Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2495655 bij oudere deelnemers die electieve totale heupvervanging ondergaan

4 mei 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY2495655 versus placebo te onderzoeken bij oudere patiënten die electieve totale heupartroplastiek ondergaan

Het primaire doel van deze studie is om de hypothese te testen dat appendiculaire vetvrije massa (aLBM) zal toenemen na 12 weken behandeling met LY2495655 versus placebo bij oudere deelnemers die een electieve totale heupartroplastiek (eTHA) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Spieratrofie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Genk, België, 3600
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Merksem, België, 2170
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2E 1S6
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Denemarken
- - Ballerup, Denemarken, 2750
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Estland
- - Tallinn, Estland, 10611
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tartu, Estland, 50410
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Finland
- - Kuopio, Finland, 70211
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Oulu, Finland, 90210
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Frankrijk
- - Cahors Cedex 9, Frankrijk, 46005
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Montauban Cedex, Frankrijk, 82013
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Japan
- - Fukuoka, Japan, 814-0180
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hokkaido, Japan, 085-0024
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hyogo, Japan, 660-8511
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nagano, Japan, 390-8601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Osaka, Japan, 573-1191
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tokyo, Japan, 158-0095
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wakayama, Japan, 640-8158
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1130
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Spanje
- - Alcira, Spanje, 46600
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Barcelona, Spanje, 08025
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Granada, Spanje, 18012
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Madrid, Spanje, 28034
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Montana
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Zweden
- - Stockholm, Zweden, SE-118 83
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Umea, Zweden, 90185
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Uppsala, Zweden, 75185
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, dienen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en tot 15 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
Vrouwtjes moeten van niet-vruchtbaar potentieel zijn.
Electieve totale heupartroplastiek (eTHA) is gepland.
Een body mass index hebben van <40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een gewicht <136,4 kilogram (kg).
Kan minstens 6 trappen beklimmen met of zonder de leuning vast te houden (maar zonder menselijke hulp), volgens de deelnemer bij de screening.
Kan opstaan uit een stoel en meer dan 10 meter lopen zonder menselijke hulp.
Het duurt ten minste 12 seconden om de Timed Up and Go (TUG)-test uit te voeren bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

Een andere intramurale chirurgische ingreep is gepland in de 6 maanden na randomisatie.
Amputatie van de onderste ledematen.
Breuk aan de onderste ledematen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een grote operatie aan de onderste ledematen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Gelijktijdige bilaterale eTHA.
De geplande chirurgische ingreep zal gedurende ten minste 4 weken na de operatie geen gewicht dragen (de geplande ingreep omvat bijvoorbeeld uitgebreide bottransplantatie). "Gedeeltelijk gewichtdragend" en "gewichtdragend zoals getolereerd" zijn acceptabel, maar "niet-gewichtdragend", "aanraakgewichtdragend" of "vedergewichtdragend" zijn exclusief.
Onderliggende spierziekte (bijvoorbeeld polymyositis of spierdystrofie) of een voorgeschiedenis van een andere spierziekte dan leeftijdsgebonden spierafval of atrofie door onbruik.
Recent neurologisch letsel (<6 maanden voorafgaand aan randomisatie) zoals beroerte of ruggenmergletsel, of onstabiele neurologische stoornissen die waarschijnlijk de fysieke prestatietests in de loop van het onderzoek verstoren (zoals de onstabiele ziekte van Parkinson of hemiplegie).
Geschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Huidig gebruik of eerder gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de spiermassa of prestaties beïnvloeden binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (dit omvat anabole steroïden, substitutietherapie voor gonadale deficiëntie, anti-androgenen, luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonisten en -antagonisten, hormoon, insuline-achtige groeifactor 1 [IGF1] of creatininesupplementen) of systemisch gebruik van corticosteroïden gedurende ten minste 3 maanden (in het laatste jaar) voorafgaand aan randomisatie bij een dagelijkse dosis hoger dan of gelijk aan 10 mg prednison-equivalent.
Ernstige vitamine D-deficiëntie gedefinieerd als 25-hydroxy-vitamine D-spiegels <9,2 nanogram per milliliter (ng/ml) of <23 nanomol per milliliter (nmol/ml) bij screening.
Voorgeschiedenis van een maligne neoplasma in de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van een definitief behandeld oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Deelnemers met carcinoom in situ van de baarmoederhals die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening definitief is behandeld, mogen deelnemen aan het onderzoek.
Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen binnen 90 dagen na screening: onstabiele angina, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie (zoals angioplastiek of plaatsing van een stent).
Elke huidige supraventriculaire aritmie met een ongecontroleerde ventriculaire respons (gemiddelde hartslag >100 slagen per minuut [bpm]) in rust ondanks medische of apparaattherapie, elke voorgeschiedenis van spontane of geïnduceerde aanhoudende ventriculaire tachycardie (hartslag >100 bpm gedurende 30 seconden) ondanks medische of apparaattherapie, of een voorgeschiedenis van gereanimeerde hartstilstand of de aanwezigheid van een automatische interne cardioverter-defibrillator.
Elke voorgeschiedenis van congestief hartfalen binnen 6 maanden na screening.
Systolische bloeddruk >160 of <90 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk >100 of <50 mmHg bij screening, of kwaadaardige hypertensie.
Een afwijking in het lokaal gelezen 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek vergroot.
Een of beide van de volgende symptomen hebben: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of alkalische fosfatase > 1,5 keer ULN, of totaal bilirubine > 1,5 keer ULN.
Bekende geschiedenis of aanwezigheid van ernstige acute of chronische leverziekte.
Geschiedenis van significante nierinsufficiëntie, gedefinieerd als het ontvangen van nierdialyse of een geschatte creatinineklaring <30 milliliter per minuut (ml/minuut) bij screening.
Huidig bewijs of recente geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen zoals dementie / de ziekte van Alzheimer, schizofrenie of bipolaire stoornis.
Zijn momenteel ingeschreven in, of gestopt binnen de laatste 30 dagen (of 5 halfwaardetijden welke langer is) van een klinische proef met een geneesmiddel in onderzoek of off-label gebruik van een geneesmiddel, of zijn gelijktijdig ingeschreven in een ander type medisch onderzoek beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie.
Gebruikt regelmatig bekende misbruikende middelen en/of toont positieve bevindingen bij screening op geneesmiddelen in de urine (door een arts voorgeschreven verdovende middelen zijn toegestaan).
Een positieve fecaal occult bloed (FOB)-test hebben bij screening of geen ontlastingsmonster kunnen verstrekken voor FOB-testen voorafgaand aan randomisatie.
Heb ongecontroleerde diabetes mellitus.
Oogtrauma, oogheelkundige chirurgie of ooglaserbehandeling hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Subcutaan toegediend elke 4 weken gedurende 12 weken (4 keer toegediend)	Geneesmiddel: Placebo Subcutaan toegediend
Experimenteel: 35mg LY2495655 LY2495655: 35 milligram (mg) subcutaan toegediend om de 4 weken gedurende 12 weken (4 keer toegediend)	Geneesmiddel: LY2495655 Subcutaan toegediend
Experimenteel: 105mg LY2495655 LY2495655: 105 mg subcutaan toegediend elke 4 weken gedurende 12 weken (4 keer toegediend)	Geneesmiddel: LY2495655 Subcutaan toegediend
Experimenteel: 315mg LY2495655 LY2495655: 315 mg subcutaan toegediend elke 4 weken gedurende 12 weken (4 keer toegediend)	Geneesmiddel: LY2495655 Subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in appendiculaire vetvrije massa (aLBM) in week 12 Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	De procentuele verandering in aLBM van 3 ledematen (exclusief het geopereerde ledemaat) werd gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA). Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) van de aLBM-verandering vanaf baseline tot het eindpunt na 12 weken werd aangepast door baseline aLBM-waarden als een covariabele en behandeling, bezoek en de behandeling-per-bezoek-interactie werden opgenomen als vast effect via een mixed-effects-model voor herhaald gemeten (MMRM) analyse.	Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in appendiculaire vetvrije massa (aLBM) in week 4, 8 en 16 Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken	De procentuele verandering in aLBM van 3 ledematen (exclusief het geopereerde ledemaat) werd gemeten met DEXA. Het LS-gemiddelde van de aLBM-verandering vanaf baseline tot het eindpunt na 12 weken werd aangepast door baseline aLBM-waarden als een covariabele en behandeling, bezoek en de behandeling-per-bezoek-interactie werden opgenomen als vast effect via een MMRM-analyse.	Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Woodhouse L, Gandhi R, Warden SJ, Poiraudeau S, Myers SL, Benson CT, Hu L, Ahmad QI, Linnemeier P, Gomez EV, Benichou O; STUDY INVESTIGATORS. A Phase 2 Randomized Study Investigating the Efficacy and Safety of Myostatin Antibody LY2495655 versus Placebo in Patients Undergoing Elective Total Hip Arthroplasty. J Frailty Aging. 2016;5(1):62-70. doi: 10.14283/jfa.2016.81.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

11671
I1Q-MC-JDDE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spieratrofie

Johannes Gutenberg University Mainz
Dentsply Sirona Implants

Onbekend

PEERS Multicenter Osseospeed TM TX-profielimplantaat: Duitse onderhoudsstudie Astra Soft Tissue (GAST) (GAST)

Hellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zone

Duitsland
Brigham and Women's Hospital
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Voltooid

Effect van Verdiperstat op microgliale activering bij goed gekarakteriseerde MSA-patiënten

Meervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie

Verenigde Staten
Theravance Biopharma

Voltooid

TD-9855 Fase 2 in neurogene orthostatische hypotensie (nOH)

Ziekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensie

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten

Een studie van LY2495655 bij oudere deelnemers die electieve totale heupvervanging ondergaan

Een gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY2495655 versus placebo te onderzoeken bij oudere patiënten die electieve totale heupartroplastiek ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Spieratrofie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties