선택적 고관절 전치환술을 받는 고령 참가자의 LY2495655에 대한 연구
2018년 5월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
선택적 인공 고관절 전치환술을 받는 고령 환자에서 LY2495655와 위약의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 무작위 연구
이 연구의 1차 목적은 선택적 고관절 전치환술(eTHA)을 받는 고령 참가자에서 위약 대비 LY2495655 치료 12주 후 사지 제지방량(aLBM)이 증가할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ballerup, 덴마크, 2750
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
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Tampa, Florida, 미국, 33637
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77043
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Genk, 벨기에, 3600
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Merksem, 벨기에, 2170
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Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
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Umea, 스웨덴, 90185
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Alcira, 스페인, 46600
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Barcelona, 스페인, 08025
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Granada, 스페인, 18012
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Madrid, 스페인, 28034
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Tallinn, 에스토니아, 10611
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Tartu, 에스토니아, 50410
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Vienna, 오스트리아, 1130
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
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Fukuoka, 일본, 814-0180
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Hokkaido, 일본, 085-0024
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Hyogo, 일본, 660-8511
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Nagano, 일본, 390-8601
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Osaka, 일본, 573-1191
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Tokyo, 일본, 158-0095
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Wakayama, 일본, 640-8158
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2E 1S6
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Cahors Cedex 9, 프랑스, 46005
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Montauban Cedex, 프랑스, 82013
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Kuopio, 핀란드, 70211
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Oulu, 핀란드, 90210
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 시험 치료 기간 동안 및 시험 제품의 마지막 투여 후 최대 15주 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 암컷은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 선택적 고관절 전치환술(eTHA)이 예정되어 있습니다.
- 체질량 지수가 제곱미터당 40kg(kg/m^2) 미만이고 체중이 136.4kg(kg) 미만입니다.
- 스크리닝 참가자에 따라 난간을 잡거나 잡지 않고(그러나 인간의 도움 없이) 최소 6개의 계단을 오를 수 있습니다.
- 사람의 도움 없이 의자에서 일어나 10미터 이상 걸을 수 있습니다.
- 스크리닝 시 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 수행하는 데 최소 12초가 걸립니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 후 6개월 내에 또 다른 입원 수술 절차가 계획되어 있습니다.
- 하지 절단.
- 스크리닝 전 6개월 이내 하지 골절 또는 무작위화 전 3개월 이내 주요 하지 수술.
- 동시 양측 eTHA.
- 계획된 수술 절차는 수술 후 최소 4주 동안 체중 부하를 배제할 것입니다(예를 들어, 계획된 절차에는 광범위한 뼈 이식이 포함될 것입니다). "부분 체중 부하" 및 "허용되는 체중 부하"는 허용되지만 "비체중 부하", "접촉 체중 부하" 또는 "깃털 체중 부하"는 배타적입니다.
- 기저 근육 질환(예: 다발성 근염 또는 근이영양증) 또는 연령 관련 근육 낭비 또는 사용하지 않는 위축 이외의 근육 질환 병력.
- 뇌졸중 또는 척수 손상과 같은 최근의 신경학적 손상(무작위 배정 전 6개월 미만), 또는 연구 과정 동안 신체 성능 테스트를 혼동시킬 가능성이 있는 불안정한 신경학적 장애(예: 불안정한 파킨슨병 또는 편마비).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 이력.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 근육량 또는 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 또는 이전 사용 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자 1[IGF1] 또는 크레아티닌 보충제) 또는 10mg 프레드니손 등가물 이상의 일일 용량으로 무작위 배정 전 최소 3개월 동안(작년에) 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 중증 비타민 D 결핍은 스크리닝 시 25-하이드록시-비타민 D 수준 <9.2 ng/mL 또는 < 23 nmol/mL로 정의됩니다.
- 최종 치료를 받은 피부의 표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 동안 악성 신생물의 병력. 스크리닝 전 1년 이상 동안 자궁경부 상피내암종이 확실하게 치료된 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 90일 이내에 다음 조건의 병력: 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트 배치).
- 의학적 또는 장치 치료에도 불구하고 안정 시 제어되지 않는 심실 반응(평균 심박수 >100bpm[bpm])이 있는 현재의 심실상성 부정맥 의료 또는 장치 요법, 소생된 심장 정지의 병력 또는 자동 내부 제세동기의 존재.
- 스크리닝 6개월 이내의 울혈성 심부전 병력.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >160 또는 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 또는 <50 mmHg, 또는 악성 고혈압.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 위험을 증가시키는 국소 판독 12-리드 심전도(ECG)의 이상.
- 다음 중 하나 또는 둘 다: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 알칼리 포스파타아제 > 1.5배 ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN.
- 심각한 급성 또는 만성 간 질환의 알려진 병력 또는 존재.
- 신장 투석을 받거나 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 것으로 정의되는 중대한 신부전 병력.
- 치매/알츠하이머병, 정신분열증 또는 양극성 장애와 같은 중요한 정신 질환의 현재 증거 또는 최근 병력.
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 등록이 중단되었거나 시험용 약물 또는 약물의 허가 외 사용이 포함된 임상 시험이 중단되었거나 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되었습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단됩니다.
- 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 요로 약물 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다(의사가 처방한 마약은 허용됨).
- 스크리닝 시 양성 대변 잠혈(FOB) 검사를 받았거나 무작위 배정 전에 FOB 검사를 위한 대변 샘플을 제공할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 안구 외상, 안과 수술 또는 안구 레이저 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
12주간 4주 간격으로 피하 투여(4회 투여)
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피하 투여
|
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실험적: 35mg LY2495655
LY2495655: 35mg(mg)을 4주 간격으로 12주간 피하 투여(4회 투여)
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피하 투여
|
|
실험적: 105mg LY2495655
LY2495655: 105 mg을 4주 간격으로 12주간 피하주사(4회 투여)
|
피하 투여
|
|
실험적: 315mg LY2495655
LY2495655: 315mg 4주 간격으로 12주간 피하주사(4회 투여)
|
피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 Appendicular Lean Body Mass(aLBM)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주
|
3개 사지(수술한 사지 제외)의 aLBM의 백분율 변화는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정되었습니다.
기준선에서 12주 종료점까지의 aLBM 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공변량으로서 기준선 aLBM 값에 의해 조정되었고 치료, 방문 및 치료별 방문 상호 작용은 혼합 효과 모델을 통해 고정 효과로 포함되었습니다. 반복 측정(MMRM) 분석용.
|
기준선, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주, 8주 및 16주에 Appendicular Lean Body Mass(aLBM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 16주
|
3개의 사지(수술한 사지 제외)의 aLBM의 백분율 변화는 DEXA로 측정되었습니다.
기준선에서 12주 종점까지의 aLBM 변화의 LS 평균은 공변량으로서 기준선 aLBM 값에 의해 조정되었고, 치료, 방문 및 치료별 방문 상호작용은 MMRM 분석을 통해 고정 효과로 포함되었습니다.
|
기준선, 4주, 8주 및 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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