Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een rollover-protocol om voortdurende toegang tot Tivozanib (AV 951) mogelijk te maken voor proefpersonen die zijn ingeschreven in andere Tivozanib-protocollen

17 augustus 2020 bijgewerkt door: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Open-label, multi-center, multinationaal rollover-onderzoek om continue toegang tot tivozanib mogelijk te maken voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere tivozanib-protocollen (monotherapie of combinatie). In aanmerking komende proefpersonen zullen tivozanib blijven ontvangen in dezelfde dosis en hetzelfde schema als volgens het oorspronkelijke (ouderlijke) protocol. De tijdsduur dat een proefpersoon op het bovenliggende protocol moet zijn voordat hij overgaat naar dit protocol, wordt bepaald door het (oorspronkelijke) bovenliggende protocol. Proefpersonen worden elke 4 weken (± 5 dagen) door de onderzoeker gezien. Bijwerkingen en bloeddruk worden geregistreerd. Aan het begin van cyclus 1 en aan het begin van elke oneven cyclus (cyclus 3, cyclus 5, enz.) worden klinische laboratoriumwaarden geregistreerd. CT-scans om de ziekte te beoordelen worden uitgevoerd aan het einde van even genummerde cycli (cyclus 2, cyclus 4, enz.).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label multi-center, multinationaal rollover-protocol om continue toegang tot tivozanib mogelijk te maken voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere tivozanib-protocollen (monotherapie of combinatie), die het onderzoeksgeneesmiddel verdragen en klinisch voordeel vertonen.

Inschrijving voor dit protocol blijft openstaan ​​voor proefpersonen die deelnemen aan huidige en toekomstige protocollen met tivozanib. Het einde van het onderzoek is het laatste behandelingsbezoek van de laatste proefpersoon op de laatste locatie. Inschrijving in dit protocol zal doorgaan totdat tivozanib commercieel verkrijgbaar is in het land waar de patiënt wordt behandeld. Als een proefpersoon klinisch voordeel ervaart van tivozanib wanneer het onderzoek wordt stopgezet, zal de sponsor alles in het werk stellen om de proefpersoon te helpen bij het verkrijgen van commercieel verkrijgbaar tivozanib.

Dit rollover-protocol staat open voor in aanmerking komende proefpersonen op huidige en toekomstige protocollen met tivozanib. Het aantal proefpersonen dat zich zal inschrijven is afhankelijk van het aantal proefpersonen dat is ingeschreven in tivozanib-protocollen die het geneesmiddel verdragen, klinische voordelen vertonen en bereid zijn deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Indië
      • Madurai, Indië
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, Indië
        • AVEO Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Oekraïne
        • AVEO Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Russische Federatie
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Russische Federatie
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Russische Federatie
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Russische Federatie
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Russische Federatie
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Russische Federatie
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
        • AVEO Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98402

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet tivozanib hebben gekregen terwijl hij in een ander protocol was ingeschreven, moet het onderzoeksgeneesmiddel verdragen en moet op dit moment klinisch voordeel vertonen. De tijdsduur dat een proefpersoon op het bovenliggende protocol moet zijn voordat hij overgaat naar dit protocol, wordt bepaald door het bovenliggende protocol.
  2. Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, documentatie van negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving.
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. > 4 weken sinds stopzetting van de behandeling met tivozanib volgens een eerder protocol
  2. Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend
  3. Seksueel actieve mannelijke en pre-menopauzale vrouwelijke proefpersonen (en hun partners), tenzij ze ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (en hun partners) moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptie omvat (a) spiraaltje plus één barrièremethode; of (b) 2 barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, diafragma's en zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten om sperma te doden). (Opmerking: orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva kunnen worden beïnvloed door cytochroom P450-interacties en worden niet als effectief beschouwd voor dit onderzoek.)
  4. Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg op 2 of meer antihypertensiva, gedocumenteerd op 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 24 uur.
  5. Nieuw geïdentificeerde maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of gedocumenteerde progressie van CZS-metastasen; proefpersonen worden alleen toegelaten als de CZS-metastasen adequaat zijn behandeld met radiotherapie of chirurgie. Voor proefpersonen die corticosteroïden krijgen, zie rubriek 6.3 voor toegestane onderhoudstherapie met steroïden.
  6. Niet-genezende wonden (inclusief actieve maagzweren)
  7. Ernstige/actieve infectie of infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
  8. Levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem die de veiligheidsevaluatie in gevaar brengt
  9. Psychische stoornis, veranderde mentale toestand waardoor geïnformeerde toestemming of noodzakelijke tests onmogelijk zijn
  10. Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tivozanib niercelcarcinoom (RCC)
Proefpersonen die deelnamen aan een fase 2-monotherapiestudie bij RCC en die verdraagbaarheid en klinisch voordeel lieten zien, krijgen toegang tot tivozanib (AV-951).
Geneesmiddel: Tivozanib
Proefpersonen krijgen gedurende 3 weken eenmaal daags 1,0 of 1,5 mg tivozanib (AV-951)-capsules, gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
  • Tivo (AV951)
EXPERIMENTEEL: tivozanib + temsirolimus
Proefpersonen die deelnamen aan een fase 1b-onderzoek en die verdraagbaarheid en klinisch voordeel lieten zien, zullen toegang krijgen tot de combinatie tivozanib (AV-951) + tesirolimus.
Geneesmiddel: Tivozanib + temsirolimus
Proefpersonen krijgen 0,5 mg, 1,0 mg of 1,5 mg tivozanib (AV-951) eenmaal daags gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week rust. Op dagen waarop tivozanib (AV-951) en temsirolimus gelijktijdig worden toegediend, zal tivozanib (AV-951) onmiddellijk na temsirolimus-infusie worden toegediend. Proefpersonen krijgen eenmaal per week 15 mg of 25 mg temsirolimus IV.
Andere namen:
  • Tivo (AV-951) + temsirolimus
EXPERIMENTEEL: tivozanib + paclitaxel
Proefpersonen die deelnamen aan een fase 1b-onderzoek en die verdraagbaarheid en klinisch voordeel lieten zien, zullen toegang krijgen tot de combinatie tivozanib (AV-951) + paclitaxel.
Geneesmiddel: Tivozanib + paclitaxel
Proefpersonen zullen 0,5 mg, 1,0 mg of 1,5 mg tivozanib eenmaal daags blijven ontvangen gedurende 3 weken beginnend op dag 1, gevolgd door 1 week zonder behandeling. Op dagen waarop paclitaxel en tivozanib (AV-951) gelijktijdig worden toegediend, zal tivozanib onmiddellijk na het einde van de paclitaxel-infusie worden toegediend. Alle proefpersonen zullen i.v. paclitaxel 90 mg/m2 blijven ontvangen, toegediend gedurende 1 uur eenmaal per week gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
  • Tivo (AV-951) + paclitaxel
EXPERIMENTEEL: tivozanib solide tumoren - QTC
Proefpersonen die deelnamen aan een fase 1 en verdraagbaarheid en klinisch voordeel vertoonden, zullen toegang krijgen tot tivozanib (AV-951).
Geneesmiddel: Tivozanib (AV-951)
Proefpersonen krijgen gedurende 3 weken eenmaal daags 1,0 of 1,5 mg tivozanib (AV-951)-capsules, gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
  • Tivo, (AV-951)
EXPERIMENTEEL: tivozanib + capecitabine
Na Ph 1b studie draaglijk naar Tivo + Xeloda®
Geneesmiddel: Tivozanib + capecitabine
De proefpersonen krijgen 1,5 mg tivozanib eenmaal daags gedurende 2 weken, beginnend op dag 1, gevolgd door 1 week rust. Proefpersonen krijgen Capecitabine (Xeloda®) 825 mg/m2 of 1000 mg/m² of 1250 mg/m² oraal tweemaal daags. Proefpersonen krijgen gedurende 2 weken tweemaal daags capecitabine, beginnend op dag 1, gevolgd door 1 week vrij.
Andere namen:
  • Tivo, (AV-951) + capecitabine
EXPERIMENTEEL: tivozanib Geavanceerde RCC
Na biomarkeronderzoek draaglijk voor Tivo
Geneesmiddel: Tivo
Proefpersonen krijgen gedurende 3 weken eenmaal daags 1,5 mg tivozanib, te beginnen op dag 1, gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Andere namen:
  • Tivo, (AV-951)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige AE's
Tijdsspanne: 24 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld in overeenstemming met het protocol van de ouderstudie waaraan de proefpersonen hadden deelgenomen, voordat ze deelnamen aan de AV-951-09-901 rollover-studie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-951-09-901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren