Werkzaamheidsstudie van stearidonzuur (SDA) sojaolie-bevattende voedingsmiddelen op het vetzuurgehalte van rode bloedcellen

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is man of vrouw, 21 tot en met 65 jaar.
2. Body mass index (BMI) ≥18,00 en <40,00 kg/m2 bij bezoek 1, week -2.
3. Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
4. Proefpersoon is bereid alcoholgebruik gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek te vermijden.
5. De proefpersoon is niet van plan zijn rookgewoonten tijdens de onderzoeksperiode te veranderen.
6. Proefpersoon is bereid om een ​​stabiel lichaamsgewicht, activiteitenniveau en voedingspatroon te behouden, behalve voor gebruik van de onderzoeksproducten, zoals aangegeven.
7. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft coronaire hartziekte of een vergelijkbaar risico op coronaire hartziekte, waaronder een van de volgende:

   1. Diabetes mellitus (of nuchtere glucose ≥126 mg/dL bij bezoek 1, week -2);
   2. Klinische tekenen van atherosclerose, waaronder perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagaderziekte [symptomatisch (bijv. voorbijgaande ischemische aanval of beroerte van halsslagaderoorsprong) of >50% stenose op angiografie of echografie] of andere vormen van klinische atherosclerotische ziekte (bijv. nierziekte);
   3. Aanwezigheid van meerdere risicofactoren die een persoon een kans van meer dan 20% geven om binnen 10 jaar coronaire hartziekte te ontwikkelen. Dit wordt bepaald door de Framingham-risico-index berekend bij bezoek 1, week -2.
2. Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot creatinine ≥1,5 mg/dL en ALAT of ASAT ≥1,5x de bovengrens van normaal bij bezoek 1, week -2.
3. TG ≥400 mg/dL bij bezoek 1, week -2.
4. Betrokkene rookt meer dan één pakje sigaretten (20 sigaretten) per dag.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke nier-, lever-, long-, gal-, gastro-intestinale, neurologische of endocriene stoornissen die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon zouden belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol (wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren), of de proefpersoon onnodig in gevaar brengen. Stabiele, behandelde hypothyreoïdie is toegestaan.
6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg zoals gedefinieerd door de gemiddelde bloeddruk gemeten bij bezoek 1, week -2). Eén hertest is toegestaan ​​op een aparte dag voorafgaand aan bezoek 2, week 0 voor proefpersonen van wie de bloeddruk een van deze grenswaarden overschrijdt bij bezoek 1, week -2.
7. Onstabiel gebruik (start of verandering van dosis) binnen vier weken na bezoek 1 (week -2; Bijlage 1) van antihypertensiva of vervanging van schildklierhormoon.
8. Gebruik van lipidenveranderende geneesmiddelen, waaronder statines, galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten of voorgeschreven formuleringen van niacine binnen vier weken na bezoek 1 (week -2) en gedurende het onderzoek. Als een proefpersoon een medicijn moet afwassen, zal hij/zij hiermee instemmen en vervolgens worden gevraagd om terug te komen na de wash-out van vier weken.
9. Gebruik van EPA/DHA uit een geneesmiddel of supplement binnen vier maanden na bezoek 1, week -2 en gedurende de onderzoeksperiode. Als de proefpersoon >1,0 g/dag EPA, DHA of een combinatie van EPA en DHA uit een geneesmiddel of supplement heeft gebruikt, moet het gebruik ten minste zes maanden voorafgaand aan het bezoek zijn stopgezet. 1, week -2 bloedafname.
10. Frequent gebruik (meer dan twee keer per maand) van niet-studiegerelateerde EPA/DHA-bevattende voedingsmiddelen (zoals DHA-verrijkte eieren) binnen vier maanden na bezoek 1, week -2 en vermijding van deze verrijkte voedingsmiddelen gedurende de onderzoeksperiode .
11. Gebruik van ALA-bevattende zaden en oliën (d.w.z. lijnzaad, perillazaad, hennep, spirulina, walnoot, mosterdzaad of zwarte besolie) gedurende meer dan een week binnen vier weken na bezoek 1, week -2 en gedurende de onderzoeksperiode .
12. Consumptie van vette vis (zalm, haring, makreel, witte tonijn of sardines) meer dan twee keer per maand binnen vier maanden na bezoek 1, week -2. Onwil om alle vissen te mijden, behalve schaal- en schelpdieren, gedurende de onderzoeksperiode (bijlage 6). Opmerking: het wordt erkend dat veel vissen geen significante bronnen van omega-3-vetzuren zijn; deze voedingsmiddelen zijn echter beperkt om het voedingsadvies in deze SDA-studie met lage dosis).
13. Gebruik van een voedingssupplement waarvan bekend is dat het het lipidenmetabolisme verandert, inclusief maar niet beperkt tot: voedingsvezelsupplementen, rode rijstgistsupplementen, knoflooksupplementen, soja-isoflavonsupplementen, sterol/stanolproducten, policosanolen, niacine of zijn analogen in doses >50 mg/ d, of anderen naar goeddunken van de onderzoeker binnen de vier weken voorafgaand aan bezoek 1, week -2 of tijdens het onderzoek. Als een proefpersoon moet stoppen met een of meer lipidenveranderende supplementen, zal hij/zij gedurende vier weken voorafgaand aan de screeningbezoekprocedures uitwassen (bezoek 1, week -2).
14. Gebruik van afslankmedicatie (op recept of vrij verkrijgbaar), inclusief maar niet beperkt tot lipaseremmers [orlistat (alli™)], binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1, week -2 en gedurende het onderzoek.
15. Gebruik van een supplement of programma voor gewichtsverlies binnen vier weken na bezoek 1, week -2 en gedurende het onderzoek.
16. Bekende allergie of gevoeligheid voor onderzoeksproducten of ingrediënten van de onderzoeksproducten (onderzoeksproducten kunnen melk, soja of tarwe bevatten).
17. Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker (bijv. basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
18. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie.
19. Huidige of recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na bezoek 1, week -2) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1 ½ oz gedistilleerde drank).
20. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1, week -2).