Uno studio su LY2495655 in partecipanti anziani sottoposti a sostituzione elettiva totale dell'anca
4 maggio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato di fase 2 per indagare l'efficacia e la sicurezza di LY2495655 rispetto al placebo in pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale d'anca elettiva
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che la massa corporea magra appendicolare (aLBM) aumenterà dopo 12 settimane di trattamento con LY2495655 rispetto al placebo nei partecipanti più anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca elettiva (eTHA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
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Genk, Belgio, 3600
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Merksem, Belgio, 2170
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Quebec, Canada, G1R 2J6
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2E 1S6
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Ballerup, Danimarca, 2750
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Tallinn, Estonia, 10611
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Tartu, Estonia, 50410
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Kuopio, Finlandia, 70211
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Oulu, Finlandia, 90210
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Cahors Cedex 9, Francia, 46005
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Montauban Cedex, Francia, 82013
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
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Hokkaido, Giappone, 085-0024
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Hyogo, Giappone, 660-8511
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Nagano, Giappone, 390-8601
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Osaka, Giappone, 573-1191
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Tokyo, Giappone, 158-0095
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Wakayama, Giappone, 640-8158
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Alcira, Spagna, 46600
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Barcelona, Spagna, 08025
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Granada, Spagna, 18012
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Madrid, Spagna, 28034
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
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Stockholm, Svezia, SE-118 83
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Umea, Svezia, 90185
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Uppsala, Svezia, 75185
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono usare la contraccezione durante il periodo di trattamento dello studio e fino a 15 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Le femmine dovrebbero essere in età fertile.
- È prevista l'artroplastica totale d'anca elettiva (eTHA).
- Avere un indice di massa corporea <40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e un peso <136,4 chilogrammi (kg).
- Può salire almeno 6 gradini con o senza tenere il corrimano (ma senza assistenza umana), secondo il partecipante allo screening.
- Può alzarsi da una sedia e camminare per più di 10 metri senza assistenza umana.
- Sono necessari almeno 12 secondi per eseguire il test Timed Up and Go (TUG) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Un'altra procedura chirurgica ospedaliera è pianificata nei 6 mesi successivi alla randomizzazione.
- Amputazione degli arti inferiori.
- Frattura dell'arto inferiore entro 6 mesi prima dello screening o qualsiasi intervento chirurgico maggiore dell'arto inferiore entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- eTHA bilaterale simultaneo.
- La procedura chirurgica pianificata precluderà il carico per almeno 4 settimane dopo l'intervento (ad esempio, la procedura pianificata comporterà un innesto osseo esteso). "Carico parziale" e "Carico parziale come tollerato" sono accettabili, ma "non portante", "portante tattile" o "portante piuma" sono esclusivi.
- Malattia muscolare sottostante (ad esempio, polimiosite o distrofia muscolare) o una storia di malattia muscolare diversa dalla perdita muscolare associata all'età o dall'atrofia da disuso.
- Lesioni neurologiche recenti (<6 mesi prima della randomizzazione) come ictus o lesioni del midollo spinale o disturbi neurologici instabili che possono confondere i test delle prestazioni fisiche durante il corso dello studio (come morbo di Parkinson instabile o emiplegia).
- Storia di test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Uso corrente o uso precedente di farmaci noti per influenzare la massa muscolare o le prestazioni nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (questo include steroidi anabolizzanti, terapia sostitutiva per deficit gonadico, antiandrogeni, agonisti e antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH], ormone, fattore di crescita simile all'insulina 1 [IGF1] o integratori di creatinina) o uso sistemico di corticosteroidi per almeno 3 mesi (nell'ultimo anno) prima della randomizzazione a una dose giornaliera maggiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente.
- Grave carenza di vitamina D definita come livelli di 25-idrossi-vitamina D <9,2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o <23 nanomoli per millilitro (nmol/mL) allo screening.
- Storia di una neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato. Possono entrare nello studio le partecipanti con carcinoma in situ della cervice uterina trattato definitivamente per più di 1 anno prima dello screening.
- Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni entro 90 giorni dallo screening: angina instabile, infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo (come angioplastica o posizionamento di stent).
- Qualsiasi aritmia sopraventricolare in corso con una risposta ventricolare incontrollata (frequenza cardiaca media >100 battiti al minuto [bpm]) a riposo nonostante la terapia medica o del dispositivo, qualsiasi storia di tachicardia ventricolare sostenuta spontanea o indotta (frequenza cardiaca >100 bpm per 30 secondi) nonostante terapia medica o dispositivo, o qualsiasi storia di arresto cardiaco rianimato o la presenza di un defibrillatore cardioverter interno automatico.
- Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi dallo screening.
- Pressione arteriosa sistolica >160 o <90 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica >100 o <50 mmHg allo screening o ipertensione maligna.
- Un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) letto localmente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio.
- Avere uno o entrambi i seguenti: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) o fosfatasi alcalina >1,5 volte l'ULN o bilirubina totale >1,5 volte l'ULN.
- Anamnesi nota o presenza di grave malattia epatica acuta o cronica.
- Storia di significativa insufficienza renale, definita come dialisi renale o con una clearance della creatinina stimata <30 millilitri al minuto (ml/minuto) allo screening.
- Prove attuali o storia recente di malattie psichiatriche significative come demenza/morbo di Alzheimer, schizofrenia o disturbo bipolare.
- Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale o l'uso off-label di un farmaco, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio.
- Fa regolarmente uso di sostanze d'abuso note e/o mostra risultati positivi allo screening delle droghe urinarie (sono consentiti narcotici prescritti dal medico).
- Avere un test del sangue occulto nelle feci (FOB) positivo allo screening o non essere in grado di fornire un campione di feci per il test FOB prima della randomizzazione.
- Avere il diabete mellito non controllato.
- - Hanno subito traumi oculari, chirurgia oftalmologica o trattamento laser oculare nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 12 settimane (somministrato 4 volte)
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Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: 35mg LY2495655
LY2495655: 35 milligrammi (mg) somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per 12 settimane (somministrati 4 volte)
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Somministrato per via sottocutanea
|
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Sperimentale: 105mg LY2495655
LY2495655: 105 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per 12 settimane (somministrati 4 volte)
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Somministrato per via sottocutanea
|
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Sperimentale: 315mg LY2495655
LY2495655: 315 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per 12 settimane (somministrati 4 volte)
|
Somministrato per via sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della massa corporea magra appendicolare (aLBM) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
La variazione percentuale di aLBM di 3 arti (escluso l'arto operato) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione aLBM dal basale all'endpoint di 12 settimane sono state aggiustate in base ai valori basali aLBM come covariata e il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita sono stati inclusi come effetto fisso tramite un modello a effetti misti per l'analisi a misura ripetuta (MMRM).
|
Basale, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della massa corporea magra appendicolare (aLBM) alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
|
La variazione percentuale in aLBM di 3 arti (escluso l'arto operato) è stata misurata da DEXA.
Le medie LS della variazione di aLBM dal basale all'endpoint di 12 settimane sono state aggiustate in base ai valori di aLBM basale come covariata e il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita sono stati inclusi come effetto fisso tramite un'analisi MMRM.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11671
- I1Q-MC-JDDE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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