ステアリドン酸（SDA）大豆油含有食品の赤血球脂肪酸含有量に対する有効性研究

包含基準:

1. 被験者は21歳から65歳までの男性または女性です。
2. -ボディマス指数（BMI）が18.00以上で40.00 kg / m2未満の場合、訪問1、週-2。
3. -被験者は、病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて治験責任医師が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態を持っていません。
4. -被験者は、すべてのクリニック訪問の24時間前にアルコール消費を喜んで避けます。
5. -被験者は研究期間中に喫煙習慣を変える予定はありません。
6. -被験者は、指示どおりに研究製品を使用することを除いて、安定した体重、活動レベル、および食事パターンを維持する意思があります。
7. -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認します。

除外基準:

1. -被験者は、冠状動脈性心臓病または以下のいずれかを含む冠状動脈性心臓病のリスクと同等のものを持っています：

   1. -糖尿病（または訪問1、週2で空腹時血糖≥126 mg / dL）;
   2. -末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、頸動脈疾患[症状（例えば、一過性脳虚血発作または頸動脈起源の脳卒中）または血管造影または超音波で50％以上の狭窄]または他の形態の臨床的アテローム性動脈硬化症（例えば、腎動脈疾患);
   3. 10 年以内に冠動脈疾患を発症する可能性が 20% を超える複数の危険因子の存在。 これは、訪問 1、2 週目で計算された Framingham リスク指数によって決定されます。
2. -クレアチニン≥1.5 mg / dLおよびALTまたはAST≥1.5Xを含むがこれに限定されない、臨床的に重要な異常な検査結果 訪問1、週-2での正常上限。
3. -2週目の訪問1でTG≧400 mg / dL。
4. 被験者は、1日に1箱以上（20本）のタバコを吸っています。
5. -被験者は、臨床的に重要な腎臓、肝臓、肺、胆道、胃腸、神経または内分泌障害の病歴または存在を有しています。研究結果の解釈を混乱させる)、または被験者を過度の危険にさらす。 安定した、治療された甲状腺機能低下症は許可されます。
6. -制御されていない高血圧（訪問1、週-2で測定された平均血圧によって定義される収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg）。 訪問1、週-2で血圧がこれらのカットポイントのいずれかを超える被験者については、訪問2、週0の前の別の日に1回の再検査が許可されます。
7. -降圧薬または甲状腺ホルモン補充の訪問1（-2週;付録1）の4週間以内の不安定な使用（開始または用量の変更）。
8. -スタチン、胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート、またはナイアシンの処方製剤を含む脂質変化薬の使用 訪問1（-2週）の4週間以内および研究中。 被験者が薬物を洗い流す必要がある場合、被験者は同意を得てから、4 週間の洗い流し後に戻るよう求められます。
9. -訪問1、週2、および研究期間全体から4か月以内の薬物またはサプリメントからのEPA / DHAの使用。 被験者が 1.0 g/d を超える EPA、DHA、または EPA と DHA の組み合わせを薬物またはサプリメントから使用した場合、使用は、訪問 1、週 -2 の採血の少なくとも 6 か月前に中止されている必要があります。
10. -研究に関連しないEPA / DHAを含む強化食品（DHA強化卵など）の頻繁な使用（月に2回以上） 訪問1、週-2から4か月以内、およびこれらの強化食品の回避 研究期間中.
11. -ALAを含む種子および油（すなわち、亜麻仁、エゴマ、麻、スピルリナ、クルミ、マスタードシードまたはクロフサスグリ油）の1週間以上の使用 訪問1、週2、および研究期間全体の4週間以内.
12. 脂肪の多い魚（サーモン、ニシン、サバ、ビンナガマグロ、またはイワシ）の消費は、訪問 1、週 -2 の 4 か月以内に 1 か月に 2 回以上。 研究期間中、甲殻類と甲殻類を除くすべての魚を避けたがらない（付録6。注：多くの魚はオメガ3脂肪酸の重要な供給源ではないことが認識されています。ただし、これらの食品は、食事のアドバイスを簡素化するために制限されていますこの低用量 SDA 試験）。
13. 脂質代謝を変化させることが知られている栄養補助食品の使用。これには、食物繊維サプリメント、赤米酵母サプリメント、ニンニク サプリメント、大豆イソフラボン サプリメント、ステロール/スタノール製品、ポリコサノール、ナイアシンまたはその類似体が含まれますが、これらに限定されません。 d、または訪問 1 の前の 4 週間以内、2 週間目、または調査中の調査員の裁量によるその他。 被験者が脂質を変化させるサプリメントを中止する必要がある場合は、スクリーニング訪問手順の前に 4 週間ウォッシュアウトします (訪問 1、週 -2)。
14. -リパーゼ阻害剤[orlistat（alli™）]を含むがこれに限定されない減量薬（処方箋または店頭販売）の使用、訪問1の4週間前、2週間前、および研究中。
15. -訪問1から4週間以内、-2週間、および研究中の減量サプリメントまたはプログラムの使用。
16. -研究製品または研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性（研究製品には牛乳、大豆または小麦が含まれる場合があります）。
17. -被験者は、過去2年間に癌の病歴または存在を持っていますが、非黒色腫皮膚癌（例：皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌）を除きます。
18. -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない。 避妊の方法は、ソース ドキュメントに記録する必要があります。
19. -現在または最近の履歴（訪問1から12か月以内、-2週）、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 ½ オンスの蒸留酒)。
20. -スクリーニング訪問前の30日以内の登録されていない医薬品への暴露（訪問1、週-2）。