Um estudo de LY2495655 em participantes mais velhos submetidos a artroplastia total eletiva do quadril
4 de maio de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança de LY2495655 versus placebo em pacientes idosos submetidos à artroplastia total eletiva do quadril
O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a massa corporal magra apendicular (aLBM) aumentará após 12 semanas de tratamento com LY2495655 versus placebo em participantes mais velhos submetidos a artroplastia total eletiva do quadril (eTHA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
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Merksem, Bélgica, 2170
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2E 1S6
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Ballerup, Dinamarca, 2750
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Alcira, Espanha, 46600
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Barcelona, Espanha, 08025
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Granada, Espanha, 18012
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Madrid, Espanha, 28034
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
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Tallinn, Estônia, 10611
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Tartu, Estônia, 50410
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Kuopio, Finlândia, 70211
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Oulu, Finlândia, 90210
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Cahors Cedex 9, França, 46005
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Montauban Cedex, França, 82013
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Fukuoka, Japão, 814-0180
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Hokkaido, Japão, 085-0024
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Hyogo, Japão, 660-8511
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Nagano, Japão, 390-8601
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Osaka, Japão, 573-1191
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Tokyo, Japão, 158-0095
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Wakayama, Japão, 640-8158
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Stockholm, Suécia, SE-118 83
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Umea, Suécia, 90185
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Uppsala, Suécia, 75185
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Vienna, Áustria, 1130
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com parceira em idade fértil devem usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento do estudo e até 15 semanas após a última dose do produto experimental.
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
- A artroplastia total de quadril eletiva (eTHA) está agendada.
- Ter um índice de massa corporal <40 kg por metro quadrado (kg/m^2) e um peso <136,4 kg (kg).
- Consegue subir pelo menos 6 degraus com ou sem segurar o corrimão (mas sem ajuda humana), segundo o participante na triagem.
- Pode levantar-se de uma cadeira e andar mais de 10 metros sem ajuda humana.
- Leva pelo menos 12 segundos para realizar o teste Timed Up and Go (TUG) na triagem.
Critério de exclusão:
- Outro procedimento cirúrgico de internação está planejado nos 6 meses após a randomização.
- Amputação de membro inferior.
- Fratura de membro inferior dentro de 6 meses antes da triagem ou qualquer grande cirurgia de membro inferior dentro de 3 meses antes da randomização.
- eTHA bilateral simultânea.
- O procedimento cirúrgico planejado impedirá o suporte de peso por pelo menos 4 semanas após a cirurgia (por exemplo, o procedimento planejado envolverá enxerto ósseo extenso). "Suporte de peso parcial" e "suporte de peso conforme tolerado" são aceitáveis, mas "sem suporte de peso", "suporte de peso de toque" ou "suporte de peso de penas" são exclusivos.
- Doença muscular subjacente (por exemplo, polimiosite ou distrofia muscular) ou história de doença muscular que não seja perda muscular associada à idade ou atrofia por desuso.
- Lesão neurológica recente (<6 meses antes da randomização), como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal, ou distúrbios neurológicos instáveis que podem confundir os testes de desempenho físico durante o estudo (como doença de Parkinson instável ou hemiplegia).
- Histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Uso atual ou uso anterior de qualquer medicamento conhecido por influenciar a massa muscular ou o desempenho dentro de 6 meses antes da randomização (isso inclui esteróides anabolizantes, terapia de reposição para deficiência gonadal, antiandrogênios, agonista e antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH], crescimento hormônio, fator de crescimento semelhante à insulina 1 [IGF1] ou suplementos de creatinina) ou uso de corticosteroide sistêmico por pelo menos 3 meses (no último ano) antes da randomização em uma dose diária maior ou igual a 10 mg de prednisona equivalente.
- Deficiência grave de vitamina D definida como níveis de 25-hidroxivitamina D <9,2 nanogramas por mililitro (ng/mL) ou <23 nanomoles por mililitro (nmol/mL) na triagem.
- História de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores ao rastreamento, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular da pele tratado definitivamente. Participantes com carcinoma in situ do colo uterino tratados definitivamente por mais de 1 ano antes da triagem podem entrar no estudo.
- Histórico de qualquer uma das seguintes condições dentro de 90 dias após a triagem: angina instável, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea (como angioplastia ou colocação de stent).
- Qualquer arritmia supraventricular atual com uma resposta ventricular descontrolada (frequência cardíaca média >100 batimentos por minuto [bpm]) em repouso, apesar da terapia médica ou do dispositivo, qualquer história de taquicardia ventricular sustentada espontânea ou induzida (frequência cardíaca >100 bpm por 30 segundos) apesar terapia médica ou de dispositivo, ou qualquer história de parada cardíaca ressuscitada ou a presença de um cardioversor-desfibrilador interno automático.
- Qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses após a triagem.
- Pressão arterial sistólica >160 ou <90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica >100 ou <50 mmHg na triagem ou hipertensão maligna.
- Uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) lido localmente que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participar do estudo.
- Tem um ou ambos dos seguintes: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) >2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou fosfatase alcalina >1,5 vezes LSN, ou bilirrubina total >1,5 vezes LSN.
- História conhecida ou presença de doença hepática aguda ou crônica grave.
- História de insuficiência renal significativa, definida como receber diálise renal ou ter uma depuração de creatinina estimada <30 mililitros por minuto (mL/minuto) na triagem.
- Evidência atual ou história recente de doença psiquiátrica significativa, como demência/doença de Alzheimer, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) de um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental ou uso off-label de um medicamento, ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerado não compatível científica ou medicamente com este estudo.
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas (narcóticos prescritos pelo médico são permitidos).
- Tem um teste de sangue oculto nas fezes (FOB) positivo na triagem ou não pode fornecer uma amostra de fezes para teste de FOB antes da randomização.
- Tem diabetes melito descontrolado.
- Tiveram trauma ocular, cirurgia oftalmológica ou tratamento com laser ocular nos 6 meses anteriores à randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via subcutânea a cada 4 semanas por 12 semanas (administrado 4 vezes)
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Administrado por via subcutânea
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Experimental: 35 mg LY2495655
LY2495655: 35 miligramas (mg) administrados por via subcutânea a cada 4 semanas por 12 semanas (administrado 4 vezes)
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Administrado por via subcutânea
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Experimental: 105 mg LY2495655
LY2495655: 105 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas durante 12 semanas (administrado 4 vezes)
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Administrado por via subcutânea
|
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Experimental: 315 mg LY2495655
LY2495655: 315 mg administrados por via subcutânea a cada 4 semanas por 12 semanas (administrado 4 vezes)
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Administrado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na massa corporal magra apendicular (aLBM) na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A alteração percentual em aLBM de 3 membros (excluindo o membro operado) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
As médias dos mínimos quadrados (LS) da mudança de aLBM desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas foram ajustadas pelos valores de aLBM da linha de base como uma covariável e tratamento, visita e a interação tratamento por visita foram incluídos como efeito fixo por meio de um modelo de efeitos mistos para análise de medição repetida (MMRM).
|
Linha de base, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na massa corporal magra apendicular (aLBM) nas semanas 4, 8 e 16
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
|
A alteração percentual em aLBM de 3 membros (excluindo o membro operado) foi medida por DEXA.
A média de LS da mudança de aLBM desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas foi ajustada pelos valores de aLBM da linha de base como uma covariável e tratamento, visita e a interação tratamento por visita foram incluídos como efeito fixo por meio de uma análise MMRM.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11671
- I1Q-MC-JDDE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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