Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dosisproportionalitet af Dilatrend-kapsel med ophængt frigivelse

13. februar 2012 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, dosisforøgende 10-sekvens, 3-perioders balanceret ufuldstændigt blokeret klinisk forsøg for at evaluere dosisproportionaliteten af ​​Dilatrend SR hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse er designet til at evaluere dosisproportionaliteten af ​​Dilatrend SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg, 128 mg hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medcial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval 20 til 54 år, kropsmasseindeks på ≥19 og ≤26 raske mandlige frivillige
  2. Kan deltage i alle procedurer
  3. SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, pulsfrekvens 55-95 gange/min.
  4. Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, muskuloskeletal neurologisk sygdom
  2. Har en historie med mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, mave-tarmsår) eller kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brok)
  3. Har allergi eller overfølsomhed over for carvedilol eller enhver komponent i formuleringen (aspirin, antibiotika)
  4. Har en historie med stofmisbrug. En positiv test for ethvert stof (amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner, THC, metadon osv.), der er inkluderet i urinstofscreeningen.
  5. Få urtemedicin inden for 30 dage før den første IP-administration, få ETC inden for 14 dage før den første IP-administration, have OTC 7 dage før den første IP-administration.
  6. Indtag en diæt, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (drikke over 1L grapefrugtjuice inden for 7 dage før den første IP-administration)
  7. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før den første IP-administration
  8. Har doneret fuldblod inden for 60 dage før eller donationsplasma inden for 30 dage før den første IP-administration
  9. Har et metabolisk enzym inklusive eller hæmmende lægemidler som barbiturater inden for 30 dage før den første IP-administration.
  10. En stor koffein-/alkoholforbruger eller en storryger (koffein > 5 enheder/dag. alkohol >21 enheder/uge (1 enhed=ren alkohol 10mL), cigaret > 10 cigaretter/dag) eller alkoholmisbrug.
  11. Positiv for Hepatitis B, Hepatitis C, HIV eller syfilis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dilatrend SR kapsel 8mg
Medicin: Dilatrend SR kapsel
enkelt oral administration i periode 1 eller 2, 3 for hver sekventiel gruppe.
Eksperimentel: Dilatrend SR kapsel 16mg
Medicin: Dilatrend SR kapsel
enkelt oral administration i periode 1 eller 2, 3 for hver sekventiel gruppe.
Eksperimentel: Dilatrend SR kapsel 32mg
Medicin: Dilatrend SR kapsel
enkelt oral administration i periode 1 eller 2, 3 for hver sekventiel gruppe.
Eksperimentel: Dilatrend SR kapsel 64mg
Medicin: Dilatrend SR kapsel
enkelt oral administration i periode 1 eller 2, 3 for hver sekventiel gruppe.
Eksperimentel: Dilatrend SR kapsel 128mg
Medicin: Dilatrend SR kapsel
enkelt oral administration i periode 1 eller 2, 3 for hver sekventiel gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-proportionalitet
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
AUClast
0 (foruddosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Dosis-proportionalitet
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
AUC0-∞
0 (foruddosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Dosis-proportionalitet
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Cmax
0 (foruddosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Dosis-proportionalitet
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Tmax
0 (foruddosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Dosis-proportionalitet
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
t½β
0 (foruddosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 0 (foruddosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer og opfølgende besøg (22d±1d)
Overvågning af uønskede hændelser/alvorlige hændelser Fysisk undersøgelse, vitaltegn, 12-aflednings-EKG, laboratorietests
0 (foruddosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer og opfølgende besøg (22d±1d)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 125HPS11E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk stabil angina

Kliniske forsøg med Dilatrend SR kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner