Dilatrend 徐放性カプセルの用量比例性の評価
2012年2月13日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性志願者における Dilatrend SR の用量比例性を評価するための無作為化、非盲検、単回用量、用量上昇 10 シーケンス、3 期間のバランスのとれた不完全なブロック臨床試験
この研究は、健康な男性ボランティアにおける Dilatrend SR 8mg、16mg、32mg、64mg、128mg の用量比例性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Songpa-gu、Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medcial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -年齢範囲20〜54歳、ボディマス指数が19以上26以下の健康な男性ボランティア
- 全ての手続きに参加可能
- SBP 90 ～ 140 mmHg、DBP 60 ～ 90 mmHg、脈拍数 55 ～ 95 回/分
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -重要な心血管、肝臓、腎臓、肺、血液、胃腸、内分泌、筋骨格の神経疾患の病歴がある
- 消化器疾患（クローン病、消化器潰瘍）または手術（虫垂切除術、ヘルニアを除く）の既往歴がある
- カルベジロールまたは製剤の成分（アスピリン、抗生物質）に対するアレルギーまたは過敏症がある
- 薬物乱用歴あり。 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物（アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、THC、メタドンなど）の陽性検査。
- 最初の IP 投与の 30 日前までに漢方薬を服用し、最初の IP 投与の 14 日前までに ETC を服用し、最初の IP 投与の 7 日前までに OTC を服用している。
- -薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある食事をしている（最初のIP投与前の7日以内に1L以上のグレープフルーツジュースを飲む）
- -最初のIP投与前の60日以内に治験薬を受け取った
- -最初のIP投与前の60日以内に全血を寄付するか、30日以内に血漿を寄付した
- 最初の IP 投与前の 30 日以内に、バルビツレートなどの薬物を含む、または阻害する代謝酵素を持っています。
- カフェイン/アルコールの大量消費者またはヘビースモーカー (カフェイン > 5 ユニット/日. アルコール > 21 ユニット/週 (1 ユニット = 純粋なアルコール 10 mL)、タバコ > 10 タバコ/日) またはアルコール乱用。
- B型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒に陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディラトレンドSRカプセル 8mg
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連続する各グループの期間1または2、3での単回経口投与。
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実験的：ディラトレンドSRカプセル16mg
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連続する各グループの期間1または2、3での単回経口投与。
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実験的：ディラトレンドSRカプセル 32mg
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連続する各グループの期間1または2、3での単回経口投与。
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実験的：ディラトレンドSRカプセル 64mg
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連続する各グループの期間1または2、3での単回経口投与。
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実験的：ディラトレンドSRカプセル128mg
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連続する各グループの期間1または2、3での単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量比例性
時間枠：0(投与前)、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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AUClast
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0(投与前)、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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用量比例性
時間枠：0(投与前)、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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AUC0～∞
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0(投与前)、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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用量比例性
時間枠：0(投与前)、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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Cmax
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0(投与前)、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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用量比例性
時間枠：0(投与前)、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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Tmax
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0(投与前)、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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用量比例性
時間枠：0(投与前)、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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t½β
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0(投与前)、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：0(投与前)、4、8、12、24、36、48時間およびフォローアップ訪問(22日±1日)
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有害事象/重篤な有害事象の監視 身体検査、バイタル サイン、12 誘導心電図、臨床検査
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0(投与前)、4、8、12、24、36、48時間およびフォローアップ訪問(22日±1日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KS Bae, Ph.D、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月13日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 125HPS11E
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