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Un estudio de LY2495655 en participantes mayores sometidos a reemplazo total de cadera electivo

4 de mayo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado de fase 2 para investigar la eficacia y la seguridad de LY2495655 versus placebo en pacientes mayores que se someten a una artroplastia total de cadera electiva

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la masa corporal magra apendicular (aLBM) aumentará después de 12 semanas de tratamiento con LY2495655 versus placebo en participantes mayores que se someten a una artroplastia total de cadera electiva (eTHA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Atrofia Muscular

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Austria
- - Vienna, Austria, 1130
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wiener Neustadt, Austria, 2700
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Bélgica
- - Genk, Bélgica, 3600
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  - Merksem, Bélgica, 2170
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Canadá
- - Quebec, Canadá, G1R 2J6
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- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
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  - Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2E 1S6
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Dinamarca
- - Ballerup, Dinamarca, 2750
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España
- - Alcira, España, 46600
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  - Barcelona, España, 08025
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  - Granada, España, 18012
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  - Madrid, España, 28034
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Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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- California
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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  - Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
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- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
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- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
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- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
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- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
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Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10611
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  - Tartu, Estonia, 50410
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Finlandia
- - Kuopio, Finlandia, 70211
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  - Oulu, Finlandia, 90210
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Francia
- - Cahors Cedex 9, Francia, 46005
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  - Montauban Cedex, Francia, 82013
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Japón
- - Fukuoka, Japón, 814-0180
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  - Hokkaido, Japón, 085-0024
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  - Hyogo, Japón, 660-8511
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  - Nagano, Japón, 390-8601
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  - Osaka, Japón, 573-1191
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  - Tokyo, Japón, 158-0095
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  - Wakayama, Japón, 640-8158
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Suecia
- - Stockholm, Suecia, SE-118 83
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  - Umea, Suecia, 90185
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  - Uppsala, Suecia, 75185
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento del ensayo y hasta 15 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
Las hembras deben ser potencialmente no fértiles.
Se programa una artroplastia total de cadera electiva (eTHA).
Tener un índice de masa corporal de <40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y un peso <136,4 kilogramos (kg).
Puede subir al menos 6 escalones con o sin sujetarse del pasamanos (pero sin ayuda humana), según el participante en la proyección.
Puede levantarse de una silla y caminar más de 10 metros sin ayuda humana.
Se necesitan al menos 12 segundos para realizar la prueba Timed Up and Go (TUG) en la selección.

Criterio de exclusión:

Se planea otro procedimiento quirúrgico para pacientes hospitalizados en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Amputación de extremidades inferiores.
Fractura de miembro inferior en los 6 meses anteriores a la selección o cualquier cirugía mayor de miembro inferior en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
eTHA bilateral simultánea.
El procedimiento quirúrgico planificado impedirá la carga de peso durante al menos 4 semanas después de la operación (por ejemplo, el procedimiento planificado implicará un injerto óseo extenso). "Soporte de peso parcial" y "soporte de peso según lo tolerado" son aceptables, pero "no soporte de peso", "soporte de peso táctil" o "soporte de peso de pluma" son excluyentes.
Enfermedad muscular subyacente (por ejemplo, polimiositis o distrofia muscular) o antecedentes de enfermedad muscular distinta de la pérdida de masa muscular asociada con la edad o la atrofia por desuso.
Lesión neurológica reciente (menos de 6 meses antes de la aleatorización), como accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal, o trastornos neurológicos inestables que probablemente confundan las pruebas de rendimiento físico durante el curso del estudio (como enfermedad de Parkinson inestable o hemiplejía).
Antecedentes de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Uso actual o uso previo de cualquier fármaco que se sabe que influye en la masa muscular o el rendimiento dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización (esto incluye esteroides anabólicos, terapia de reemplazo para la deficiencia gonadal, antiandrógenos, agonistas y antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH], hormona, factor de crecimiento similar a la insulina 1 [IGF1] o suplementos de creatinina) o uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 meses (en el último año) antes de la aleatorización en una dosis diaria mayor o igual a un equivalente de prednisona de 10 mg.
Deficiencia grave de vitamina D definida como niveles de 25-hidroxi-vitamina D <9,2 nanogramos por mililitro (ng/mL) o <23 nanomoles por mililitro (nmol/mL) en la selección.
Historia de una neoplasia maligna en los 5 años previos a la selección, a excepción del carcinoma basocelular superficial o el carcinoma epidermoide de piel que haya sido tratado definitivamente. Las participantes con carcinoma in situ del cuello uterino tratadas definitivamente durante más de 1 año antes de la selección pueden ingresar al estudio.
Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones dentro de los 90 días posteriores a la selección: angina inestable, infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea (como angioplastia o colocación de stent).
Cualquier arritmia supraventricular actual con una respuesta ventricular no controlada (frecuencia cardíaca media >100 latidos por minuto [bpm]) en reposo a pesar de la terapia médica o del dispositivo, cualquier historial de taquicardia ventricular sostenida espontánea o inducida (frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto [bpm]) a pesar de terapia médica o de dispositivos, o cualquier historial de paro cardíaco reanimado o la presencia de un desfibrilador automático interno.
Cualquier historial de insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
Presión arterial sistólica >160 o <90 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica >100 o <50 mmHg en la selección, o hipertensión maligna.
Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de lectura local que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de participar en el estudio.
Tiene uno o ambos de los siguientes: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (ULN), o fosfatasa alcalina > 1,5 veces el ULN, o bilirrubina total > 1,5 veces el ULN.
Historia conocida o presencia de enfermedad hepática grave aguda o crónica.
Antecedentes de insuficiencia renal significativa, definida como recibir diálisis renal o tener un aclaramiento de creatinina estimado <30 mililitros por minuto (ml/minuto) en la selección.
Evidencia actual o antecedentes recientes de enfermedad psiquiátrica significativa, como demencia/enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia o trastorno bipolar.
Están actualmente inscritos o discontinuados dentro de los últimos 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de un ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación o uso no autorizado de un fármaco, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica considerado no ser científica o médicamente compatible con este estudio.
Utiliza regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina (se permiten narcóticos recetados por un médico).
Tener una prueba de sangre oculta en heces (FOB) positiva en la selección o no puede proporcionar una muestra de heces para la prueba FOB antes de la aleatorización.
Tener diabetes mellitus no controlada.
Haber tenido trauma ocular, cirugía oftalmológica o tratamiento con láser ocular dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Administrado por vía subcutánea cada 4 semanas durante 12 semanas (administrado 4 veces)	Droga: Placebo Administrado por vía subcutánea
Experimental: 35 mg LY2495655 LY2495655: 35 miligramos (mg) administrados por vía subcutánea cada 4 semanas durante 12 semanas (administrados 4 veces)	Droga: LY2495655 Administrado por vía subcutánea
Experimental: 105 mg LY2495655 LY2495655: 105 mg administrados por vía subcutánea cada 4 semanas durante 12 semanas (administrados 4 veces)	Droga: LY2495655 Administrado por vía subcutánea
Experimental: 315 mg LY2495655 LY2495655: 315 mg administrados por vía subcutánea cada 4 semanas durante 12 semanas (administrados 4 veces)	Droga: LY2495655 Administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la masa corporal magra apendicular (aLBM) en la semana 12 Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas	El cambio porcentual en aLBM de 3 extremidades (excluyendo la extremidad operada) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio de aLBM desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas se ajustó según los valores de aLBM iniciales como covariable y el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita se incluyeron como efectos fijos a través de un modelo de efectos mixtos para análisis de medidas repetidas (MMRM).	Línea base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la masa corporal magra apendicular (aLBM) en las semanas 4, 8 y 16 Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas	El cambio porcentual en aLBM de 3 extremidades (excluyendo la extremidad operada) se midió mediante DEXA. La media de mínimos cuadrados del cambio de aLBM desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas se ajustó según los valores de aLBM iniciales como covariable y el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita se incluyeron como efectos fijos a través de un análisis MMRM.	Línea base, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Woodhouse L, Gandhi R, Warden SJ, Poiraudeau S, Myers SL, Benson CT, Hu L, Ahmad QI, Linnemeier P, Gomez EV, Benichou O; STUDY INVESTIGATORS. A Phase 2 Randomized Study Investigating the Efficacy and Safety of Myostatin Antibody LY2495655 versus Placebo in Patients Undergoing Elective Total Hip Arthroplasty. J Frailty Aging. 2016;5(1):62-70. doi: 10.14283/jfa.2016.81.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

11671
I1Q-MC-JDDE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atrofia Muscular

United States Army Research Institute of Environmental...
US Army Natick Soldier Research, Development & Engineering Center

Terminado

Respuesta del músculo esquelético a los aminoácidos y ejercicio de transporte de carga

Pérdida muscular | Anabolismo Muscular | Rendimiento muscular

Estados Unidos
University Hospital, Strasbourg, France

Terminado

Establecimiento de la Fuerza Muscular Normal para la Población Francesa

Fuerza muscular | Masa muscular

Francia
Christian Müller, MD
University Hospital Inselspital, Berne; Medical University Innsbruck; University... y otros colaboradores

Reclutamiento

Confiabilidad de las troponinas cardíacas para el diagnóstico de infarto de miocardio en presencia de enfermedad del músculo esquelético (H&M)

Debilidad muscular | Atrofia muscular | Espasticidad muscular | Calambre muscular | Dolor muscular | Daño muscular | Miopatía | Lesión Muscular

Suiza, Austria
Prof. Dr. Daniel Pecos Martín

Reclutamiento

Cambios en el músculo cuádriceps después del tratamiento con punción seca

Tensión muscular | Contractura muscular

España
United States Army Research Institute of Environmental...
Tufts University

Terminado

Suplementación de Aminoácidos Esenciales y Síntesis de Proteínas Musculares

Pérdida muscular | Anabolismo Muscular

Estados Unidos
University of Liege

Reclutamiento

Análisis de la actividad muscular del hombro durante la evaluación isocinética de los rotadores

Fuerza muscular | Hombro | Electromiografía | Activación Muscular

Bélgica
Çağtay Maden

Terminado

Relación entre la postura de la cabeza, los músculos, la capacidad pulmonar y la capacidad funcional: una evaluación miotonométrica

Postura de la cabeza hacia adelante | Tono muscular | Rigidez muscular | Elasticidad muscular | Capacidad vital

Pavo
Zhejiang University
Huashan Hospital; West China Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University y otros colaboradores

Aún no reclutando

Impacto de la calidad y pérdida del músculo esquelético en el resultado del trasplante de hígado

Trasplante de hígado | Pérdida muscular | Calidad Muscular
Lindenwood University

Terminado

Impacto modulador de la inmunidad y la recuperación de la suplementación con probióticos después del ejercicio de resistencia intenso

Daño muscular | Fatiga muscular | Marcadores inmunes | Conteo sanguíneo completo (CBC) con diferenciales de plaquetas | Producción de fuerza muscular | Salto con contramovimiento | Dolor muscular

Estados Unidos
University of Southern Denmark
CRI Collagen Research Institute GmbH

Reclutamiento

Efecto de los péptidos de colágeno, en combinación con entrenamiento de resistencia, sobre la composición corporal y la fuerza muscular en hombres desentrenados

Composición corporal | Fuerza muscular | Masa corporal magra | Poder muscular

Dinamarca

Un estudio de LY2495655 en participantes mayores sometidos a reemplazo total de cadera electivo

Un estudio aleatorizado de fase 2 para investigar la eficacia y la seguridad de LY2495655 versus placebo en pacientes mayores que se someten a una artroplastia total de cadera electiva

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Investigadores

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Fechas importantes del estudio

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Finalización primaria (Actual)

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