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Dilatrend Suspended-Release Capsule의 용량 비례성 평가

2012년 2월 13일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 남성 지원자에서 Dilatrend SR의 용량 비례성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 용량 상승 10순서, 3주기 균형 불완전 차단 임상 시험

이 연구는 건강한 남성 지원자에서 Dilatrend SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg, 128mg의 용량 비례성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medcial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위 20~54세, 체질량 지수 ≥19 및 ≤26 건강한 남성 지원자
  2. 모든 절차에 참여 가능
  3. SBP 90-140mmHg, DBP 60-90mmHg, 맥박수 55-95회/분
  4. 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장관, 내분비, 근골격계 신경계 질환의 병력이 있는 자
  2. 위장관 질환(크론병, 위장궤양) 또는 수술(충수 절제술, 탈장은 제외) 병력이 있는 자
  3. Carvedilol 또는 제형의 모든 성분(아스피린, 항생제)에 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
  4. 약물 남용의 역사가 있습니다. 소변 약물 검사에 포함된 모든 약물(암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 벤조디아제핀, THC, 메타돈 등)에 대한 양성 검사.
  5. 한약처방은 첫 IP투여 전 30일 이내, ETC는 첫 IP투여 전 14일 이내, OTC는 첫 IP투여 7일전 복용
  6. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 식이요법을 하는 자, (첫 투여 전 7일 이내에 자몽주스 1L 이상 섭취)
  7. 최초 IP 투여 전 60일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
  8. 첫 IP 투여 전 60일 이내에 전혈 또는 30일 이내에 혈장 기증
  9. 최초 IP 투여 전 30일 이내에 바르비투르산염과 같은 약물을 포함하거나 억제하는 대사 효소를 가지고 있어야 합니다.
  10. 과도한 카페인/알코올 소비자 또는 심한 흡연자(카페인 > 5단위/일. 알코올 >21단위/주(1단위=순수 알코올 10mL), 담배 >10개비/일) 또는 알코올 남용.
  11. B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 딜라트렌드 SR 캡슐 8mg
의약품: 딜라트렌드 SR 캡슐
각 순차적 그룹에 대해 기간 1 또는 2, 3에서 단일 경구 투여.
실험적: 딜라트렌드 SR 캡슐 16mg
의약품: 딜라트렌드 SR 캡슐
각 순차적 그룹에 대해 기간 1 또는 2, 3에서 단일 경구 투여.
실험적: 딜라트렌드 SR 캡슐 32mg
의약품: 딜라트렌드 SR 캡슐
각 순차적 그룹에 대해 기간 1 또는 2, 3에서 단일 경구 투여.
실험적: 딜라트렌드 SR 캡슐 64mg
의약품: 딜라트렌드 SR 캡슐
각 순차적 그룹에 대해 기간 1 또는 2, 3에서 단일 경구 투여.
실험적: 딜라트렌드 SR 캡슐 128mg
의약품: 딜라트렌드 SR 캡슐
각 순차적 그룹에 대해 기간 1 또는 2, 3에서 단일 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 비례
기간: 0(투약 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48h
AUClast
0(투약 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48h
복용량 비례
기간: 0(투약 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48h
AUC0-∞
0(투약 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48h
복용량 비례
기간: 0(투약 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48h
시맥스
0(투약 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48h
복용량 비례
기간: 0(투약 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48h
티맥스
0(투약 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48h
복용량 비례
기간: 0(투약 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48h
t½β
0(투약 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 0(투약 전), 4, 8, 12, 24, 36, 48h 및 후속 방문(22d±1d)
부작용/심각한 부작용 모니터링 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 실험실 검사
0(투약 전), 4, 8, 12, 24, 36, 48h 및 후속 방문(22d±1d)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

협력자

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 125HPS11E

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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