Evaluering av doseproporsjonalitet av Dilatrend-kapsel med suspendert frigjøring
13. februar 2012 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen, enkeltdose, doseøkende 10-sekvens, 3-perioders balansert ufullstendig blokkert klinisk studie for å evaluere doseproporsjonaliteten av Dilatrend SR hos friske mannlige frivillige
Denne studien er designet for å evaluere doseproporsjonaliteten til Dilatrend SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg, 128mg hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medcial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersområde 20 til 54 år, kroppsmasseindeks på ≥19 og ≤26 friske mannlige frivillige
- Kunne delta i alle prosedyrer
- SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, pulsfrekvens 55-95 ganger/min.
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, muskuloskeletal nevrologisk sykdom
- Har en historie med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, magesår) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokk)
- Har allergi eller overfølsomhet overfor karvedilol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen (aspirin, antibiotika)
- Har en historie med narkotikamisbruk. En positiv test for ethvert stoff (amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner, THC, metadon, etc.) som er inkludert i undersøkelsen av urinstoff.
- Ha urtemedisin innen 30 dager før første IP-administrasjon, ha ETC innen 14 dager før første IP-administrasjon, ha OTC 7 dager før første IP-administrasjon.
- Ha diett som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, (drikke over 1L grapefruktjuice innen 7 dager før første IP-administrasjon)
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 60 dager før første IP-administrasjon
- Har donert fullblod innen 60 dager før eller donasjonsplasma innen 30 dager før første IP-administrasjon
- Ha et metabolsk enzym som inkluderer eller hemmer legemidler som barbiturater innen 30 dager før første IP-administrasjon.
- En stor forbruker av koffein/alkohol eller storrøyker (koffein > 5 enheter/dag. alkohol >21 enheter/uke (1 enhet=ren alkohol 10mL), Sigarett > 10 sigaretter/dag) eller alkoholmisbruk.
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dilatrend SR kapsel 8mg
|
enkelt oral administrering i periode 1 eller 2, 3 for hver sekvensiell gruppe.
|
|
Eksperimentell: Dilatrend SR kapsel 16mg
|
enkelt oral administrering i periode 1 eller 2, 3 for hver sekvensiell gruppe.
|
|
Eksperimentell: Dilatrend SR kapsel 32mg
|
enkelt oral administrering i periode 1 eller 2, 3 for hver sekvensiell gruppe.
|
|
Eksperimentell: Dilatrend SR kapsel 64mg
|
enkelt oral administrering i periode 1 eller 2, 3 for hver sekvensiell gruppe.
|
|
Eksperimentell: Dilatrend SR kapsel 128mg
|
enkelt oral administrering i periode 1 eller 2, 3 for hver sekvensiell gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseproporsjonalitet
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
AUClast
|
0 (forhåndsdose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
|
Doseproporsjonalitet
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
AUC0-∞
|
0 (forhåndsdose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
|
Doseproporsjonalitet
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
Cmax
|
0 (forhåndsdose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
|
Doseproporsjonalitet
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
Tmax
|
0 (forhåndsdose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
|
Doseproporsjonalitet
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
t½β
|
0 (forhåndsdose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer og oppfølgingsbesøk (22d±1d)
|
Overvåking av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser Fysisk undersøkelse, vitaltegn, 12-avlednings-EKG, laboratorietester
|
0 (forhåndsdose), 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer og oppfølgingsbesøk (22d±1d)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- 125HPS11E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .