Dilatrend-suspensiokapselin annossuhteen arvioiminen
maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, annosta nostava 10-jaksoinen, 3-jaksoinen tasapainoinen, epätäydellinen estetty kliininen tutkimus Dilatrend SR:n annossuhteen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Dilatrend SR 8 mg:n, 16 mg:n, 32 mg:n, 64 mg:n ja 128 mg:n annossuhteita terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medcial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 20–54 vuotta, ruumiinmassaindeksi ≥19 ja ≤26 tervettä miespuolista vapaaehtoista
- Pystyy osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin
- SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, Pulssi 55-95 kertaa/min
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, tuki- ja liikuntaelimistön neurologisia sairauksia
- sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, maha-suolikanavan haavauma) tai leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyrä)
- sinulla on allergia tai yliherkkyys karvedilolille tai jollekin valmisteen aineosalle (aspiriini, antibiootit)
- Onko sinulla historiaa huumeiden väärinkäytöstä. Positiivinen testi kaikille huumeille (amfetamiini, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, THC, metadoni jne.), jotka sisältyvät virtsan huumeiden seulomiseen.
- Käytä yrttilääkettä 30 päivää ennen ensimmäistä IP-antoa, ETC 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa, OTC 7 päivää ennen ensimmäistä IP-antoa.
- sinulla on ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeen (lääkkeiden) imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (yli 1 litran greippimehua juominen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä IP-antoa)
- Olet saanut tutkimuslääkettä 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Olet luovuttanut kokoverta 60 päivää ennen ensimmäistä IP-antoa tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Käytä aineenvaihduntaentsyymejä, mukaan lukien tai estävät lääkkeet, kuten barbituraatit, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Runsas kofeiinin/alkoholin kuluttaja tai runsas tupakoitsija (kofeiinia > 5 yksikköä/päivä). alkoholi > 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = puhdasta alkoholia 10 ml), savuke > 10 savuketta/päivä) tai alkoholin väärinkäyttö.
- Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV:lle tai kuppalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dilatrend SR kapseli 8mg
|
yksi oraalinen anto jaksolla 1 tai 2, 3 kullekin peräkkäiselle ryhmälle.
|
|
Kokeellinen: Dilatrend SR kapseli 16 mg
|
yksi oraalinen anto jaksolla 1 tai 2, 3 kullekin peräkkäiselle ryhmälle.
|
|
Kokeellinen: Dilatrend SR kapseli 32mg
|
yksi oraalinen anto jaksolla 1 tai 2, 3 kullekin peräkkäiselle ryhmälle.
|
|
Kokeellinen: Dilatrend SR kapseli 64mg
|
yksi oraalinen anto jaksolla 1 tai 2, 3 kullekin peräkkäiselle ryhmälle.
|
|
Kokeellinen: Dilatrend SR kapseli 128mg
|
yksi oraalinen anto jaksolla 1 tai 2, 3 kullekin peräkkäiselle ryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annossuhteellisuus
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
AUClast
|
0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
|
Annossuhteellisuus
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
AUC0-∞
|
0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
|
Annossuhteellisuus
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
Cmax
|
0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
|
Annossuhteellisuus
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
Tmax
|
0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
|
Annossuhteellisuus
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
t½β
|
0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 4, 8, 12, 24, 36, 48 h ja seurantakäynti (22p±1pv)
|
Haittatapahtuman/vakavan haittatapahtuman seuranta Fyysinen tutkimus, elintoiminto, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriotestit
|
0 (ennakkoannos), 4, 8, 12, 24, 36, 48 h ja seurantakäynti (22p±1pv)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125HPS11E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .