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Eine Studie zu LY2495655 bei älteren Teilnehmern, die sich einem elektiven totalen Hüftersatz unterziehen

4. Mai 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY2495655 im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten, die sich einer elektiven totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die appendikuläre magere Körpermasse (aLBM) nach 12-wöchiger Behandlung mit LY2495655 im Vergleich zu Placebo bei älteren Teilnehmern, die sich einer elektiven totalen Hüftendoprothetik (eTHA) unterziehen, zunimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Muskelatrophie

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Genk, Belgien, 3600
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Merksem, Belgien, 2170
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Dänemark
- - Ballerup, Dänemark, 2750
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Estland
- - Tallinn, Estland, 10611
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  - Tartu, Estland, 50410
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Finnland
- - Kuopio, Finnland, 70211
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  - Oulu, Finnland, 90210
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Frankreich
- - Cahors Cedex 9, Frankreich, 46005
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  - Montauban Cedex, Frankreich, 82013
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Japan
- - Fukuoka, Japan, 814-0180
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  - Hokkaido, Japan, 085-0024
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  - Hyogo, Japan, 660-8511
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  - Nagano, Japan, 390-8601
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  - Osaka, Japan, 573-1191
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  - Tokyo, Japan, 158-0095
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  - Wakayama, Japan, 640-8158
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Kanada
- - Quebec, Kanada, G1R 2J6
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- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
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  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
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- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2E 1S6
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Schweden
- - Stockholm, Schweden, SE-118 83
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  - Umea, Schweden, 90185
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  - Uppsala, Schweden, 75185
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Spanien
- - Alcira, Spanien, 46600
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  - Barcelona, Spanien, 08025
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  - Granada, Spanien, 18012
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  - Madrid, Spanien, 28034
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Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
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- California
  - Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
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- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
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- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
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  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
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  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
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  - Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
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  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
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- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
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- Montana
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
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- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
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- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
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  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
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- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
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Österreich
- - Vienna, Österreich, 1130
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  - Wiener Neustadt, Österreich, 2700
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sollten während des Behandlungszeitraums der Studie und bis zu 15 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Verhütungsmittel anwenden.
Weibchen sollten kein gebärfähiges Potenzial haben.
Eine elektive totale Hüftendoprothetik (eTHA) ist geplant.
Sie haben einen Body-Mass-Index von <40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ein Gewicht von <136,4 Kilogramm (kg).
Kann nach Angaben des Teilnehmers beim Screening mindestens 6 Stufen mit oder ohne Halten am Handlauf (aber ohne menschliche Hilfe) hinaufsteigen.
Kann ohne menschliche Hilfe von einem Stuhl aufstehen und mehr als 10 Meter gehen.
Die Durchführung des TUG-Tests (Timed Up and Go) beim Screening dauert mindestens 12 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

Ein weiterer stationärer chirurgischer Eingriff ist in den 6 Monaten nach der Randomisierung geplant.
Amputation der unteren Extremität.
Fraktur der unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder eine größere Operation an den unteren Extremitäten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
Gleichzeitige bilaterale eTHA.
Der geplante chirurgische Eingriff schließt eine Belastung für mindestens 4 Wochen nach der Operation aus (z. B. wird der geplante Eingriff eine umfangreiche Knochentransplantation beinhalten). „Teilweise Belastung“ und „Belastung im Rahmen der Verträglichkeit“ sind akzeptabel, „keine Belastung“, „Berührungsbelastung“ oder „Federbelastung“ sind jedoch ausgeschlossen.
Eine zugrunde liegende Muskelerkrankung (z. B. Polymyositis oder Muskeldystrophie) oder eine andere Muskelerkrankung in der Vorgeschichte als altersbedingter Muskelschwund oder Muskelschwund.
Kürzliche neurologische Verletzungen (<6 Monate vor der Randomisierung) wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung oder instabile neurologische Störungen, die die körperlichen Leistungstests im Verlauf der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen (wie instabile Parkinson-Krankheit oder Hemiplegie).
Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse oder -leistung beeinflussen, innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (dazu gehören anabole Steroide, Ersatztherapie bei Gonadenmangel, Antiandrogene, Agonisten und Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons [LHRH], Wachstum). Hormon, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 [IGF1] oder Kreatininpräparate) oder systemische Kortikosteroidanwendung für mindestens 3 Monate (im letzten Jahr) vor der Randomisierung in einer Tagesdosis von mindestens 10 mg Prednisonäquivalent.
Schwerer Vitamin-D-Mangel, definiert als 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel <9,2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder <23 Nanomol pro Milliliter (nmol/ml) beim Screening.
Anamnese einer bösartigen Neubildung in den 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das definitiv behandelt wurde. Teilnehmer mit Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die vor dem Screening mehr als ein Jahr lang definitiv behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen.
Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention (z. B. Angioplastie oder Stentplatzierung).
Jede aktuelle supraventrikuläre Arrhythmie mit einer unkontrollierten ventrikulären Reaktion (mittlere Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute]) in Ruhe trotz medizinischer oder apparativer Therapie, jede Vorgeschichte einer spontanen oder induzierten anhaltenden ventrikulären Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute für 30 Sekunden). medikamentöse oder apparative Therapie oder ein reanimierter Herzstillstand in der Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines automatischen internen Kardioverter-Defibrillators.
Jegliche Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
Systolischer Blutdruck >160 oder <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck >100 oder <50 mmHg beim Screening oder bösartige Hypertonie.
Eine Anomalie im lokal abgelesenen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht.
Sie haben eine oder beide der folgenden Eigenschaften: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase > 1,5-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN.
Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren akuten oder chronischen Lebererkrankung.
Vorgeschichte einer erheblichen Niereninsuffizienz, definiert als Nierendialyse oder mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von <30 Millilitern pro Minute (ml/Minute) beim Screening.
Aktuelle Beweise oder aktuelle Vorgeschichte einer bedeutenden psychiatrischen Erkrankung wie Demenz/Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie oder bipolare Störung.
Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder der Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels beteiligt oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt.
Nimmt regelmäßig Drogen, bei denen bekannt ist, dass sie missbraucht werden, und/oder zeigt positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin (vom Arzt verschriebene Betäubungsmittel sind erlaubt).
Lassen Sie beim Screening einen positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOB) durchführen oder können Sie vor der Randomisierung keine Stuhlprobe für den FOB-Test bereitstellen.
Sie haben unkontrollierten Diabetes mellitus.
innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung ein Augentrauma, eine ophthalmologische Operation oder eine Augenlaserbehandlung erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo 12 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht (viermal verabreicht)	Arzneimittel: Placebo Subkutan verabreicht
Experimental: 35 mg LY2495655 LY2495655: 35 Milligramm (mg), 12 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht (viermal verabreicht)	Arzneimittel: LY2495655 Subkutan verabreicht
Experimental: 105 mg LY2495655 LY2495655: 105 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen für 12 Wochen (viermal verabreicht)	Arzneimittel: LY2495655 Subkutan verabreicht
Experimental: 315 mg LY2495655 LY2495655: 315 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen für 12 Wochen (viermal verabreicht)	Arzneimittel: LY2495655 Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der appendikulären mageren Körpermasse (aLBM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen	Die prozentuale Veränderung des aLBM von drei Gliedmaßen (mit Ausnahme der operierten Gliedmaße) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der aLBM-Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt wurden durch aLBM-Ausgangswerte als Kovariate angepasst und Behandlung, Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch wurden über ein Mixed-Effects-Modell als fester Effekt einbezogen für wiederholt gemessene (MMRM) Analysen.	Ausgangswert, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung der appendikulären mageren Körpermasse (aLBM) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 16 Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen	Die prozentuale Veränderung des aLBM von drei Gliedmaßen (mit Ausnahme der operierten Gliedmaße) wurde mit DEXA gemessen. Der LS-Mittelwert der aLBM-Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt wurde durch die Ausgangs-aLBM-Werte als Kovariate angepasst und Behandlung, Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch wurden über eine MMRM-Analyse als fester Effekt einbezogen.	Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Woodhouse L, Gandhi R, Warden SJ, Poiraudeau S, Myers SL, Benson CT, Hu L, Ahmad QI, Linnemeier P, Gomez EV, Benichou O; STUDY INVESTIGATORS. A Phase 2 Randomized Study Investigating the Efficacy and Safety of Myostatin Antibody LY2495655 versus Placebo in Patients Undergoing Elective Total Hip Arthroplasty. J Frailty Aging. 2016;5(1):62-70. doi: 10.14283/jfa.2016.81.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

11671
I1Q-MC-JDDE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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Klinische Studien zur Placebo

Galderma R&D

Abgeschlossen

Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

Rosazea

Deutschland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Unbekannt

Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Akute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege

Korea, Republik von
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Auswirkungen der Verabreichungswege von Cannabis auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Pharmakokinetik

Cannabiskonsum

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Dosis von AZD8601 an männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2DM)

Männliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)

Deutschland
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Noch keine Rekrutierung

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (Gastroösophageale Refluxkrankheit) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Abgeschlossen

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose- und Insulinreaktion
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Abgeschlossen

Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

Übergewicht

Spanien
Soroka University Medical Center

Abgeschlossen

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Bauchschmerzen

Israel
Regado Biosciences, Inc.

Abgeschlossen

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
LifeMine Therapeutics

Rekrutierung

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung des Lebens-001

Gesunde Freiwillige

Australien

Eine Studie zu LY2495655 bei älteren Teilnehmern, die sich einem elektiven totalen Hüftersatz unterziehen

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY2495655 im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten, die sich einer elektiven totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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