评价 Dilatrend 缓释胶囊的剂量比例
2012年2月13日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单剂量、剂量递增的 10 序列、3 周期平衡不完全封闭临床试验，以评估 Dilatrend SR 在健康男性志愿者中的剂量比例
本研究旨在评估 Dilatrend SR 8mg、16mg、32mg、64mg、128mg 在健康男性志愿者中的剂量比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
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Songpa-gu、Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medcial Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄范围20至54岁，体重指数≥19且≤26的健康男性志愿者
- 能够参与所有程序
- 收缩压 90-140 毫米汞柱，舒张压 60-90 毫米汞柱，脉率 55-95 次/分钟
- 已给予书面知情同意
排除标准：
- 有重大心血管、肝、肾、肺、血液、胃肠道、内分泌、肌肉骨骼神经系统疾病史
- 有胃肠道疾病（克罗恩病、消化道溃疡）或手术史（阑尾切除术、疝气除外）
- 对卡维地洛或制剂的任何成分（阿司匹林、抗生素）过敏或过敏
- 有吸毒史。 尿液药物筛查中包含的任何药物（苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物、四氢大麻酚、美沙酮等）呈阳性。
- 在首次 IP 给药前 30 天内服用草药，在首次 IP 给药前 14 天内服用 ETC，在首次 IP 给药前 7 天内服用 OTC。
- 有可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的饮食，（首次 IP 给药前 7 天内饮用超过 1L 的葡萄柚汁）
- 在第一次 IP 管理之前的 60 天内收到了研究药物
- 在首次 IP 给药前 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献血浆
- 在第一次 IP 给药前 30 天内使用任何代谢酶，包括或抑制药物如巴比妥类药物。
- 重度咖啡因/酒精消费者或重度吸烟者（咖啡因 > 5 单位/天。 酒精 >21 单位/周（1 单位=纯酒精 10mL），香烟 > 10 支香烟/天）或酗酒。
- 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 或梅毒呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dilatrend SR 胶囊 8 毫克
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在第 1 或第 2 期单次口服给药，每个连续组 3 次。
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实验性的：Dilatrend SR 胶囊 16 毫克
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在第 1 或第 2 期单次口服给药，每个连续组 3 次。
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实验性的：Dilatrend SR 胶囊 32 毫克
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在第 1 或第 2 期单次口服给药，每个连续组 3 次。
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实验性的：Dilatrend SR 胶囊 64 毫克
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在第 1 或第 2 期单次口服给药，每个连续组 3 次。
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实验性的：Dilatrend SR 胶囊 128 毫克
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在第 1 或第 2 期单次口服给药，每个连续组 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量比例
大体时间：0（给药前）、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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AUClast
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0（给药前）、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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剂量比例
大体时间：0（给药前）、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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AUC0-∞
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0（给药前）、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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剂量比例
大体时间：0（给药前）、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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最高潮
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0（给药前）、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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剂量比例
大体时间：0（给药前）、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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最高温度
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0（给药前）、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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剂量比例
大体时间：0（给药前）、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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t½β
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0（给药前）、1、2、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：0(给药前)、4、8、12、24、36、48h及随访(22d±1d)
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不良事件/严重不良事件监测 身体检查、生命体征、12 导联心电图、实验室测试
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0(给药前)、4、8、12、24、36、48h及随访(22d±1d)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KS Bae, Ph.D、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月8日
首次发布 (估计)
2011年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月13日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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