待機的人工股関節全置換術を受けている高齢の参加者におけるLY2495655の研究
2018年5月4日 更新者：Eli Lilly and Company
待機的人工股関節全置換術を受ける高齢患者を対象に、LY2495655 とプラセボの有効性と安全性を調査する第 2 相ランダム化研究
この研究の主な目的は、待機的人工股関節全置換術（eTHA）を受ける高齢の参加者において、プラセボと比較してLY2495655による12週間の治療後に四肢除脂肪体重（aLBM）が増加するという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77043
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Tallinn、エストニア、10611
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Tartu、エストニア、50410
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Vienna、オーストリア、1130
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Wiener Neustadt、オーストリア、2700
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2E 1S6
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Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
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Umea、スウェーデン、90185
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Alcira、スペイン、46600
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Barcelona、スペイン、08025
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Granada、スペイン、18012
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Madrid、スペイン、28034
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Ballerup、デンマーク、2750
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Kuopio、フィンランド、70211
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Oulu、フィンランド、90210
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Cahors Cedex 9、フランス、46005
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Montauban Cedex、フランス、82013
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Genk、ベルギー、3600
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Merksem、ベルギー、2170
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Fukuoka、日本、814-0180
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Hokkaido、日本、085-0024
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Hyogo、日本、660-8511
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Nagano、日本、390-8601
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Osaka、日本、573-1191
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Tokyo、日本、158-0095
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Wakayama、日本、640-8158
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治験の治療期間中および治験薬の最後の投与後15週間までは避妊を行う必要があります。
- 女性は子供を産む可能性がないものでなければなりません。
- 選択的人工股関節全置換術 (eTHA) が予定されています。
- BMI が 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満、体重が 136.4 キログラム (kg) 未満であること。
- スクリーニング時の参加者によると、手すりをつかんでいてもつかなくても（ただし人間の補助なしで）少なくとも6段の階段を登ることができる。
- 人の助けなしで椅子から立ち上がり、10メートル以上歩くことができます。
- スクリーニング時のタイムアップ アンド ゴー (TUG) テストの実行には少なくとも 12 秒かかります。
除外基準:
- ランダム化後 6 か月以内に別の入院手術が計画されています。
- 下肢切断。
- -スクリーニング前6か月以内の下肢骨折、または無作為化前3か月以内の下肢の大規模手術。
- 同時双方向 eTHA。
- 計画された外科手術では、術後少なくとも 4 週間は体重を支えることができなくなります (たとえば、計画された手術には大規模な骨移植が含まれます)。 「部分的な体重負荷」および「許容範囲の体重負荷」は許容されますが、「非体重負荷」、「タッチ体重負荷」、または「羽毛体重負荷」は排他的です。
- 基礎的な筋肉疾患（多発性筋炎や筋ジストロフィーなど）、または加齢に伴う筋老廃や廃用性萎縮以外の筋肉疾患の病歴。
- -脳卒中や脊髄損傷などの最近の神経損傷（ランダム化前6か月未満）、または研究中の身体能力検査を混乱させる可能性がある不安定な神経障害（不安定なパーキンソン病や片麻痺など）。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査陽性歴。
- -無作為化前の6か月以内に、筋肉量またはパフォーマンスに影響を与えることが知られている薬物の現在使用または以前の使用（これには、アナボリックステロイド、性腺欠損症の補充療法、抗アンドロゲン、黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニストおよびアンタゴニスト、成長が含まれます） - ホルモン、インスリン様成長因子 1 [IGF1]、またはクレアチニンサプリメント）、または無作為化前に少なくとも 3 か月間（過去 1 年間）、プレドニゾン 10 mg 相当量以上の 1 日用量でコルチコステロイドの全身使用。
- 重度のビタミン D 欠乏症は、スクリーニング時の 25-ヒドロキシ ビタミン D レベルが 9.2 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 未満、または 23 ナノモル/ミリリットル (nmol/mL) 未満であると定義されます。
- -根治的治療を受けた皮膚の表在性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、スクリーニング前の5年間の悪性新生物の病歴。 スクリーニング前に1年以上根治的治療を受けた子宮頸部上皮内癌の参加者は研究に参加できます。
- -スクリーニング後90日以内の以下の症状のいずれかの病歴：不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮的冠動脈インターベンション（血管形成術やステント留置術など）。
- 現在上室性不整脈があり、医療または機器治療にもかかわらず、安静時に制御されていない心室反応（平均心拍数>100拍/分[bpm]）がある、または自然発生的または誘発された持続性心室頻拍（心拍数>30秒間で100bpmを超える）の病歴がある。医療または機器治療、または蘇生心停止の病歴、または自動体内除細動器の存在。
- -スクリーニング後6か月以内のうっ血性心不全の病歴。
- スクリーニング時の収縮期血圧 >160 または <90 mmHg (mmHg)、または拡張期血圧 >100 または <50 mmHg、または悪性高血圧。
- 局所的に読み取った12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究に参加するリスクが高まる。
- 次のいずれかまたは両方を有する：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍を超える、またはアルカリホスファターゼがULNの1.5倍を超える、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える。
- -重度の急性または慢性肝疾患の既知の病歴または存在。
- 重大な腎不全の病歴。腎透析を受けているか、スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが 30 ミリリットル/分 (mL/分) 未満であると定義されます。
- 認知症/アルツハイマー病、統合失調症、双極性障害などの重大な精神疾患の現在の証拠または最近の病歴。
- 現在、治験薬または医薬品の適応外使用を含む臨床試験に参加しているか、過去 30 日以内 (または 5 半減期のどちらか長い方) に中止されているか、他の種類の医学研究に同時に参加しているこの研究とは科学的または医学的に適合しないと判断されました。
- 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示している（医師が処方した麻薬は許可されています）。
- スクリーニング時に便潜血（FOB）検査で陽性反応が出た場合、または無作為化前にFOB検査用の便サンプルを提供できない場合。
- コントロールされていない糖尿病がある。
- -ランダム化前の6か月以内に眼の外傷、眼科手術、または眼のレーザー治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間ごとに12週間皮下投与（4回投与）
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皮下投与
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実験的：35mg LY2495655
LY2495655: 35 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに 12 週間皮下投与 (4 回投与)
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皮下投与
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実験的：105mg LY2495655
LY2495655：105mgを4週間ごとに12週間皮下投与（4回投与）
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皮下投与
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実験的：315mg LY2495655
LY2495655：315mgを4週間ごとに12週間皮下投与（4回投与）
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の四肢除脂肪体重（aLBM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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3 つの四肢 (手術された四肢を除く) の aLBM の変化率を二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) によって測定しました。
ベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの aLBM 変化の最小二乗 (LS) 平均は、共変量としてベースラインの aLBM 値によって調整され、治療、来院、および治療ごとの交互作用は、混合効果モデルを介して固定効果として含まれました。反復測定 (MMRM) 分析用。
|
ベースライン、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目、8週目、16週目の付属器官除脂肪体重（aLBM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、16週間
|
3 つの四肢 (手術された四肢を除く) の aLBM の変化率を DEXA によって測定しました。
ベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの aLBM 変化の LS 平均は、共変量としてのベースライン aLBM 値によって調整され、治療、来院、および治療ごとの相互作用は、MMRM 分析による固定効果として含まれました。
|
ベースライン、4週間、8週間、16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。