Evaluatie van de dosisproportionaliteit van de Dilatrend-capsule met gesuspendeerde afgifte
13 februari 2012 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, dosis-stijgende 10-sequenties, 3-periode gebalanceerde onvolledige geblokkeerde klinische studie om de dosis-proportionaliteit van Dilatrend SR bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
Deze studie is opgezet om de dosisproportionaliteit van Dilatrend SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg, 128 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medcial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 20 tot 54 jaar, Body mass index van ≥19 en ≤26 gezonde mannelijke vrijwilligers
- In staat om deel te nemen aan alle procedures
- SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, Hartslag 55-95 keer/min
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale neurologische aandoeningen
- Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, gastro-intestinale ulcera) of operaties (behalve appendectomie, hernia)
- Als u allergisch of overgevoelig bent voor carvedilol of voor een bestanddeel van de formulering (aspirine, antibiotica)
- Heb een geschiedenis van drugsmisbruik. Een positieve test voor elk medicijn (amfetamine, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen, THC, methadon, enz.) dat is opgenomen in het urinedrugscherm.
- Heb kruidengeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening, heb ETC binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening, heb OTC 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
- Een dieet volgen dat van invloed kan zijn op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddel(en), (meer dan 1 liter grapefruitsap drinken binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening)
- Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening
- Volbloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan donatie of plasma hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening
- Heb binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening een metabolisch enzym dat geneesmiddelen bevat of remt, zoals barbituraten.
- Een zware cafeïne/alcoholgebruiker of een zware roker (cafeïne > 5 eenheden/dag. alcohol >21 eenheden/week (1 eenheid=pure alcohol 10mL), Sigaret > 10 Sigaretten/dag) of alcoholmisbruik.
- Positief voor Hepatitis B, Hepatitis C, HIV of syfilis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dilatrend SR-capsule 8 mg
|
enkele orale toediening in periode 1 of 2, 3 voor elke sequentiële groep.
|
|
Experimenteel: Dilatrend SR-capsule 16 mg
|
enkele orale toediening in periode 1 of 2, 3 voor elke sequentiële groep.
|
|
Experimenteel: Dilatrend SR-capsule 32 mg
|
enkele orale toediening in periode 1 of 2, 3 voor elke sequentiële groep.
|
|
Experimenteel: Dilatrend SR-capsule 64 mg
|
enkele orale toediening in periode 1 of 2, 3 voor elke sequentiële groep.
|
|
Experimenteel: Dilatrend SR-capsule 128 mg
|
enkele orale toediening in periode 1 of 2, 3 voor elke sequentiële groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-proportionaliteit
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
|
AUClast
|
0(predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
|
|
Dosis-proportionaliteit
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
|
AUC0-∞
|
0(predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
|
|
Dosis-proportionaliteit
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
|
Cmax
|
0(predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
|
|
Dosis-proportionaliteit
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
|
Tmax
|
0(predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
|
|
Dosis-proportionaliteit
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
|
t½β
|
0(predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 0 (predosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur en vervolgbezoek (22 d ± 1 d)
|
Controle van ongewenste voorvallen/ernstig ongewenste voorvallen Lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG met 12 afleidingen, laboratoriumtests
|
0 (predosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur en vervolgbezoek (22 d ± 1 d)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
Andere studie-ID-nummers
- 125HPS11E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .