Studie LY2495655 u starších účastníků podstupujících volitelnou úplnou výměnu kyčle
4. května 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LY2495655 versus placebo u starších pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kyčle
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že appendicular lean body mass (aLBM) se zvýší po 12 týdnech léčby LY2495655 oproti placebu u starších účastníků podstupujících elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu (eTHA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merksem, Belgie, 2170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tartu, Estonsko, 50410
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finsko, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cahors Cedex 9, Francie, 46005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montauban Cedex, Francie, 82013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonsko, 085-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonsko, 660-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japonsko, 390-8601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 573-1191
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 158-0095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wakayama, Japonsko, 640-8158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2E 1S6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Španělsko, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Granada, Španělsko, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-118 83
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Umea, Švédsko, 90185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s partnerkou ve fertilním věku by měli používat antikoncepci během léčebného období ve studii a až 15 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Samice by neměly být plodné.
- Je naplánována elektivní totální endoprotéza kyčelního kloubu (eTHA).
- Mít index tělesné hmotnosti <40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a hmotnost <136,4 kilogramů (kg).
- Dokáže zdolat minimálně 6 schodů s nebo bez držení zábradlí (avšak bez lidské pomoci), dle vyjádření účastníka při promítání.
- Dokáže vstát ze židle a ujít více než 10 metrů bez lidské pomoci.
- Provedení testu Timed Up and Go (TUG) při screeningu trvá nejméně 12 sekund.
Kritéria vyloučení:
- Další hospitalizační chirurgický výkon je plánován do 6 měsíců po randomizaci.
- Amputace dolní končetiny.
- Zlomenina dolní končetiny během 6 měsíců před screeningem nebo jakoukoli větší operací dolní končetiny během 3 měsíců před randomizací.
- Simultánní bilaterální eTHA.
- Plánovaný chirurgický výkon zabrání nesení zátěže po dobu minimálně 4 týdnů po operaci (plánovaný výkon bude například zahrnovat rozsáhlé kostní štěpy). "Částečné nesení váhy" a "nosnost podle tolerované hmotnosti" jsou přijatelné, ale "nenosnost", "dotyková zátěž" nebo "přenášení váhy" jsou výlučné.
- Základní svalové onemocnění (například polymyozitida nebo svalová dystrofie) nebo anamnéza svalového onemocnění jiného než s věkem souvisejícího svalového odpadu nebo atrofie z nečinnosti.
- Nedávné neurologické poškození (< 6 měsíců před randomizací), jako je mozková mrtvice nebo poranění míchy, nebo nestabilní neurologické poruchy, které pravděpodobně naruší testy fyzické výkonnosti v průběhu studie (jako je nestabilní Parkinsonova choroba nebo hemiplegie).
- Anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Současné nebo předchozí užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují svalovou hmotu nebo výkonnost během 6 měsíců před randomizací (to zahrnuje anabolické steroidy, substituční terapii při deficitu gonád, antiandrogeny, agonisty a antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH], růst hormon, inzulínu podobný růstový faktor 1 [IGF1] nebo doplňky kreatininu) nebo užívání systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 měsíců (v posledním roce) před randomizací v denní dávce vyšší nebo rovné 10 mg ekvivalentu prednisonu.
- Těžký nedostatek vitaminu D definovaný jako hladiny 25-hydroxy-vitamínu D <9,2 nanogramů na mililitr (ng/ml) nebo <23 nanomolů na mililitr (nmol/ml) při screeningu.
- Anamnéza maligního novotvaru během 5 let před screeningem, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen. Do studie mohou vstoupit účastníci s karcinomem in situ děložního čípku léčeným definitivně déle než 1 rok před screeningem.
- Anamnéza kteréhokoli z následujících stavů během 90 dnů od screeningu: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (jako je angioplastika nebo umístění stentu).
- Jakákoli supraventrikulární arytmie s nekontrolovanou komorovou odpovědí (průměrná srdeční frekvence > 100 tepů za minutu [bpm]) v klidu navzdory lékařské nebo přístrojové terapii, jakákoliv anamnéza spontánní nebo indukované setrvalé ventrikulární tachykardie (srdeční frekvence >100 tepů za minutu po dobu 30 sekund) navzdory lékařskou nebo přístrojovou terapii nebo jakoukoli anamnézu resuscitované srdeční zástavy nebo přítomnost automatického interního kardioverteru-defibrilátoru.
- Jakákoli anamnéza městnavého srdečního selhání během 6 měsíců od screeningu.
- Systolický krevní tlak >160 nebo <90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak >100 nebo <50 mmHg při screeningu nebo maligní hypertenze.
- Abnormalita na lokálně odečítaném 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii.
- Mít jeden nebo oba z následujících stavů: aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) > 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo alkalickou fosfatázu >1,5násobek ULN nebo celkový bilirubin >1,5násobek ULN.
- Známá anamnéza nebo přítomnost závažného akutního nebo chronického onemocnění jater.
- Anamnéza významné renální insuficience, definovaná jako podstupující renální dialýzu nebo odhadovaná clearance kreatininu <30 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu.
- Současné důkazy nebo nedávná historie významného psychiatrického onemocnění, jako je demence/Alzheimerova choroba, schizofrenie nebo bipolární porucha.
- jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo off-label použití léku nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, nebo jsou v průběhu posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů podle toho, co je delší) přerušeni posouzeno, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- Pravidelně užívá známé návykové látky a/nebo vykazuje pozitivní nálezy při screeningu drog v moči (lékařem předepsaná narkotika jsou povolena).
- Mít pozitivní test na okultní krvácení ve stolici (FOB) při screeningu nebo nemůže poskytnout vzorek stolice pro testování FOB před randomizací.
- Máte nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Během 6 měsíců před randomizací prodělali oční trauma, oftalmologickou operaci nebo oční laser.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se subkutánně každé 4 týdny po dobu 12 týdnů (podává se 4krát)
|
Podává se subkutánně
|
|
Experimentální: 35 mg LY2495655
LY2495655: 35 miligramů (mg) podávaných subkutánně každé 4 týdny po dobu 12 týdnů (podáváno 4krát)
|
Podává se subkutánně
|
|
Experimentální: 105 mg LY2495655
LY2495655: 105 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny po dobu 12 týdnů (podáváno 4krát)
|
Podává se subkutánně
|
|
Experimentální: 315 mg LY2495655
LY2495655: 315 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny po dobu 12 týdnů (podáváno 4krát)
|
Podává se subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v apendicular Lean Body Mass (aLBM) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Procentuální změna v aLBM 3 končetin (kromě operované končetiny) byla měřena pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA).
Průměry nejmenších čtverců (LS) změny aLBM od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu byly upraveny výchozími hodnotami aLBM jako kovariát a léčba, návštěva a interakce léčba od návštěvy byly zahrnuty jako fixní účinek prostřednictvím modelu se smíšenými účinky pro opakovanou měřenou (MMRM) analýzu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v apendikulární svalové hmotě (aLBM) ve 4., 8. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Procentuální změna v aLBM 3 končetin (kromě operované končetiny) byla měřena pomocí DEXA.
LS střední hodnoty změny aLBM od výchozí hodnoty do 12. týdenního koncového bodu byly upraveny základními hodnotami aLBM jako kovariát a léčba, návštěva a interakce léčba od návštěvy byly zahrnuty jako fixní účinek prostřednictvím analýzy MMRM.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11671
- I1Q-MC-JDDE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .