Evaluación de la proporcionalidad de la dosis de las cápsulas de liberación suspendida de Dilatrend
13 de febrero de 2012 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, de dosis creciente, de 10 secuencias, de 3 períodos, equilibrado, incompleto y bloqueado, para evaluar la proporcionalidad de la dosis de Dilatrend SR en voluntarios varones sanos
Este estudio está diseñado para evaluar la proporcionalidad de la dosis de Dilatrend SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg, 128 mg en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medcial Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 52 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 20 a 54 años, índice de masa corporal de ≥19 y ≤26 voluntarios varones sanos
- Capaz de participar en todos los procedimientos.
- PAS 90-140 mmHg, PAD 60-90 mmHg, Pulso 55-95 veces/min
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas musculoesqueléticas significativas
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera gastrointestinal) o cirugía (excepto apendicectomía, hernia)
- Tiene alergia o hipersensibilidad al carvedilol o a cualquier componente de la formulación (aspirina, antibióticos)
- Tener antecedentes de abuso de drogas. Una prueba positiva para cualquier droga (anfetamina, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, THC, metadona, etc.) incluida en la prueba de detección de drogas en orina.
- Tenga medicamento a base de hierbas dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP, tenga ETC dentro de los 14 días anteriores a la primera administración IP, tenga OTC 7 días antes de la primera administración IP.
- Tener una dieta que pueda influir en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la(s) droga(s), (beber más de 1 litro de jugo de toronja dentro de los 7 días previos a la primera administración IP)
- Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera administración IP
- Haber donado sangre completa dentro de los 60 días anteriores o donación de plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IP
- Tener alguna enzima metabólica que incluya o inhiba fármacos como los barbitúricos en los 30 días anteriores a la primera administración IP.
- Consumidor empedernido de cafeína/alcohol o fumador empedernido (cafeína > 5 unidades/día. alcohol >21 unidades/semana (1 unidad=alcohol puro 10mL), Cigarrillo >10 Cigarrillos/día) o abuso de alcohol.
- Positivo para Hepatitis B, Hepatitis C, VIH o sífilis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dilatrend SR cápsula 8mg
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administración oral única en el período 1 o 2, 3 para cada grupo secuencial.
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Experimental: Dilatrend SR cápsula 16mg
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administración oral única en el período 1 o 2, 3 para cada grupo secuencial.
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Experimental: Dilatrend SR cápsula 32mg
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administración oral única en el período 1 o 2, 3 para cada grupo secuencial.
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Experimental: Dilatrend SR cápsula 64mg
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administración oral única en el período 1 o 2, 3 para cada grupo secuencial.
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Experimental: Dilatrend SR cápsula 128mg
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administración oral única en el período 1 o 2, 3 para cada grupo secuencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporcionalidad de la dosis
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48h
|
AUCúltimo
|
0 (predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48h
|
|
Proporcionalidad de la dosis
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48h
|
AUC0-∞
|
0 (predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48h
|
|
Proporcionalidad de la dosis
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48h
|
Cmáx
|
0 (predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48h
|
|
Proporcionalidad de la dosis
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48h
|
Tmáx
|
0 (predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48h
|
|
Proporcionalidad de la dosis
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48h
|
t½β
|
0 (predosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48h y visita de seguimiento (22d±1d)
|
Monitoreo de eventos adversos/eventos adversos graves Examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio
|
0 (predosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48h y visita de seguimiento (22d±1d)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- 125HPS11E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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