Étude d'efficacité des aliments contenant de l'huile de soja à base d'acide stéaridonique (SDA) sur la teneur en acides gras des globules rouges

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 21 à 65 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,00 et < 40,00 kg/m2 à la visite 1, semaine -2.
3. Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
4. Le sujet est prêt à éviter la consommation d'alcool pendant 24 h avant chaque visite à la clinique.
5. Le sujet n'a pas l'intention de changer ses habitudes tabagiques pendant la période d'étude.
6. Le sujet est disposé à maintenir un poids corporel, un niveau d'activité et un régime alimentaire stables, sauf pour l'utilisation des produits à l'étude, comme indiqué.
7. Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une maladie coronarienne ou un risque équivalent de maladie coronarienne, y compris l'un des éléments suivants :

   1. Diabète sucré (ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL lors de la visite 1, semaine -2) ;
   2. Signes cliniques d'athérosclérose, y compris maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale, maladie de l'artère carotide [symptomatique (p. maladie de l'artère rénale);
   3. Présence de multiples facteurs de risque qui donnent à une personne plus de 20 % de chances de développer une maladie coronarienne dans les 10 ans. Cela sera déterminé par l'indice de risque de Framingham calculé lors de la visite 1, semaine -2.
2. Résultats anormaux des tests de laboratoire d'importance clinique, y compris, mais sans s'y limiter, la créatinine ≥ 1,5 mg/dL et ALT ou AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite 1, semaine -2.
3. TG ≥ 400 mg/dL à la visite 1, semaine -2.
4. Le sujet fume plus d'un paquet de cigarettes (20 cigarettes) par jour.
5. Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles rénaux, hépatiques, pulmonaires, biliaires, gastro-intestinaux, neurologiques ou endocriniens cliniquement importants qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude (qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude), ou exposer le sujet à un risque indu. Une hypothyroïdie stable et traitée est autorisée.
6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg, telle que définie par la pression artérielle moyenne mesurée à la visite 1, semaine -2). Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2, semaine 0 pour les sujets dont la tension artérielle dépasse l'un ou l'autre de ces seuils lors de la visite 1, semaine -2.
7. Utilisation instable (initiation ou changement de dose) dans les quatre semaines suivant la visite 1 (semaine -2 ; annexe 1) de médicaments antihypertenseurs ou de remplacement d'hormones thyroïdiennes.
8. Utilisation de tout médicament modifiant les lipides, y compris les statines, les séquestrants des acides biliaires, les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol, les fibrates ou les formulations de prescription de niacine dans les quatre semaines suivant la visite 1 (semaine -2) et tout au long de l'étude. Si un sujet a besoin de se laver d'un médicament, il/elle sera autorisé(e) puis invité(e) à revenir après les quatre semaines de sevrage.
9. Utilisation d'EPA/DHA à partir d'un médicament ou d'un supplément dans les quatre mois suivant la visite 1, la semaine -2 et tout au long de la période d'étude. Si le sujet a utilisé> 1,0 g / j d'EPA, de DHA ou d'une combinaison d'EPA et de DHA provenant d'un médicament ou d'un supplément, l'utilisation doit avoir été interrompue au moins six mois avant la visite 1, semaine -2 prise de sang.
10. Utilisation fréquente (plus de deux fois par mois) de tout EPA/DHA non lié à l'étude contenant des aliments enrichis (tels que des œufs enrichis en DHA) dans les quatre mois suivant la visite 1, semaine -2 et évitement de ces aliments enrichis tout au long de la période d'étude .
11. Utilisation de graines et d'huiles contenant de l'ALA (c'est-à-dire graines de lin, graines de périlla, chanvre, spiruline, noix, graines de moutarde ou huile de cassis) pendant plus d'une semaine dans les quatre semaines suivant la visite 1, la semaine -2 et tout au long de la période d'étude .
12. Consommation de poissons gras (saumon, hareng, maquereau, thon germon ou sardines) plus de deux fois par mois dans les quatre mois suivant la visite 1, semaine -2. Refus d'éviter tous les poissons, à l'exception des coquillages et des crustacés, tout au long de la période d'étude (annexe 6. Remarque : il est reconnu que de nombreux poissons ne sont pas des sources importantes d'acides gras oméga-3 ; cependant, ces aliments sont limités pour simplifier les conseils diététiques dans cette étude SDA à faible dose).
13. Utilisation de tout complément alimentaire connu pour modifier le métabolisme des lipides, y compris, mais sans s'y limiter : les suppléments de fibres alimentaires, les suppléments de levure de riz rouge, les suppléments d'ail, les suppléments d'isoflavones de soja, les produits à base de stérol/stanol, les policosanols, la niacine ou ses analogues à des doses > 50 mg/ d, ou d'autres à la discrétion de l'investigateur dans les quatre semaines précédant la visite 1, la semaine -2 ou pendant l'étude. Si un sujet doit interrompre un ou plusieurs suppléments modifiant les lipides, il se lavera pendant quatre semaines avant les procédures de visite de dépistage (visite 1, semaine -2).
14. Utilisation de tout médicament amaigrissant (sur ordonnance ou en vente libre), y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de lipase [orlistat (alli™)], dans les quatre semaines précédant la visite 1, la semaine -2 et tout au long de l'étude.
15. Utilisation de tout supplément ou programme de perte de poids dans les quatre semaines suivant la visite 1, la semaine -2 et tout au long de l'étude.
16. Allergie ou sensibilité connue aux produits de l'étude ou à tout ingrédient des produits de l'étude (les produits de l'étude peuvent contenir du lait, du soja ou du blé).
17. Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome (par exemple, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau).
18. Femmes enceintes, prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude, allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source.
19. Antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois suivant la visite 1, semaine -2) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1 ½ oz de spiritueux).
20. Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite 1, semaine -2).