Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пропорциональности дозы капсул с отсроченным высвобождением Dilatrend

13 февраля 2012 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное, открытое, однократное, дозовозрастающее, 10 последовательностей, 3-периодное сбалансированное неполное блокированное клиническое исследование для оценки дозопропорциональности Dilatrend SR у здоровых мужчин-добровольцев

Это исследование предназначено для оценки дозопропорциональности Dilatrend SR 8 мг, 16 мг, 32 мг, 64 мг, 128 мг у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон от 20 до 54 лет, индекс массы тела ≥19 и ≤26 здоровых мужчин-добровольцев.
  2. Возможность участвовать во всех процедурах
  3. САД 90-140 мм рт.ст., ДАД 60-90 мм рт.ст., ЧСС 55-95 уд/мин.
  4. Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Иметь в анамнезе значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, скелетно-мышечные неврологические заболевания
  2. Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язва желудочно-кишечного тракта) или операций (за исключением аппендэктомии, грыжи)
  3. Аллергия или гиперчувствительность к карведилолу или любому компоненту препарата (аспирин, антибиотики)
  4. Иметь историю злоупотребления наркотиками. Положительный тест на любой наркотик (амфетамин, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины, ТГК, метадон и т. д.), включенный в скрининг мочи на наркотики.
  5. Принимать растительный препарат в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения, получать ЭТС в течение 14 дней до первого внутрибрюшинного введения, принимать безрецептурные препараты за 7 дней до первого внутрибрюшинного введения.
  6. Соблюдать диету, которая может влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (лекарств) (употребление более 1 л грейпфрутового сока в течение 7 дней до первого внутрибрюшинного введения)
  7. Получили исследуемый препарат в течение 60 дней до первого внутрибрюшинного введения
  8. Сдали цельную кровь в течение 60 дней до или сдали плазму в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения
  9. Принимайте какие-либо метаболические ферменты, включая или ингибирующие препараты, такие как барбитураты, в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения.
  10. Заядлый потребитель кофеина/алкоголя или заядлый курильщик (кофеин > 5 единиц в день. алкоголь > 21 единицы в неделю (1 единица = чистый спирт 10 мл), сигареты > 10 сигарет в день) или злоупотребление алкоголем.
  11. Положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ или сифилис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дилатренд SR капсулы 8 мг
Лекарство: Капсула Дилатренд SR
однократное пероральное введение в период 1 или 2, 3 для каждой последующей группы.
Экспериментальный: Дилатренд SR капсулы 16 мг
Лекарство: Капсула Дилатренд SR
однократное пероральное введение в период 1 или 2, 3 для каждой последующей группы.
Экспериментальный: Дилатренд СР капсулы 32мг
Лекарство: Капсула Дилатренд SR
однократное пероральное введение в период 1 или 2, 3 для каждой последующей группы.
Экспериментальный: Дилатренд SR капсулы 64 мг
Лекарство: Капсула Дилатренд SR
однократное пероральное введение в период 1 или 2, 3 для каждой последующей группы.
Экспериментальный: Дилатренд SR капсулы 128 мг
Лекарство: Капсула Дилатренд SR
однократное пероральное введение в период 1 или 2, 3 для каждой последующей группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозопропорциональность
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 ч
AUClast
0 (до дозы), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 ч
Дозопропорциональность
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 ч
AUC0-∞
0 (до дозы), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 ч
Дозопропорциональность
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 ч
Cmax
0 (до дозы), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 ч
Дозопропорциональность
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 ч
Тмакс
0 (до дозы), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 ч
Дозопропорциональность
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 ч
t½β
0 (до дозы), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 0 (до введения), 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов и последующий визит (22 дня ± 1 день)
Мониторинг нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений Физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные анализы
0 (до введения), 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов и последующий визит (22 дня ± 1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Соавторы

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 125HPS11E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться