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LY2495655 在接受选择性全髋关节置换术的老年参与者中的研究

2018年5月4日更新者：Eli Lilly and Company

一项比较 LY2495655 与安慰剂在接受择期全髋关节置换术的老年患者中的疗效和安全性的 2 期随机研究

本研究的主要目的是检验以下假设：在接受择期全髋关节置换术 (eTHA) 的老年参与者中，与安慰剂相比，LY2495655 治疗 12 周后阑尾瘦体重 (aLBM) 会增加。

研究概览

地位

完全的

条件

肌肉萎缩

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Ballerup、丹麦、2750
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加拿大
- - Quebec、加拿大、G1R 2J6
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- Ontario
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
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  - Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
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- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2E 1S6
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奥地利
- - Vienna、奥地利、1130
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  - Wiener Neustadt、奥地利、2700
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日本
- - Fukuoka、日本、814-0180
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  - Hokkaido、日本、085-0024
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  - Hyogo、日本、660-8511
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  - Nagano、日本、390-8601
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  - Osaka、日本、573-1191
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  - Tokyo、日本、158-0095
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  - Wakayama、日本、640-8158
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比利时
- - Genk、比利时、3600
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  - Merksem、比利时、2170
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法国
- - Cahors Cedex 9、法国、46005
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  - Montauban Cedex、法国、82013
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爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、10611
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  - Tartu、爱沙尼亚、50410
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瑞典
- - Stockholm、瑞典、SE-118 83
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  - Umea、瑞典、90185
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  - Uppsala、瑞典、75185
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美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85712
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- California
  - Laguna Hills、California、美国、92653
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- Colorado
  - Lakewood、Colorado、美国、80227
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- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
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  - Jacksonville、Florida、美国、32209
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  - Orlando、Florida、美国、32804
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  - Pinellas Park、Florida、美国、33781
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  - Tampa、Florida、美国、33637
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- Georgia
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
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- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02120
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- Montana
  - Great Falls、Montana、美国、59405
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- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
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- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、美国、16602
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  - State College、Pennsylvania、美国、16801
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- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38163
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- Texas
  - Houston、Texas、美国、77043
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芬兰
- - Kuopio、芬兰、70211
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  - Oulu、芬兰、90210
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西班牙
- - Alcira、西班牙、46600
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  - Barcelona、西班牙、08025
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  - Granada、西班牙、18012
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  - Madrid、西班牙、28034
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有育龄女性伴侣的男性应在试验治疗期间和最后一剂研究药物后 15 周内采取避孕措施。
女性应该没有生育能力。
择期全髋关节置换术 (eTHA) 已安排。
体重指数 <40 千克每平方米 (kg/m^2)，体重 <136.4 千克 (kg)。
根据参加筛选的参与者的说法，可以在扶着或不扶着扶手的情况下（但无需人工协助）至少爬 6 级楼梯。
可以在无人协助的情况下从椅子上站起来行走 10 多米。
至少需要 12 秒才能在筛选时执行计时起步 (TUG) 测试。

排除标准：

计划在随机分组后的 6 个月内进行另一次住院手术。
下肢截肢。
筛选前 6 个月内有下肢骨折或随机化前 3 个月内有任何下肢大手术。
同时双侧 eTHA。
计划的外科手术将在术后至少 4 周内禁止负重（例如，计划的手术将涉及广泛的植骨）。 “部分负重”和“允许负重”是可以接受的，但“非负重”、“接触负重”或“羽毛负重”是排他性的。
潜在的肌肉疾病（例如，多发性肌炎或肌肉萎缩症）或除与年龄相关的肌肉浪费或废用性萎缩以外的肌肉疾病史。
最近的神经系统损伤（随机化前 <6 个月），例如中风或脊髓损伤，或可能在研究过程中混淆身体性能测试的不稳定神经系统疾病（例如不稳定的帕金森病或偏瘫）。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史。
在随机化之前的 6 个月内，目前或之前使用过任何已知会影响肌肉质量或表现的药物（这包括合成代谢类固醇、性腺缺乏症的替代疗法、抗雄激素、促黄体激素释放激素 [LHRH] 激动剂和拮抗剂、生长激素激素、胰岛素样生长因子 1 [IGF1] 或肌酐补充剂）或全身皮质类固醇使用至少 3 个月（在过去一年），每日剂量大于或等于 10 mg 泼尼松当量。
严重维生素 D 缺乏定义为筛选时 25-羟基维生素 D 水平 <9.2 纳克每毫升 (ng/mL) 或 <23 纳摩尔每毫升 (nmol/mL)。
筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，已明确治疗的浅表基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。患有子宫颈原位癌并在筛选前接受明确治疗超过 1 年的参与者可以参加该研究。
筛选后 90 天内有以下任何一种情况的病史：不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗（例如血管成形术或支架置入术）。
任何当前室上性心律失常伴有不受控制的心室反应（平均心率 > 100 次/分钟 [bpm]），尽管进行了药物或设备治疗，但有任何自发或诱发的持续性室性心动过速（心率 > 100 bpm 持续 30 秒）的病史医疗或设备治疗，或任何心脏骤停复苏史或存在自动内置心律转复除颤器。
筛选后 6 个月内有任何充血性心力衰竭病史。
筛选时收缩压 >160 或 <90 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >100 或 <50 毫米汞柱，或恶性高血压。
研究者认为本地读取的 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的风险。
具有以下一项或两项：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，或碱性磷酸酶 >1.5 倍 ULN，或总胆红素 >1.5 倍 ULN。
已知的严重急性或慢性肝病病史或存在。
显着肾功能不全的病史，定义为接受肾透析或在筛选时估计肌酐清除率<30毫升/分钟（mL/分钟）。
当前证据或重大精神疾病的近期病史，例如痴呆症/阿尔茨海默病、精神分裂症或双相情感障碍。
目前正在参加或在过去 30 天（或 5 个半衰期中较长者）参加涉及研究药物或药物标签外使用的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究判断在科学或医学上与本研究不相容。
经常使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果（允许使用医生处方的麻醉剂）。
在筛选时粪便潜血 (FOB) 测试呈阳性，或者无法在随机化之前提供粪便样本进行 FOB 测试。
患有不受控制的糖尿病。
在随机分组前 6 个月内接受过眼外伤、眼科手术或眼部激光治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂每 4 周皮下给药一次，持续 12 周（给药 4 次）	药品：安慰剂皮下给药
实验性的：35 毫克 LY2495655 LY2495655：每 4 周皮下注射 35 毫克 (mg)，持续 12 周（给药 4 次）	药品：LY2495655 皮下给药
实验性的：105 毫克 LY2495655 LY2495655：每 4 周皮下注射 105 毫克，持续 12 周（给药 4 次）	药品：LY2495655 皮下给药
实验性的：315 毫克 LY2495655 LY2495655：每 4 周皮下注射 315 毫克，持续 12 周（给药 4 次）	药品：LY2495655 皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周附肢瘦体重 (aLBM) 相对于基线的变化大体时间：基线，12 周	通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量 3 个肢体（不包括手术肢体）的 aLBM 的百分比变化。 aLBM 从基线到 12 周终点变化的最小二乘 (LS) 平均值通过基线 aLBM 值作为协变量和治疗、访问以及通过混合效应模型将治疗与访问相互作用作为固定效应进行调整用于重复测量 (MMRM) 分析。	基线，12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 4、8 和 16 周附肢瘦体重 (aLBM) 相对于基线的变化大体时间：基线、4 周、8 周和 16 周	通过 DEXA 测量 3 个肢体（不包括手术肢体）的 aLBM 百分比变化。 aLBM 从基线到 12 周终点变化的 LS 平均值通过基线 aLBM 值作为协变量进行调整，治疗、访问和治疗与访问的交互作用通过 MMRM 分析作为固定效应包括在内。	基线、4 周、8 周和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

研究主任：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Woodhouse L, Gandhi R, Warden SJ, Poiraudeau S, Myers SL, Benson CT, Hu L, Ahmad QI, Linnemeier P, Gomez EV, Benichou O; STUDY INVESTIGATORS. A Phase 2 Randomized Study Investigating the Efficacy and Safety of Myostatin Antibody LY2495655 versus Placebo in Patients Undergoing Elective Total Hip Arthroplasty. J Frailty Aging. 2016;5(1):62-70. doi: 10.14283/jfa.2016.81.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月4日

最后验证

2018年5月1日

肌肉萎缩的临床试验

GenSight Biologics

不再可用

EAP_GS010_单个患者

Leber遗传性视神经病变（Optic, Atrophy, Hereditary, Leber）

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙

LY2495655 在接受选择性全髋关节置换术的老年参与者中的研究

一项比较 LY2495655 与安慰剂在接受择期全髋关节置换术的老年患者中的疗效和安全性的 2 期随机研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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关键字

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其他研究编号

肌肉萎缩的临床试验

安慰剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点