Sztearidonsav (SDA) szójababolajat tartalmazó élelmiszerek hatékonysági vizsgálata a vörösvértestek zsírsavtartalmára vonatkozóan

Bevételi kritériumok:

1. Az alany férfi vagy nő, 21 és 65 év közötti.
2. Testtömeg-index (BMI) ≥18,00 és <40,00 kg/m2 az 1. látogatáskor, -2. hét.
3. Az alanynak nincs olyan egészségi állapota, amely akadályozná abban, hogy teljesítse a vizsgáló által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt tanulmányi követelményeket.
4. Az alany hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást minden klinikalátogatás előtt 24 órában.
5. Az alany nem tervezi a dohányzási szokások megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt.
6. Az alany hajlandó stabil testsúlyt, aktivitási szintet és étrendi mintát fenntartani, kivéve a vizsgálati termékek előírás szerinti használatát.
7. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazást ad a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy részére történő kiadására.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany szívkoszorúér-betegségben vagy szívkoszorúér-betegség kockázati egyenértékben szenved, beleértve a következők bármelyikét:

   1. Diabetes mellitus (vagy éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl az 1. látogatáskor, -2. hét);
   2. Az atherosclerosis klinikai tünetei, beleértve a perifériás artériás betegséget, a hasi aorta aneurizmát, a nyaki artériás betegséget [tünetekkel (pl. átmeneti ischaemiás roham vagy carotis eredetű stroke) vagy >50%-os szűkületet angiográfián vagy ultrahangon] vagy a klinikai betegségek egyéb formáit (atheroscleroticus betegség). veseartéria betegség);
   3. Több kockázati tényező jelenléte, amelyek 20%-nál nagyobb esélyt adnak arra, hogy egy személy 10 éven belül koszorúér-betegség alakuljon ki. Ezt a Framingham kockázati indexe határozza meg, amelyet az 1. látogatás során, a -2. héten számítottak ki.
2. Klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, beleértve, de nem kizárólagosan, a kreatinin ≥1,5 mg/dl és az ALT vagy AST ≥1,5-szerese a normálérték felső határának az 1. viziten, a -2. héten.
3. TG ≥400 mg/dl az 1. látogatáskor, -2. hét.
4. Az alany egy doboznál több cigarettát (20 cigarettát) szív el naponta.
5. Az alanynak klinikailag fontos vese-, máj-, tüdő-, epe-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy endokrin rendellenességei vannak anamnézisében vagy jelenléte, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályoznák az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjon, megfeleljen a vizsgálati protokollnak (ami esetleg megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését), vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt. Stabil, kezelt hypothyreosis megengedett.
6. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm, az 1. viziten, a -2. héten mért átlagos vérnyomás alapján). A 0. héten a 2. vizit előtt külön napon egy újbóli vizsgálatot engedélyeznek azon alanyok számára, akiknek a vérnyomása meghaladja ezen vágási pontok bármelyikét az 1. viziten, a -2. héten.
7. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy a pajzsmirigyhormon-pótlás instabil alkalmazása (a dózis kezdete vagy módosítása) az 1. látogatást (-2. hét; 1. függelék) követő négy héten belül.
8. Bármilyen lipid-módosító gyógyszer alkalmazása, beleértve a sztatinokat, epesav-megkötőket, koleszterin-felszívódást gátlókat, fibrátokat vagy niacin vényköteles készítményeit az 1. látogatást követő négy héten belül (-2. hét) és a vizsgálat során. Ha az alanynak le kell mosnia a gyógyszerről, beleegyezik, majd felkérik, hogy a négyhetes kimosás után térjen vissza.
9. EPA/DHA használata gyógyszerből vagy kiegészítőből az 1. látogatást követő négy hónapon belül, a -2. héten és a vizsgálati időszak alatt. Ha az alany több mint 1,0 g/nap EPA-t, DHA-t vagy EPA és DHA kombinációt használt egy gyógyszerből vagy kiegészítőből, a használatot legalább hat hónappal az 1. vizit előtt, a 2. heti vérvételt megelőzően fel kell függeszteni.
10. Bármilyen nem vizsgálattal összefüggő, EPA/DHA-t tartalmazó, dúsított élelmiszer (például DHA-val dúsított tojás) gyakori (havonta több mint kétszer) használata az 1. látogatást követő négy hónapon belül, a -2. héten, és ezen dúsított élelmiszerek elkerülése a vizsgálati időszak alatt .
11. ALA-tartalmú magvak és olajok (azaz lenmag, perillamag, kender, spirulina, dió, mustármag vagy fekete ribizli olaj) használata több mint egy hétig az 1. látogatást követő négy héten belül, a -2. héten és a vizsgálati időszak alatt .
12. Zsíros hal (lazac, hering, makréla, germon vagy szardínia) fogyasztása havonta több mint kétszer az 1. látogatást követő négy hónapon belül, a -2. héten. Nem hajlandó minden halat elkerülni, kivéve a kagylókat és a rákféléket a vizsgálati időszak alatt (6. függelék. Megjegyzés: elismert tény, hogy sok hal nem jelentős forrása az omega-3 zsírsavnak; ezek az ételek azonban korlátozva vannak a táplálkozási tanácsok egyszerűsítése érdekében ez az alacsony dózisú SDA vizsgálat).
13. Bármely olyan étrend-kiegészítő használata, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a lipidanyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan: élelmi rost-kiegészítőket, vörösrizs-élesztő-kiegészítőket, fokhagyma-kiegészítőket, szója izoflavon-kiegészítőket, szterol/sztanol termékeket, polikozanolokat, niacint vagy analógjait 50 mg-nál nagyobb dózisban d, vagy mások a vizsgáló belátása szerint az 1. látogatást megelőző négy héten, a -2. héten vagy a vizsgálat alatt. Ha az alanynak le kell állítania a lipid-módosító étrend-kiegészítő(ke)t, négy hétig ki kell mosni a szűrővizsgálatot megelőzően (1. látogatás, -2. hét).
14. Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható) alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a lipázgátlókat [orlistat (alli™)], az 1. látogatást megelőző négy héten, a -2. héten és a vizsgálat során.
15. Bármilyen súlycsökkentő kiegészítő vagy program használata az 1. látogatást követő négy héten belül, a -2. héten és a vizsgálat során.
16. Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált termékekre vagy a vizsgált termékek bármely összetevőjére (a vizsgálati termékek tejet, szóját vagy búzát tartalmazhatnak).
17. Az alanynak az elmúlt két évben rákbetegsége volt vagy jelen volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot (pl. a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját).
18. Nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, szoptatnak, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elköteleződni az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját rögzíteni kell a forrásdokumentációban.
19. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül, -2. hét) vagy erős alkohol- vagy kábítószer-használat lehetősége. Az alkohollal való visszaélést heti 14 italnál nagyobb mennyiségben határozzák meg (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
20. Bármilyen nem törzskönyvezett gyógyszerkészítménynek való kitettség a szűrővizsgálatot (1. látogatás, -2. hét) megelőző 30 napon belül.