Los sujetos que participaron en un estudio de Fase 1b y mostraron tolerabilidad y beneficio clínico podrán continuar con el acceso a la combinación de tivozanib (AV-951) + temsirolimus.
Droga: Tivozanib + temsirolimus
Los sujetos recibirán 0,5 mg, 1,0 mg o 1,5 mg de tivozanib (AV-951) una vez al día durante 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso. En los días en que se coadministren tivozanib (AV-951) y temsirolimus, se administrará tivozanib (AV-951) inmediatamente después de la infusión de temsirolimus. Los sujetos recibirán 15 mg o 25 mg de temsirolimus IV una vez a la semana.
Otros nombres:
  • Tivo (AV-951) + temsirolimus
EXPERIMENTAL: tivozanib + paclitaxel
Los sujetos que participaron en un estudio de fase 1b y mostraron tolerabilidad y beneficio clínico podrán continuar con el acceso a la combinación de tivozanib (AV-951) + paclitaxel.
Droga: Tivozanib + paclitaxel
Los sujetos continuarán recibiendo 0,5 mg, 1,0 mg o 1,5 mg de tivozanib una vez al día durante 3 semanas a partir del día 1, seguido de 1 semana sin tratamiento. En los días en que se coadministren paclitaxel y tivozanib (AV-951), se administrará tivozanib inmediatamente después de finalizar la infusión de paclitaxel. Todos los sujetos continuarán recibiendo paclitaxel IV 90 mg/m2, administrado durante 1 hora una vez a la semana durante 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso.
Otros nombres:
  • Tivo (AV-951) + paclitaxel
EXPERIMENTAL: Tumores sólidos de tivozanib - QTC
Los sujetos que participaron en una Fase 1 y mostraron tolerabilidad y beneficio clínico podrán continuar con el acceso al tivozanib (AV-951).
Droga: Tivozanib (AV-951)
Los sujetos recibirán cápsulas de 1,0 o 1,5 mg de tivozanib (AV-951) una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana de descanso.
Otros nombres:
  • Tivo, (AV-951)
EXPERIMENTAL: tivozanib + capecitabina
Tras estudio Ph 1b tolerable a Tivo + Xeloda®
Droga: Tivozanib + capecitabina
Los sujetos recibirán 1,5 mg de tivozanib una vez al día durante 2 semanas a partir del día 1, seguido de 1 semana de descanso. Los sujetos recibirán capecitabina (Xeloda®) 825 mg/m2 o 1000 mg/m² o 1250 mg/m² por vía oral dos veces al día. Los sujetos recibirán capecitabina dos veces al día durante 2 semanas a partir del día 1, seguido de 1 semana de descanso.
Otros nombres:
  • Tivo, (AV-951) + capecitabina
EXPERIMENTAL: RCC avanzado de tivozanib
Tras estudio de biomarcadores tolerable a Tivo
Droga: Tivo
Los sujetos recibirán 1,5 mg de tivozanib una vez al día a partir del día 1 durante 3 semanas seguido de 1 semana sin tratamiento.
Otros nombres:
  • Tivo, (AV-951)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: 24 meses
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán de acuerdo con el protocolo del estudio principal en el que participaron los sujetos, antes de inscribirse en el estudio de transferencia AV-951-09-901.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV-951-09-901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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