Avaliação da proporcionalidade da dose da cápsula de liberação suspensa Dilatrend
13 de fevereiro de 2012 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico randomizado, aberto, dose única, aumento da dose, 10 sequências, 3 períodos, balanceado, incompleto, bloqueado, para avaliar a proporcionalidade da dose de Dilatrend SR em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo foi concebido para avaliar a proporcionalidade da dose de Dilatrend SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg, 128mg em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medcial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 20 a 54 anos, índice de massa corporal de ≥19 e ≤26 voluntários saudáveis do sexo masculino
- Capaz de participar de todos os procedimentos
- PAS 90-140 mmHg, PAD 60-90 mmHg, frequência de pulso 55-95 vezes/min
- Ter dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tem história de doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, neurológica musculoesquelética significativa
- Tem histórico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera gastrointestinal) ou cirurgia (exceto para apendicectomia, hérnia)
- Tem alergia ou hipersensibilidade ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação (aspirina, antibióticos)
- Ter histórico de abuso de drogas. Um teste positivo para qualquer droga (anfetamina, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, THC, metadona, etc.) incluída na triagem de drogas na urina.
- Tomar medicamento fitoterápico até 30 dias antes da primeira administração IP, fazer ETC até 14 dias antes da primeira administração IP, fazer OTC 7 dias antes da primeira administração IP.
- Tem dieta que pode influenciar na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do(s) fármaco(s), (Beber mais de 1L de suco de toranja nos 7 dias anteriores à primeira administração IP)
- Ter recebido um medicamento experimental dentro de 60 dias antes da primeira administração IP
- Ter doado sangue total até 60 dias antes ou doação de plasma até 30 dias antes da primeira administração IP
- Ter qualquer enzima metabólica incluindo ou inibindo drogas como barbitúricos dentro de 30 dias antes da primeira administração IP.
- Um consumidor inveterado de cafeína/álcool ou fumante inveterado (cafeína > 5 unidades/dias. álcool >21 unidades/semana (1 unidade=álcool puro 10mL), Cigarro > 10 Cigarros/dia) ou abuso de álcool.
- Positivo para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dilatrend SR cápsula 8mg
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administração oral única no período 1 ou 2, 3 para cada grupo sequencial.
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Experimental: Dilatrend SR cápsula 16mg
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administração oral única no período 1 ou 2, 3 para cada grupo sequencial.
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Experimental: Dilatrend SR cápsula 32mg
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administração oral única no período 1 ou 2, 3 para cada grupo sequencial.
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Experimental: Dilatrend SR cápsula 64mg
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administração oral única no período 1 ou 2, 3 para cada grupo sequencial.
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Experimental: Dilatrend SR cápsula 128mg
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administração oral única no período 1 ou 2, 3 para cada grupo sequencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporcionalidade de dose
Prazo: 0(pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h
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AUCúltimo
|
0(pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h
|
|
Proporcionalidade de dose
Prazo: 0(pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h
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AUC0-∞
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0(pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h
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Proporcionalidade de dose
Prazo: 0(pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h
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Cmax
|
0(pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h
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Proporcionalidade de dose
Prazo: 0(pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h
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Tmáx
|
0(pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h
|
|
Proporcionalidade de dose
Prazo: 0(pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h
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t½β
|
0(pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 0 (pré-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48h e visita de acompanhamento (22d±1d)
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Monitoramento de Evento Adverso/Evento Adverso Grave Exame Físico, Sinal Vital, ECG de 12 derivações, Testes de Laboratório
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0 (pré-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48h e visita de acompanhamento (22d±1d)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- 125HPS11E
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