Une étude de LY2495655 chez des participants âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche élective
4 mai 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du LY2495655 par rapport au placebo chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche élective
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la masse corporelle maigre appendiculaire (aLBM) augmentera après 12 semaines de traitement LY2495655 par rapport au placebo chez les participants âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche (eTHA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
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Merksem, Belgique, 2170
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Quebec, Canada, G1R 2J6
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2E 1S6
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Ballerup, Danemark, 2750
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Alcira, Espagne, 46600
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Barcelona, Espagne, 08025
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Granada, Espagne, 18012
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Madrid, Espagne, 28034
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Tallinn, Estonie, 10611
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Tartu, Estonie, 50410
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Kuopio, Finlande, 70211
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Oulu, Finlande, 90210
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Cahors Cedex 9, France, 46005
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Montauban Cedex, France, 82013
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Fukuoka, Japon, 814-0180
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Hokkaido, Japon, 085-0024
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Hyogo, Japon, 660-8511
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Nagano, Japon, 390-8601
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Osaka, Japon, 573-1191
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Tokyo, Japon, 158-0095
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Wakayama, Japon, 640-8158
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Vienna, L'Autriche, 1130
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
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Stockholm, Suède, SE-118 83
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Umea, Suède, 90185
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Uppsala, Suède, 75185
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
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Tampa, Florida, États-Unis, 33637
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant la période de traitement de l'essai et jusqu'à 15 semaines après la dernière dose du produit expérimental.
- Les femmes doivent être en âge de procréer.
- Une arthroplastie totale de hanche (eTHA) élective est prévue.
- Avoir un indice de masse corporelle <40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et un poids <136,4 kilogrammes (kg).
- Peut monter au moins 6 marches avec ou sans tenir la main courante (mais sans aide humaine), selon le participant à la projection.
- Peut se lever d'une chaise et marcher plus de 10 mètres sans aide humaine.
- Il faut au moins 12 secondes pour effectuer le test Timed Up and Go (TUG) lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Une autre intervention chirurgicale hospitalière est prévue dans les 6 mois suivant la randomisation.
- Amputation du membre inférieur.
- Fracture du membre inférieur dans les 6 mois précédant le dépistage ou toute chirurgie majeure du membre inférieur dans les 3 mois précédant la randomisation.
- eTHA bilatérale simultanée.
- L'intervention chirurgicale prévue empêchera la mise en charge pendant au moins 4 semaines après l'opération (par exemple, l'intervention prévue impliquera une greffe osseuse importante). « Mise en charge partielle » et « mise en charge selon la tolérance » sont acceptables, mais « sans mise en charge », « mise en charge tactile » ou « mise en charge avec plume » sont exclusifs.
- Maladie musculaire sous-jacente (par exemple, polymyosite ou dystrophie musculaire) ou antécédent de maladie musculaire autre que l'atrophie musculaire ou l'amyotrophie liée à l'âge.
- Lésion neurologique récente (<6 mois avant la randomisation) telle qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière, ou des troubles neurologiques instables susceptibles de confondre les tests de performance physique au cours de l'étude (tels que la maladie de Parkinson instable ou l'hémiplégie).
- Antécédents de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Utilisation actuelle ou utilisation antérieure de tout médicament connu pour influencer la masse musculaire ou la performance dans les 6 mois précédant la randomisation (cela inclut les stéroïdes anabolisants, la thérapie de remplacement pour la déficience gonadique, les anti-androgènes, les agonistes et les antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH], la croissance hormone, facteur de croissance analogue à l'insuline 1 [IGF1] ou suppléments de créatinine) ou utilisation systémique de corticostéroïdes pendant au moins 3 mois (au cours de la dernière année) avant la randomisation à une dose quotidienne supérieure ou égale à 10 mg d'équivalent de prednisone.
- Carence sévère en vitamine D définie comme des niveaux de 25-hydroxy-vitamine D <9,2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) ou <23 nanomoles par millilitre (nmol/mL) lors du dépistage.
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire superficiel ou d'un carcinome épidermoïde de la peau définitivement traité. Les participantes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité définitivement pendant plus d'un an avant le dépistage peuvent participer à l'étude.
- Antécédents de l'une des affections suivantes dans les 90 jours suivant le dépistage : angor instable, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée (telle qu'une angioplastie ou la mise en place d'un stent).
- Toute arythmie supraventriculaire actuelle avec une réponse ventriculaire incontrôlée (fréquence cardiaque moyenne > 100 battements par minute [bpm]) au repos malgré un traitement médical ou un dispositif, tout antécédent de tachycardie ventriculaire soutenue spontanée ou induite (fréquence cardiaque > 100 bpm pendant 30 secondes) malgré thérapie médicale ou appareil, ou tout antécédent d'arrêt cardiaque réanimé ou la présence d'un défibrillateur automatique interne.
- Tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Pression artérielle systolique> 160 ou <90 millimètres de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique> 100 ou <50 mmHg au moment du dépistage, ou hypertension maligne.
- Une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lu localement qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude.
- Avoir l'un ou les deux des éléments suivants : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou phosphatase alcaline > 1,5 fois la LSN ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN.
- Antécédents connus ou présence de maladie hépatique aiguë ou chronique grave.
- Antécédents d'insuffisance rénale significative, définie comme recevant une dialyse rénale ou ayant une clairance de la créatinine estimée <30 millilitres par minute (mL/minute) au moment du dépistage.
- Preuve actuelle ou antécédents récents d'une maladie psychiatrique importante telle que la démence/maladie d'Alzheimer, la schizophrénie ou le trouble bipolaire.
- Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) d'un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou l'utilisation hors AMM d'un médicament, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugées non scientifiquement ou médicalement compatibles avec cette étude.
- Utilise régulièrement des drogues connues et/ou présente des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues (les narcotiques prescrits par un médecin sont autorisés).
- Avoir un test de sang occulte fécal (FOB) positif lors du dépistage ou ne pas pouvoir fournir un échantillon de selles pour le test FOB avant la randomisation.
- Avoir un diabète sucré non contrôlé.
- Avoir subi un traumatisme oculaire, une chirurgie ophtalmologique ou un traitement au laser oculaire dans les 6 mois précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 12 semaines (administré 4 fois)
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Administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: 35mg LY2495655
LY2495655 : 35 milligrammes (mg) administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 12 semaines (administré 4 fois)
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Administré par voie sous-cutanée
|
|
Expérimental: 105mg LY2495655
LY2495655 : 105 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 12 semaines (administré 4 fois)
|
Administré par voie sous-cutanée
|
|
Expérimental: 315mgLY2495655
LY2495655 : 315 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 12 semaines (administré 4 fois)
|
Administré par voie sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre appendiculaire (aLBM) à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Le pourcentage de variation de l'aLBM de 3 membres (excluant le membre opéré) a été mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
Les moyennes des moindres carrés (LS) de la variation de l'aLBM entre le point de départ et le critère d'évaluation à 12 semaines ont été ajustées par les valeurs de base de l'aLBM en tant que covariable et le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite ont été inclus comme effet fixe via un modèle à effets mixtes pour une analyse mesurée répétée (MMRM).
|
Base de référence, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre appendiculaire (aLBM) aux semaines 4, 8 et 16
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines
|
La variation en pourcentage de l'aLBM de 3 membres (à l'exclusion du membre opéré) a été mesurée par DEXA.
Les moyennes LS du changement d'aLBM entre le départ et le critère d'évaluation à 12 semaines ont été ajustées par les valeurs initiales d'aLBM en tant que covariable et le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite ont été inclus comme effet fixe via une analyse MMRM.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimation)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11671
- I1Q-MC-JDDE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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