Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przeniesienia w celu umożliwienia stałego dostępu do Tivozanibu (AV 951) dla pacjentów zapisanych do innych protokołów Tivozanib

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie typu „rollover” umożliwiające ciągły dostęp do tiwozanibu pacjentom, którzy uczestniczyli w innych protokołach tiwozanibu (w monoterapii lub skojarzeniu). Kwalifikujący się pacjenci będą nadal otrzymywać tiwozanib w tej samej dawce i według schematu, jak w pierwotnym (macierzystym) protokole. Długość czasu, przez jaki pacjent musi być na protokole macierzystym przed przejściem do tego protokołu, będzie podyktowana (oryginalnym) protokołem rodzicielskim. Osoby badane będą odwiedzane przez badacza co 4 tygodnie (± 5 dni). Zdarzenia niepożądane i ciśnienie krwi będą rejestrowane. Na początku cyklu 1 i na początku każdego cyklu o numerach nieparzystych (cykl 3, cykl 5 itd.) rejestrowane będą kliniczne wartości laboratoryjne. Tomografia komputerowa w celu oceny choroby zostanie przeprowadzona pod koniec parzystych cykli (cykl 2, cykl 4 itd.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarty, wieloośrodkowy, wielonarodowy protokół przeniesienia, aby umożliwić stały dostęp do tiwozanibu pacjentom, którzy uczestniczyli w innych protokołach tiwozanibu (w monoterapii lub terapii skojarzonej), którzy tolerują badany lek i wykazują korzyści kliniczne.

Rejestracja do tego protokołu pozostanie otwarta dla pacjentów, którzy uczestniczą w obecnych i przyszłych protokołach z tiwozanibem. Zakończenie badania jest ostatnią wizytą leczniczą ostatniego badanego w ostatnim ośrodku. Rejestracja w tym protokole będzie kontynuowana do momentu, gdy tiwozanib stanie się dostępny na rynku w kraju, w którym pacjent jest leczony. Jeśli pacjent odczuwa kliniczną korzyść z tiwozanibu po przerwaniu badania, sponsor dołoży wszelkich starań, aby pomóc pacjentowi w uzyskaniu dostępnego na rynku tiwozanibu.

Ten protokół odnowienia będzie otwarty dla kwalifikujących się pacjentów korzystających z obecnych i przyszłych protokołów z tiwozanibem. Liczba pacjentów, którzy zostaną zapisani, zależy od liczby pacjentów włączonych do protokołów tiwozanibu, którzy tolerują lek, wykazują korzyści kliniczne i są chętni do udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Federacja Rosyjska
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • AVEO Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Indie
      • Madurai, Indie
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • AVEO Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98402
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • AVEO Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musiał otrzymywać tiwozanib podczas włączenia do innego protokołu, musi tolerować badany lek i obecnie wykazywać korzyści kliniczne. Długość czasu, przez jaki podmiot musi znajdować się w protokole nadrzędnym przed przejściem do tego protokołu, będzie podyktowana protokołem nadrzędnym.
  2. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, dokumentacja negatywnego testu ciążowego przed włączeniem.
  3. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. > 4 tygodnie od przerwania leczenia tiwozanibem według poprzedniego protokołu
  2. Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca
  3. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety przed menopauzą (oraz ich partnerzy), chyba że wyrażą zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety (oraz ich partnerzy) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje (a) wkładkę wewnątrzmaciczną plus jedną metodę mechaniczną; lub b) 2 metody barierowe. Skutecznymi metodami barierowymi są prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki). (Uwaga: interakcje cytochromu P450 mogą wpływać na doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne i nie są uważane za skuteczne w tym badaniu).
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg przy 2 lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych, udokumentowane w 2 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 24 godzin.
  5. Nowo zidentyfikowane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub udokumentowana progresja przerzutów do OUN; pacjenci będą dopuszczeni tylko wtedy, gdy przerzuty do OUN zostały odpowiednio leczone radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym. W przypadku osób otrzymujących sterydoterapię należy zapoznać się z punktem 6.3 w celu uzyskania informacji na temat dozwolonej terapii podtrzymującej sterydami.
  6. Niezagojone rany (w tym czynne wrzody trawienne)
  7. Poważne/czynne zakażenie lub zakażenie wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków
  8. Zagrażająca życiu choroba lub dysfunkcja układu narządów zagrażająca ocenie bezpieczeństwa
  9. Zaburzenie psychiczne, zmieniony stan psychiczny wykluczający świadomą zgodę lub niezbędne badania
  10. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rak nerkowokomórkowy tiwozanibu (RCC)
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu fazy 2 dotyczącym monoterapii raka nerkowokomórkowego i wykazali tolerancję oraz korzyści kliniczne, otrzymają dostęp do tiwozanibu (AV-951).
Lek: Tiwozanib
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki 1,0 lub 1,5 mg tiwozanibu (AV-951) raz dziennie przez 3 tygodnie, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy.
Inne nazwy:
  • Tivo (AV951)
EKSPERYMENTALNY: tiwozanib + temsyrolimus
Osoby, które uczestniczyły w badaniu fazy 1b i wykazały tolerancję i korzyści kliniczne, będą miały zapewniony stały dostęp do połączenia tiwozanibu (AV-951) + temsyrolimus.
Lek: Tiwozanib + temsyrolimus
Pacjenci będą otrzymywać 0,5 mg, 1,0 mg lub 1,5 mg tiwozanibu (AV-951) raz dziennie przez 3 tygodnie, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy. W dniach, w których tiwozanib (AV-951) i temsyrolimus są podawane jednocześnie, tiwozanib (AV-951) będzie podawany bezpośrednio po infuzji temsyrolimusu. Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 15 mg lub 25 mg temsyrolimusu raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Tivo (AV-951) + temsyrolimus
EKSPERYMENTALNY: tiwozanib + paklitaksel
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu fazy 1b i wykazali tolerancję i korzyści kliniczne, będą mieli zapewniony stały dostęp do połączenia tiwozanibu (AV-951) + paklitakselu.
Lek: Tiwozanib + paklitaksel
Pacjenci będą nadal otrzymywać 0,5 mg, 1,0 mg lub 1,5 mg tiwozanibu raz dziennie przez 3 tygodnie, począwszy od dnia 1, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy w leczeniu. W dniach, w których paklitaksel jest podawany jednocześnie z tiwozanibem (AV-951), tiwozanib będzie podawany bezpośrednio po zakończeniu wlewu paklitakselu. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać dożylny paklitaksel w dawce 90 mg/m2, podawany przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy.
Inne nazwy:
  • Tivo (AV-951) + paklitaksel
EKSPERYMENTALNY: guzy lite tiwozanibu – QTC
Pacjenci, którzy uczestniczyli w fazie 1 i wykazali tolerancję i korzyści kliniczne, będą mieli zapewniony stały dostęp do tiwozanibu (AV-951).
Lek: Tiwozanib (AV-951)
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki 1,0 lub 1,5 mg tiwozanibu (AV-951) raz dziennie przez 3 tygodnie, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy.
Inne nazwy:
  • Tivo, (AV-951)
EKSPERYMENTALNY: tiwozanib + kapecytabina
Po badaniu Ph 1b tolerowany przez Tivo + Xeloda®
Lek: Tiwozanib + kapecytabina
Pacjenci będą otrzymywać 1,5 mg tiwozanibu raz dziennie przez 2 tygodnie, począwszy od dnia 1, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy. Pacjenci będą otrzymywać kapecytabinę (Xeloda®) 825 mg/m2 lub 1000 mg/m2 lub 1250 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie. Pacjenci będą otrzymywać kapecytabinę dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, począwszy od Dnia 1, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy.
Inne nazwy:
  • Tivo, (AV-951) + kapecytabina
EKSPERYMENTALNY: tiwozanib Zaawansowany RCC
Po badaniu biomarkerów tolerowane przez Tivo
Lek: Tivo
Pacjenci będą otrzymywać 1,5 mg tiwozanibu raz dziennie, począwszy od dnia 1., przez 3 tygodnie, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy w leczeniu.
Inne nazwy:
  • Tivo, (AV-951)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione zgodnie z protokołem badania macierzystego, w którym uczestnicy brali udział, przed włączeniem do badania typu „rollover” AV-951-09-901.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-951-09-901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj