Utvärdera dosproportionaliteten för Dilatrend kapsel med uppskjuten frisättning
13 februari 2012 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, öppen, enstaka dos, doshöjande 10-sekvens, 3-periods balanserad ofullständig blockerad klinisk studie för att utvärdera dosproportionaliteten av Dilatrend SR hos friska manliga frivilliga
Denna studie är utformad för att utvärdera dosproportionaliteten av Dilatrend SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg, 128mg hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medcial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 20 till 54 år, kroppsmassaindex på ≥19 och ≤26 friska frivilliga män
- Kan delta i alla förfaranden
- SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, pulsfrekvens 55-95 gånger/min
- Har gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, lung-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, muskuloskeletal neurologisk sjukdom
- Har en historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, magsår) eller operation (förutom blindtarmsoperation, bråck)
- Har allergi eller överkänslighet mot karvedilol eller någon komponent i formuleringen (aspirin, antibiotika)
- Har en historia av drogmissbruk. Ett positivt test för alla droger (amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, bensodiazepiner, THC, metadon, etc.) som ingår i urindrogscreeningen.
- Ta växtbaserade läkemedel inom 30 dagar före den första IP-administreringen, ha ETC inom 14 dagar före den första IP-administreringen, ha OTC 7 dagar före den första IP-administreringen.
- Har en kost som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, (att dricka mer än 1L grapefruktjuice inom 7 dagar före den första IP-administreringen)
- Har fått ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före den första IP-administreringen
- Har donerat helblod inom 60 dagar före eller donationsplasma inom 30 dagar före den första IP-administreringen
- Ha något metaboliskt enzym inklusive eller hämmande läkemedel som barbiturater inom 30 dagar före den första IP-administreringen.
- En storkonsument av koffein/alkohol eller en storrökare (koffein > 5 enheter/dag. alkohol >21 enheter/vecka (1 enhet=ren alkohol 10mL), Cigarett > 10 cigaretter/dag) eller alkoholmissbruk.
- Positivt för Hepatit B, Hepatit C, HIV eller syfilis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dilatrend SR kapsel 8mg
|
enkel oral administrering i period 1 eller 2, 3 för varje sekventiell grupp.
|
|
Experimentell: Dilatrend SR kapsel 16mg
|
enkel oral administrering i period 1 eller 2, 3 för varje sekventiell grupp.
|
|
Experimentell: Dilatrend SR kapsel 32mg
|
enkel oral administrering i period 1 eller 2, 3 för varje sekventiell grupp.
|
|
Experimentell: Dilatrend SR kapsel 64mg
|
enkel oral administrering i period 1 eller 2, 3 för varje sekventiell grupp.
|
|
Experimentell: Dilatrend SR kapsel 128mg
|
enkel oral administrering i period 1 eller 2, 3 för varje sekventiell grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosproportionalitet
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48h
|
AUClast
|
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48h
|
|
Dosproportionalitet
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48h
|
AUC0-∞
|
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48h
|
|
Dosproportionalitet
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48h
|
Cmax
|
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48h
|
|
Dosproportionalitet
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48h
|
Tmax
|
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48h
|
|
Dosproportionalitet
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48h
|
t½β
|
0 (fördos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 0 (fördos), 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar och uppföljningsbesök (22d±1d)
|
Övervakning av biverkningar/allvarliga biverkningar Fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, labbtester
|
0 (fördos), 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar och uppföljningsbesök (22d±1d)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
Andra studie-ID-nummer
- 125HPS11E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .