Effektstudie av livsmedel som innehåller stearidonsyra (SDA) sojabönolja på röda blodkroppars fettsyrahalt

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är man eller kvinna, 21 till 65 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) ≥18,00 och <40,00 kg/m2 vid besök 1, vecka -2.
3. Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
4. Försökspersonen är villig att undvika alkoholkonsumtion i 24 timmar före varje klinikbesök.
5. Försökspersonen har inga planer på att ändra rökvanor under studieperioden.
6. Försökspersonen är villig att upprätthålla en stabil kroppsvikt, aktivitetsnivå och kostmönster förutom användningen av studieprodukterna enligt anvisningarna.
7. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har kranskärlssjukdom eller motsvarande risk för kranskärlssjukdom inklusive något av följande:

   1. Diabetes mellitus (eller fasteglukos ≥126 mg/dL vid besök 1, vecka -2);
   2. Kliniska tecken på ateroskleros inklusive perifer artärsjukdom, abdominal aortaaneurysm, halspulsådersjukdom [symptomatisk (t.ex. övergående ischemisk attack eller stroke av karotisursprung) eller >50 % stenos vid angiografi eller ultraljud] eller andra former av klinisk aterosklerotisk sjukdom (t.ex. njurartärsjukdom);
   3. Närvaro av flera riskfaktorer som ger en person mer än 20 % chans att utveckla kranskärlssjukdom inom 10 år. Detta kommer att bestämmas av Framingham riskindex beräknat vid besök 1, vecka -2.
2. Onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse, inklusive men inte begränsat till kreatinin ≥1,5 mg/dL och ALAT eller ASAT ≥1,5X den övre normalgränsen vid besök 1, vecka -2.
3. TG ≥400 mg/dL vid besök 1, vecka -2.
4. Personen röker mer än ett paket cigaretter (20 cigaretter) per dag.
5. Försökspersonen har en historia eller närvaro av kliniskt viktiga njur-, lever-, lung-, gall-, gastrointestinala, neurologiska eller endokrina störningar som enligt utredarens bedömning skulle störa patientens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet (vilket kan förväxla tolkningen av studieresultaten), eller utsätta ämnet för en otillbörlig risk. Stabil, behandlad hypotyreos är tillåten.
6. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg enligt definitionen av det genomsnittliga blodtrycket uppmätt vid besök 1, vecka -2). Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2, vecka 0 för försökspersoner vars blodtryck överstiger någon av dessa skärpunkter vid besök 1, vecka -2.
7. Instabil användning (start eller förändring av dos) inom fyra veckor efter besök 1 (vecka -2; Bilaga 1) av blodtryckssänkande mediciner eller sköldkörtelhormonersättning.
8. Användning av alla lipidförändrande läkemedel, inklusive statiner, gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare, fibrater eller receptbelagda formuleringar av niacin inom fyra veckor efter besök 1 (vecka -2) och under hela studien. Om en försöksperson behöver tvätta av sig från ett läkemedel, kommer han/hon att godkännas och sedan uppmanas att återvända efter fyra veckors tvättning.
9. Användning av EPA/DHA från ett läkemedel eller tillskott inom fyra månader efter besök 1, vecka -2 och under hela studieperioden. Om patienten har använt >1,0 g/d EPA, DHA eller en kombination av EPA och DHA från ett läkemedel eller tillskott, måste användningen ha avbrutits minst sex månader före besöket 1, vecka -2 blodtagning.
10. Frekvent användning (mer än två gånger per månad) av icke-studierelaterade EPA/DHA-innehållande berikade livsmedel (som DHA-berikade ägg) inom fyra månader efter besök 1, vecka -2 och undvikande av dessa berikade livsmedel under studieperioden .
11. Användning av ALA-innehållande frön och oljor (d.v.s. linfrö, perillafrö, hampa, spirulina, valnöt, senapsfrö eller svarta vinbärsolja) under mer än en veckas varaktighet inom fyra veckor efter besök 1, vecka -2 och under hela studieperioden .
12. Konsumtion av fet fisk (lax, sill, makrill, albacore tonfisk eller sardiner) mer än två gånger per månad inom fyra månader efter besök 1, vecka -2. Ovilja att undvika all fisk, förutom skal- och kräftdjur, under hela studieperioden (bilaga 6. Notera: det är känt att många fiskar inte är betydande källor till omega-3-fettsyror, men dessa livsmedel är begränsade för att förenkla kostråden i denna lågdos SDA-studie).
13. Användning av något kosttillskott som är känt för att förändra lipidmetabolismen, inklusive men inte begränsat till: kostfibertillskott, jästtillskott av rött ris, vitlökstillskott, sojaisoflavontillskott, sterol/stanolprodukter, polikosanoler, niacin eller dess analoger i doser >50 mg/ d, eller andra efter utredarens gottfinnande inom fyra veckor före besök 1, vecka -2 eller under studien. Om en patient behöver avbryta ett eller flera lipidförändrande tillskott, kommer han/hon att tvätta sig i fyra veckor innan screeningbesöket (besök 1, vecka -2).
14. Användning av något viktminskningsläkemedel (receptbelagt eller receptfritt) inklusive, men inte begränsat till, lipasinhibitorer [orlistat (alli™)], inom fyra veckor före besök 1, vecka -2 och under hela studien.
15. Användning av något viktminskningstillskott eller -program inom fyra veckor efter besök 1, vecka -2 och under hela studien.
16. Känd allergi eller känslighet mot studieprodukter eller någon ingrediens i studieprodukterna (studieprodukter kan innehålla mjölk, soja eller vete).
17. Personen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer (t.ex. basal- eller skivepitelcancer i huden).
18. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden, ammande eller fertila kvinnor som inte är villiga att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentationen.
19. Aktuell eller ny historia av (inom 12 månader efter besök 1, vecka -2) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk kommer att definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1 ½ oz destillerad sprit).
20. Exponering för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före screeningbesöket (besök 1, vecka -2).