Estudio de eficacia de los alimentos que contienen aceite de soja con ácido estearidónico (SDA) en el contenido de ácidos grasos de los glóbulos rojos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer, de 21 a 65 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,00 y <40,00 kg/m2 en la visita 1, semana -2.
3. El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
4. El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica.
5. El sujeto no tiene planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de estudio.
6. El sujeto está dispuesto a mantener un peso corporal, un nivel de actividad y un patrón dietético estables, excepto por el uso de los productos del estudio, según las indicaciones.
7. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que otorgan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene enfermedad coronaria o un riesgo equivalente de enfermedad coronaria que incluye cualquiera de los siguientes:

   1. Diabetes mellitus (o glucosa en ayunas ≥126 mg/dL en la visita 1, semana -2);
   2. Signos clínicos de aterosclerosis que incluyen enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad de la arteria carótida [sintomática (p. ej., ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular de origen carotídeo) o >50 % de estenosis en angiografía o ecografía] u otras formas de enfermedad aterosclerótica clínica (p. ej., enfermedad de la arteria renal);
   3. Presencia de múltiples factores de riesgo que le dan a una persona más del 20% de probabilidad de desarrollar enfermedad de las arterias coronarias dentro de los 10 años. Esto vendrá determinado por el índice de riesgo de Framingham calculado en la visita 1, semana -2.
2. Resultados de pruebas de laboratorio anormales de importancia clínica, incluidos, entre otros, creatinina ≥1,5 mg/dl y ALT o AST ≥1,5 veces el límite superior normal en la visita 1, semana -2.
3. TG ≥400 mg/dL en la visita 1, semana -2.
4. El sujeto fuma más de un paquete de cigarrillos (20 cigarrillos) por día.
5. El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, pulmonares, biliares, gastrointestinales, neurológicos o endocrinos clínicamente importantes que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio (que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio), o poner al sujeto en un riesgo indebido. Se permite el hipotiroidismo estable y tratado.
6. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg definida por la presión arterial promedio medida en la visita 1, semana -2). Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la visita 2, semana 0 para los sujetos cuya presión arterial supere cualquiera de estos puntos de corte en la visita 1, semana -2.
7. Uso inestable (inicio o cambio de dosis) dentro de las cuatro semanas de la visita 1 (semana -2; Apéndice 1) de medicamentos antihipertensivos o reemplazo de hormona tiroidea.
8. Uso de cualquier medicamento que altere los lípidos, incluidas estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos o formulaciones recetadas de niacina dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita 1 (semana -2) y durante todo el estudio. Si un sujeto necesita lavarse un fármaco, se le dará su consentimiento y luego se le pedirá que regrese después del lavado de cuatro semanas.
9. Uso de EPA/DHA de un medicamento o suplemento dentro de los cuatro meses posteriores a la visita 1, semana -2 y durante todo el período de estudio. Si el sujeto ha consumido >1,0 g/día de EPA, DHA o una combinación de EPA y DHA de un fármaco o suplemento, el uso debe haberse interrumpido al menos seis meses antes de la visita 1, semana -2 de extracción de sangre.
10. Uso frecuente (más de dos veces al mes) de cualquier alimento enriquecido con EPA/DHA no relacionado con el estudio (como huevos enriquecidos con DHA) dentro de los cuatro meses posteriores a la visita 1, semana -2 y evitación de estos alimentos enriquecidos durante todo el período del estudio .
11. Uso de semillas y aceites que contienen ALA (es decir, aceite de linaza, semilla de perilla, cáñamo, espirulina, nuez, semilla de mostaza o grosella negra) durante más de una semana dentro de las cuatro semanas de la visita 1, semana -2 y durante todo el período de estudio .
12. Consumo de pescado graso (salmón, arenque, caballa, atún blanco o sardinas) más de dos veces al mes en los cuatro meses anteriores a la visita 1, semana -2. Falta de voluntad para evitar todos los pescados, excepto los mariscos y crustáceos, durante el período de estudio (Apéndice 6. Nota: se reconoce que muchos pescados no son fuentes importantes de ácidos grasos omega-3; sin embargo, estos alimentos están restringidos para simplificar el consejo dietético en este estudio de SDA de dosis baja).
13. Uso de cualquier suplemento dietético que altere el metabolismo de los lípidos, incluidos, entre otros: suplementos de fibra dietética, suplementos de levadura de arroz rojo, suplementos de ajo, suplementos de isoflavonas de soja, productos de esterol/estanol, policosanoles, niacina o sus análogos en dosis >50 mg/ d, u otros a criterio del Investigador dentro de las cuatro semanas previas a la visita 1, semana -2 o durante el estudio. Si un sujeto necesita interrumpir un suplemento que altera los lípidos, se lavará durante cuatro semanas antes de los procedimientos de la visita de selección (visita 1, semana -2).
14. Uso de cualquier medicamento para bajar de peso (recetado o de venta libre), incluidos, entre otros, los inhibidores de la lipasa [orlistat (alli™)], dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita 1, la semana -2 y durante todo el estudio.
15. Uso de cualquier suplemento o programa de pérdida de peso dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita 1, la semana -2 y durante todo el estudio.
16. Alergia o sensibilidad conocida a los productos del estudio o a cualquier ingrediente de los productos del estudio (los productos del estudio pueden contener leche, soja o trigo).
17. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma (p. ej., carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel).
18. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, lactantes o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación fuente.
19. Historia actual o reciente de (dentro de los 12 meses de la visita 1, semana -2) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se definirá como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1 ½ oz de licores destilados).
20. Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (visita 1, semana -2).