Badanie skuteczności żywności zawierającej olej sojowy z kwasem stearydonowym (SDA) na zawartość kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,00 i <40,00 kg/m2 na wizycie 1, tydzień -2.
3. Tester nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną Badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
4. Badany jest skłonny unikać spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą w klinice.
5. Badany nie planuje zmiany nawyków związanych z paleniem w okresie badania.
6. Uczestnik jest skłonny do utrzymania stałej masy ciała, poziomu aktywności i wzorca diety, z wyjątkiem stosowania badanych produktów zgodnie z zaleceniami.
7. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma chorobę niedokrwienną serca lub równoważne ryzyko choroby niedokrwiennej serca, w tym którekolwiek z poniższych:

   1. Cukrzyca (lub glukoza na czczo ≥126 mg/dl na wizycie 1, tydzień -2);
   2. Kliniczne objawy miażdżycy, w tym choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, choroba tętnic szyjnych [objawowa (np. przemijający napad niedokrwienny lub udar pochodzenia tętnicy szyjnej) lub zwężenie >50% w angiografii lub ultrasonografii] lub inne postacie klinicznej choroby miażdżycowej (np. choroba tętnicy nerkowej);
   3. Obecność wielu czynników ryzyka, które dają osobie więcej niż 20% szans na rozwój choroby wieńcowej w ciągu 10 lat. Zostanie to określone na podstawie wskaźnika ryzyka Framingham obliczonego podczas wizyty 1, tydzień -2.
2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi kreatynina ≥1,5 mg/dl i aktywność AlAT lub AspAT ≥1,5-krotność górnej granicy normy podczas wizyty 1. w tygodniu -2.
3. TG ≥400 mg/dl podczas wizyty 1, tydzień -2.
4. Badany pali więcej niż jedną paczkę papierosów (20 papierosów) dziennie.
5. U uczestnika występowały lub występowały w przeszłości klinicznie istotne zaburzenia nerek, wątroby, płuc, dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub endokrynologicznych, które w ocenie badacza mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania (co może zakłócić interpretację wyników badania) lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko. Dozwolona jest stabilna, leczona niedoczynność tarczycy.
6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg określone na podstawie średniego ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1, tydzień -2). Jedno ponowne badanie będzie dozwolone w inny dzień przed wizytą 2, tydzień 0 dla pacjentów, u których ciśnienie krwi przekroczy którykolwiek z tych punktów odcięcia podczas wizyty 1, tydzień -2.
7. Niestabilne stosowanie (rozpoczęcie lub zmiana dawki) w ciągu czterech tygodni od wizyty 1 (tydzień -2; Załącznik 1) leków przeciwnadciśnieniowych lub substytucji hormonów tarczycy.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających lipidy, w tym statyn, sekwestrantów kwasów żółciowych, inhibitorów wchłaniania cholesterolu, fibratów lub preparatów niacyny na receptę w ciągu czterech tygodni od wizyty 1 (tydzień -2) i przez cały okres badania. Jeśli pacjent musi zmyć lek, uzyska zgodę, a następnie zostanie poproszony o powrót po czterotygodniowym wypłukaniu.
9. Stosowanie EPA/DHA z leku lub suplementu w ciągu czterech miesięcy od wizyty 1, tygodnia -2 i przez cały okres badania. Jeśli pacjent stosował >1,0 g/d EPA, DHA lub kombinacji EPA i DHA z leku lub suplementu, stosowanie musi zostać przerwane co najmniej sześć miesięcy przed wizytą w 1. tygodniu -2 pobraniu krwi.
10. Częste spożywanie (więcej niż dwa razy w miesiącu) jakiejkolwiek niezwiązanej z badaniem żywności zawierającej EPA/DHA (takiej jak jaja wzbogacone w DHA) w ciągu czterech miesięcy od wizyty 1, tydzień -2 oraz unikanie tej wzbogaconej żywności przez cały okres badania .
11. Stosowanie nasion i olejów zawierających ALA (tj. siemienia lnianego, nasion pachnotki, konopi, spiruliny, orzecha włoskiego, gorczycy lub oleju z czarnej porzeczki) przez ponad tydzień w ciągu czterech tygodni od wizyty 1, tygodnia -2 i przez cały okres badania .
12. Spożycie tłustych ryb (łososia, śledzia, makreli, tuńczyka białego lub sardynek) więcej niż dwa razy w miesiącu w ciągu czterech miesięcy od wizyty 1, tygodnia -2. Niechęć do unikania wszystkich ryb, z wyjątkiem skorupiaków i skorupiaków, przez cały okres badania (Załącznik 6. Uwaga: uznaje się, że wiele ryb nie jest znaczącym źródłem kwasów tłuszczowych omega-3, jednak te pokarmy są ograniczone w celu uproszczenia zaleceń dietetycznych w to badanie niskodawkowej SDA).
13. Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipidów, w tym między innymi: suplementy błonnika pokarmowego, suplementy drożdży z czerwonego ryżu, suplementy czosnku, suplementy izoflawonów sojowych, produkty sterolowe/stanolowe, polikozanole, niacyna lub jej analogi w dawkach >50 mg/ d lub inne według uznania Badacza w ciągu czterech tygodni przed wizytą 1, tydzień -2 lub w trakcie badania. Jeśli pacjent musi przerwać przyjmowanie suplementu(ów) zmieniającego lipidy, będzie wypłukiwany przez cztery tygodnie przed procedurami wizyt przesiewowych (wizyta 1, tydzień -2).
14. Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających (na receptę lub dostępnych bez recepty), w tym między innymi inhibitorów lipazy [orlistat (alli™)], w ciągu czterech tygodni przed wizytą 1, tygodnia -2 i podczas całego badania.
15. Stosowanie jakiegokolwiek suplementu lub programu odchudzającego w ciągu czterech tygodni od wizyty 1, tygodnia -2 i przez cały okres badania.
16. Znana alergia lub nadwrażliwość na badane produkty lub jakiekolwiek składniki badanych produktów (badane produkty mogą zawierać mleko, soję lub pszenicę).
17. Pacjent ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (np. raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
18. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w okresie badania, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej.
19. Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1, tydzień -2) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu będzie definiowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1 ½ uncji destylowanego spirytusu).
20. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1, tydzień -2).