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Bewertung der Dosisproportionalität von Dilatrend-Kapseln mit suspendierter Freisetzung

13. Februar 2012 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Dosiserhöhungsstudie mit 10 Sequenzen, 3 Perioden, ausgewogener, unvollständiger, blockierter klinischer Studie zur Bewertung der Dosisproportionalität von Dilatrend SR bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie dient der Bewertung der Dosisproportionalität von Dilatrend SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg, 128 mg bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersbereich 20 bis 54 Jahre, Body-Mass-Index von ≥19 und ≤26 gesunden männlichen Probanden
  2. Kann an allen Verfahren teilnehmen
  3. SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, Pulsfrequenz 55-95 mal/min
  4. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, muskuloskelettalen neurologischen Erkrankungen
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür) oder Operationen (außer Appendektomie, Hernie)
  3. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Carvedilol oder einen Bestandteil der Formulierung (Aspirin, Antibiotika) haben
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben. Ein positiver Test auf eine Droge (Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, THC, Methadon usw.), die im Urin-Drogenscreening enthalten ist.
  5. Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ein pflanzliches Medikament, haben Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ETC, haben Sie 7 Tage vor der ersten IP-Verabreichung OTC.
  6. Eine Diät haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann (Trinken von über 1 l Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung)
  7. innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ein Prüfpräparat erhalten haben
  8. Innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Vollblut gespendet oder innerhalb von 30 Tagen Plasma gespendet haben
  9. Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ein metabolisches Enzym, einschließlich oder hemmender Medikamente wie Barbiturate.
  10. Ein starker Koffein-/Alkoholkonsument oder ein starker Raucher (Koffein > 5 Einheiten/Tag. Alkohol > 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = reiner Alkohol 10 ml), Zigaretten > 10 Zigaretten/Tag) oder Alkoholmissbrauch.
  11. Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dilatrend SR-Kapsel 8 mg
Arzneimittel: Dilatrend SR-Kapsel
einzelne orale Verabreichung in Periode 1 oder 2, 3 für jede aufeinanderfolgende Gruppe.
Experimental: Dilatrend SR-Kapsel 16 mg
Arzneimittel: Dilatrend SR-Kapsel
einzelne orale Verabreichung in Periode 1 oder 2, 3 für jede aufeinanderfolgende Gruppe.
Experimental: Dilatrend SR-Kapsel 32 mg
Arzneimittel: Dilatrend SR-Kapsel
einzelne orale Verabreichung in Periode 1 oder 2, 3 für jede aufeinanderfolgende Gruppe.
Experimental: Dilatrend SR-Kapsel 64 mg
Arzneimittel: Dilatrend SR-Kapsel
einzelne orale Verabreichung in Periode 1 oder 2, 3 für jede aufeinanderfolgende Gruppe.
Experimental: Dilatrend SR-Kapsel 128 mg
Arzneimittel: Dilatrend SR-Kapsel
einzelne orale Verabreichung in Periode 1 oder 2, 3 für jede aufeinanderfolgende Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisproportionalität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 h
AUClast
0 (Vordosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 h
Dosisproportionalität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 h
AUC0-∞
0 (Vordosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 h
Dosisproportionalität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 h
Cmax
0 (Vordosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 h
Dosisproportionalität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 h
Tmax
0 (Vordosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 h
Dosisproportionalität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 h
t½β
0 (Vordosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48 h und Nachuntersuchung (22 Tage ± 1 Tag)
Überwachung von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Labortests
0 (Vordosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48 h und Nachuntersuchung (22 Tage ± 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 125HPS11E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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