Effektivitetsundersøgelse af stearidonsyre (SDA) sojaolieholdige fødevarer på røde blodlegemers fedtsyreindhold

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 21 til 65 år inklusive.
2. Body mass index (BMI) ≥18,00 og <40,00 kg/m2 ved besøg 1, uge ​​-2.
3. Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
4. Forsøgspersonen er villig til at undgå alkoholforbrug i 24 timer før hvert klinikbesøg.
5. Forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af undersøgelsesperioden.
6. Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil kropsvægt, aktivitetsniveau og kostmønster bortset fra brug af undersøgelsesprodukterne som anvist.
7. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har koronar hjertesygdom eller en tilsvarende risiko for koronar hjertesygdom, herunder et af følgende:

   1. Diabetes mellitus (eller fastende glukose ≥126 mg/dL ved besøg 1, uge ​​-2);
   2. Kliniske tegn på åreforkalkning inklusive perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresygdom [symptomatisk (f.eks. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd] eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom);
   3. Tilstedeværelse af flere risikofaktorer, der giver en person en større end 20% chance for at udvikle koronararteriesygdom inden for 10 år. Dette vil blive bestemt af Framingham-risikoindekset beregnet ved besøg 1, uge ​​-2.
2. Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, kreatinin ≥1,5 mg/dL og ALAT eller ASAT ≥1,5X den øvre normalgrænse ved besøg 1, uge ​​-2.
3. TG ≥400 mg/dL ved besøg 1, uge ​​-2.
4. Forsøgsperson ryger mere end én pakke cigaretter (20 cigaretter) om dagen.
5. Forsøgspersonen har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige nyre-, lever-, lunge-, galde-, gastrointestinale, neurologiske eller endokrine lidelser, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen (som evt. forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne), eller sætte emnet i unødig risiko. Stabil, behandlet hypothyroidisme er tilladt.
6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved besøg 1, uge ​​-2). Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2, uge ​​0 for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger et af disse skæringspunkter ved besøg 1, uge ​​-2.
7. Ustabil brug (start eller ændring i dosis) inden for fire uger efter besøg 1 (uge -2; bilag 1) af antihypertensiv medicin eller thyreoideahormonerstatning.
8. Brug af lipidændrende lægemidler, herunder statiner, galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater eller receptpligtige formuleringer af niacin inden for fire uger efter besøg 1 (uge -2) og gennem hele undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson har brug for at vaske sig af med et lægemiddel, vil han/hun få samtykke og derefter bedt om at vende tilbage efter de fire ugers udvaskning.
9. Brug af EPA/DHA fra et lægemiddel eller et supplement inden for fire måneder efter besøg 1, uge ​​-2 og i hele undersøgelsesperioden. Hvis forsøgspersonen har brugt >1,0 g/d EPA, DHA eller en kombination af EPA og DHA fra et lægemiddel eller supplement, skal brugen være afbrudt mindst seks måneder før besøget 1, uge ​​-2 blodprøvetagning.
10. Hyppig brug (mere end to gange om måneden) af alle ikke-undersøgelsesrelaterede EPA/DHA-holdige berigede fødevarer (såsom DHA-berigede æg) inden for fire måneder efter besøg 1, uge ​​-2 og undgåelse af disse berigede fødevarer i hele undersøgelsesperioden .
11. Brug af ALA-holdige frø og olier (dvs. hørfrø, perilla frø, hamp, spirulina, valnød, sennepsfrø eller solbærolie) i mere end en uges varighed inden for fire uger efter besøg 1, uge ​​-2 og i hele undersøgelsesperioden .
12. Indtagelse af fed fisk (laks, sild, makrel, albacore tun eller sardiner) mere end to gange om måneden inden for fire måneder efter besøg 1, uge ​​-2. Uvilje til at undgå alle fisk, undtagen skaldyr og krebsdyr, i hele undersøgelsesperioden (bilag 6. Bemærk: det erkendes, at mange fisk ikke er væsentlige kilder til omega-3 fedtsyrer; dog er disse fødevarer begrænset for at forenkle kostrådene i denne lavdosis SDA-undersøgelse).
13. Brug af ethvert kosttilskud, der vides at ændre lipidmetabolismen, herunder men ikke begrænset til: kostfibertilskud, røde risgærtilskud, hvidløgstilskud, sojaisoflavontilskud, sterol/stanolprodukter, policosanoler, niacin eller dets analoger i doser >50 mg/ d, eller andre efter investigatorens skøn inden for de fire uger forud for besøg 1, uge ​​-2 eller under undersøgelsen. Hvis et forsøgsperson skal afbryde et eller flere lipidændrende tilskud, vil han/hun udvaskes i fire uger før procedurerne for screeningsbesøget (besøg 1, uge ​​-2).
14. Brug af enhver vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive, men ikke begrænset til, lipasehæmmere [orlistat (alli™)], inden for fire uger før besøg 1, uge ​​-2 og gennem hele undersøgelsen.
15. Brug af ethvert vægttabstilskud eller -program inden for fire uger efter besøg 1, uge ​​-2 og under hele undersøgelsen.
16. Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukter eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne (undersøgelsesprodukter kan indeholde mælk, soja eller hvede).
17. Forsøgsperson har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, bortset fra ikke-melanom hudkræft (f.eks. basal- eller pladecellekarcinom i huden).
18. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen.
19. Aktuel eller nylig historie med (inden for 12 måneder efter besøg 1, uge ​​-2) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1 ½ oz destilleret spiritus).
20. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1, uge ​​-2).