Tutkimus LY2495655:stä vanhemmilla osallistujilla, joille tehdään valinnainen lonkkaleikkaus
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus LY2495655:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi plaseboon verrattuna vanhemmilla potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan appendikulaarinen laiha ruumiinmassa (aLBM) kasvaa 12 viikon LY2495655-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen vanhemmilla osallistujilla, joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus (eTHA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merksem, Belgia, 2170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Espanja, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Espanja, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Granada, Espanja, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japani, 085-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani, 660-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japani, 390-8601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 573-1191
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 158-0095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wakayama, Japani, 640-8158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2E 1S6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cahors Cedex 9, Ranska, 46005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montauban Cedex, Ranska, 82013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-118 83
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Umea, Ruotsi, 90185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Suomi, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ballerup, Tanska, 2750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tartu, Viro, 50410
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen hoitojakson aikana ja enintään 15 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
- Elektiivinen lonkkanivelleikkaus (eTHA) on aikataulussa.
- Sinun painoindeksisi on <40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino <136,4 kilogrammaa (kg).
- Pystyy kiipeämään vähintään 6 portaita kaiteesta pitäen tai ilman (mutta ilman ihmisen apua), seulonnassa osallistujan mukaan.
- Pystyy seisomaan tuolilta ja kävelemään yli 10 metriä ilman ihmisen apua.
- Ajastettu ylös ja mene (TUG) -testin suorittaminen seulonnassa kestää vähintään 12 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen sairaalassa tehtävä leikkaus on suunniteltu kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
- Alaraajan amputaatio.
- Alaraajan murtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa suuri alaraajan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Samanaikainen kahdenvälinen eTHA.
- Suunniteltu leikkaus estää painonnousun vähintään 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen (esimerkiksi suunniteltu toimenpide sisältää laajan luunsiirron). "Osittainen painon kantaminen" ja "painon kantaminen sallitulla tavalla" ovat hyväksyttäviä, mutta "ei-painoa kantava", "kosketuspainon kantava" tai "höyhenpainon kantava" ovat poissulkevia.
- Taustalla oleva lihassairaus (esimerkiksi polymyosiitti tai lihasdystrofia) tai aiempi lihassairaus, joka ei ole ikään liittyvä lihasjäykkyys tai käyttökato.
- Äskettäinen neurologinen vamma (<6 kuukautta ennen satunnaistamista), kuten aivohalvaus tai selkäydinvamma, tai epästabiilit neurologiset häiriöt, jotka todennäköisesti sekoittavat fyysisen suorituskyvyn testejä tutkimuksen aikana (kuten epävakaa Parkinsonin tauti tai hemiplegia).
- Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lihasmassaan tai suorituskykyyn 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (tähän kuuluvat anaboliset steroidit, sukurauhasten vajaatoiminnan korvaushoito, antiandrogeenit, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti ja antagonistit, kasvu hormoni, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 [IGF1] tai kreatiniinilisät) tai systeeminen kortikosteroidikäyttö vähintään 3 kuukauden ajan (viime vuoden aikana) ennen satunnaistamista päiväannoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg prednisonia ekvivalenttia.
- Vakava D-vitamiinin puutos määritellään 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuksiksi <9,2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) tai <23 nanomoolia millilitrassa (nmol/ml) seulonnassa.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu lopullisesti yli vuoden ajan ennen seulontaa.
- Aiemmin jokin seuraavista tiloista 90 päivän sisällä seulonnasta: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (kuten angioplastia tai stentin asennus).
- Mikä tahansa nykyinen supraventrikulaarinen rytmihäiriö, jossa on hallitsematon kammiovaste (keskimääräinen syke >100 lyöntiä minuutissa [bpm]) levossa lääkehoidosta tai laitehoidosta huolimatta, mikä tahansa spontaani tai indusoitu jatkuva kammiotakykardia (syke >100 lyöntiä minuutissa 30 sekunnin ajan) huolimatta lääketieteellinen tai laitehoito tai mikä tahansa aiempi elvytetty sydänpysähdys tai automaattinen sisäinen kardioverteri-defibrillaattori.
- Mikä tahansa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Systolinen verenpaine >160 tai <90 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai diastolinen verenpaine >100 tai <50 mmHg seulonnassa tai pahanlaatuinen verenpaine.
- Paikallisesti luettavan 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen.
- Sinulla on jompikumpi tai molemmat seuraavista: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN.
- Tunnettu vakava akuutti tai krooninen maksasairaus tai olemassaolo.
- Aiempi merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään munuaisdialyysin saaneena tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa.
- Nykyiset todisteet tai lähihistoria merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta, kuten dementia/Alzheimerin tauti, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimuslääkettä tai lääkkeen merkintöjen ulkopuolista käyttöä, tai olet samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen ei katsottu olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Käyttää säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoittaa positiivisia löydöksiä virtsan huumeseulonnassa (lääkärin määräämät huumeet ovat sallittuja).
- Sinulla on positiivinen ulosteen piilevän veren (FOB) testi seulonnassa tai et pysty antamaan ulostenäytettä FOB-testiä varten ennen satunnaistamista.
- Sinulla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Sinulla on ollut silmävamma, silmäleikkaus tai silmälaserhoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan ihon alle 4 viikon välein 12 viikon ajan (4 kertaa)
|
Annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: 35 mg LY2495655
LY2495655: 35 milligrammaa (mg) ihonalaisesti joka 4. viikko 12 viikon ajan (annostettu 4 kertaa)
|
Annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: 105 mg LY2495655
LY2495655: 105 mg ihonalaisesti 4 viikon välein 12 viikon ajan (annostettu 4 kertaa)
|
Annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: 315 mg LY2495655
LY2495655: 315 mg ihonalaisesti 4 viikon välein 12 viikon ajan (annostettu 4 kertaa)
|
Annetaan ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta apendicular Lean Body Massissa (aLBM) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kolmen raajan aLBM:n prosentuaalinen muutos (pois lukien leikattu raaja) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot aLBM-muutoksesta lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen säädettiin lähtötason aLBM-arvoilla kovariaattina ja hoito, käynti ja hoito käynniltä vuorovaikutus sisällytettiin kiinteänä vaikutuksena sekavaikutteisen mallin avulla. toistuvaan mitattuun (MMRM) analyysiin.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta apendicular Lean Body Massissa (aLBM) viikoilla 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Kolmen raajan aLBM:n prosentuaalinen muutos (pois lukien leikattu raaja) mitattiin DEXA:lla.
LS-keskiarvot aLBM-muutoksesta lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen säädettiin lähtötason aLBM-arvoilla kovariaattina ja hoito, käynti ja hoito käynniltä vuorovaikutus sisällytettiin kiinteänä vaikutuksena MMRM-analyysin avulla.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11671
- I1Q-MC-JDDE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .