- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01369472
Évaluation de la proportionnalité de la dose de la gélule à libération prolongée Dilatrend
13 février 2012 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, à dose croissante, 10 séquences, 3 périodes, équilibré, incomplet, bloqué, pour évaluer la proportionnalité de la dose de Dilatrend SR chez des volontaires sains de sexe masculin
Cette étude est conçue pour évaluer la proportionnalité de la dose de Dilatrend SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg, 128 mg chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medcial Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 52 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 20 à 54 ans, indice de masse corporelle ≥19 et ≤26 volontaires masculins en bonne santé
- Capable de participer à toutes les procédures
- PAS 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, pouls 55-95 fois/min
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes et neurologiques importantes
- Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère gastro-intestinal) ou de chirurgie (sauf appendicectomie, hernie)
- Avoir une allergie ou une hypersensibilité au carvédilol ou à tout composant de la formulation (aspirine, antibiotiques)
- Avoir des antécédents de toxicomanie. Un test positif pour toute drogue (amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, benzodiazépines, THC, méthadone, etc.) incluse dans le dépistage des drogues dans l'urine.
- Avoir de la drogue à base de plantes dans les 30 jours précédant la première administration IP, avoir ETC dans les 14 jours précédant la première administration IP, avoir OTC 7 jours avant la première administration IP.
- Avoir un régime qui peut influencer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du ou des médicaments (boire plus de 1L de jus de pamplemousse dans les 7 jours précédant la première administration IP)
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 60 jours précédant la première administration IP
- Avoir fait un don de sang total dans les 60 jours précédant ou un don de plasma dans les 30 jours précédant la première administration IP
- Avoir une enzyme métabolique incluant ou inhibant des médicaments comme les barbituriques dans les 30 jours précédant la première administration IP.
- Un gros consommateur de caféine/alcool ou un gros fumeur (caféine > 5 unités/jours. alcool > 21 unités/semaine (1 unité = alcool pur 10 ml), cigarette > 10 cigarettes/jour) ou abus d'alcool.
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la syphilis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dilatrend SR gélule 8mg
|
administration orale unique en période 1 ou 2, 3 pour chaque groupe séquentiel.
|
Expérimental: Dilatrend SR gélule 16mg
|
administration orale unique en période 1 ou 2, 3 pour chaque groupe séquentiel.
|
Expérimental: Dilatrend SR gélule 32mg
|
administration orale unique en période 1 ou 2, 3 pour chaque groupe séquentiel.
|
Expérimental: Dilatrend SR gélule 64mg
|
administration orale unique en période 1 ou 2, 3 pour chaque groupe séquentiel.
|
Expérimental: Dilatrend SR gélule 128mg
|
administration orale unique en période 1 ou 2, 3 pour chaque groupe séquentiel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportionnalité à la dose
Délai: 0(prédose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48h
|
ASCdernière
|
0(prédose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48h
|
Proportionnalité à la dose
Délai: 0(prédose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48h
|
ASC0-∞
|
0(prédose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48h
|
Proportionnalité à la dose
Délai: 0(prédose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48h
|
Cmax
|
0(prédose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48h
|
Proportionnalité à la dose
Délai: 0(prédose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48h
|
Tmax
|
0(prédose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48h
|
Proportionnalité à la dose
Délai: 0(prédose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48h
|
t½β
|
0(prédose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité
Délai: 0(prédose), 4, 8, 12, 24, 36, 48h et visite de suivi(22j±1j)
|
Surveillance des événements indésirables/événements indésirables graves Examen physique, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire
|
0(prédose), 4, 8, 12, 24, 36, 48h et visite de suivi(22j±1j)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (Estimation)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Carvédilol
Autres numéros d'identification d'étude
- 125HPS11E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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