Studie účinnosti potravin obsahujících sójový olej kyseliny stearidonové (SDA) na obsah mastných kyselin v červených krvinkách

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 21 až 65 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,00 a <40,00 kg/m2 při návštěvě 1, týden -2.
3. Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
4. Subjekt je ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
5. Subjekt neplánuje během sledovaného období měnit kuřácké návyky.
6. Subjekt je ochoten udržovat stabilní tělesnou hmotnost, úroveň aktivity a stravovací návyky s výjimkou použití studijních produktů podle pokynů.
7. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má koronární srdeční onemocnění nebo ekvivalent rizika koronárního srdečního onemocnění, včetně kteréhokoli z následujících:

   1. Diabetes mellitus (nebo glukóza nalačno ≥126 mg/dl při návštěvě 1, týden -2);
   2. Klinické příznaky aterosklerózy včetně onemocnění periferních tepen, aneuryzmatu břišní aorty, onemocnění karotické tepny [symptomatické (např. přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda karotického původu) nebo >50% stenóza při angiografii nebo ultrazvuku] nebo jiné formy klinického aterosklerotického onemocnění (např. onemocnění ledvinových tepen);
   3. Přítomnost více rizikových faktorů, které dávají osobě více než 20% šanci na rozvoj onemocnění koronárních tepen během 10 let. To bude určeno indexem rizika Framingham vypočítaným při návštěvě 1, týden -2.
2. Abnormální výsledky laboratorních testů s klinickým významem, mimo jiné včetně kreatininu ≥1,5 mg/dl a ALT nebo AST ≥1,5x horní hranice normálu při návštěvě 1, týden -2.
3. TG ≥400 mg/dl při návštěvě 1, týden -2.
4. Subjekt kouří více než jednu krabičku cigaret (20 cigaret) denně.
5. Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významných ledvinových, jaterních, plicních, žlučových, gastrointestinálních, neurologických nebo endokrinních poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, v souladu s protokolem studie (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie), nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku. Stabilní, léčená hypotyreóza je povolena.
6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg definovaný průměrným krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1, týden -2). Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2, týden 0 pro subjekty, jejichž krevní tlak překročí kterýkoli z těchto mezních bodů při návštěvě 1, týden -2.
7. Nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) během čtyř týdnů od návštěvy 1 (týden -2; Příloha 1) antihypertenziv nebo substituce hormonů štítné žlázy.
8. Použití jakýchkoli léků pozměňujících lipidy, včetně statinů, sekvestrantů žlučových kyselin, inhibitorů absorpce cholesterolu, fibrátů nebo receptur niacinu během čtyř týdnů od návštěvy 1 (týden -2) a v průběhu studie. Pokud se subjekt potřebuje drogu smýt, bude mu vyhověno a bude požádán, aby se vrátil po čtyřtýdenním vymývání.
9. Použití EPA/DHA z léku nebo doplňku během čtyř měsíců od návštěvy 1, týdne -2 a během období studie. Pokud subjekt užíval >1,0 g/den EPA, DHA nebo kombinaci EPA a DHA z léku nebo doplňku, musí být užívání přerušeno alespoň šest měsíců před návštěvou 1, týden -2 odběr krve.
10. Časté používání (více než dvakrát za měsíc) jakýchkoli obohacených potravin obsahujících EPA/DHA nesouvisejících se studií (jako jsou vejce obohacená DHA) během čtyř měsíců od návštěvy 1, týden -2 a vyhýbání se těmto obohaceným potravinám po celou dobu studie .
11. Použití semen a olejů obsahujících ALA (tj. lněných semínek, semen perilly, konopí, spiruliny, vlašských ořechů, hořčičných semínek nebo oleje z černého rybízu) po dobu delší než jeden týden během čtyř týdnů od návštěvy 1, týdne -2 a po celou dobu studie .
12. Konzumace tučných ryb (losos, sleď, makrela, tuňák křídlatý nebo sardinky) více než dvakrát měsíčně během čtyř měsíců od návštěvy 1, týden -2. Neochota vyhýbat se všem rybám, kromě měkkýšů a korýšů, po celou dobu studie (Dodatek 6. Poznámka: Uznává se, že mnoho ryb není významným zdrojem omega-3 mastných kyselin; tyto potraviny jsou však omezeny, aby se zjednodušila dietní doporučení v tato studie s nízkou dávkou SDA).
13. Použití jakéhokoli doplňku stravy, o kterém je známo, že mění metabolismus lipidů, včetně, ale bez omezení na: vlákninových doplňků stravy, droždí z červené rýže, česnekových doplňků, sójových isoflavonových doplňků, sterolů/stanolů, policosanolů, niacinu nebo jeho analogů v dávkách >50 mg/ d, nebo jiné podle uvážení zkoušejícího během čtyř týdnů před návštěvou 1, týdne -2 nebo během studie. Pokud subjekt potřebuje vysadit doplněk(doplňky) měnící lipidy, bude se čtyři týdny před procedurami screeningové návštěvy vymývat (návštěva 1, týden -2).
14. Použití jakéhokoli léku na hubnutí (na předpis nebo volně prodejný), včetně, ale bez omezení na ně, inhibitorů lipázy [orlistat (alli™)], během čtyř týdnů před návštěvou 1, týdne -2 a během studie.
15. Použití jakéhokoli doplňku nebo programu na hubnutí během čtyř týdnů od návštěvy 1, týdne -2 a během studie.
16. Známá alergie nebo citlivost na studované produkty nebo jakékoli složky studovaných produktů (studované produkty mohou obsahovat mléko, sóju nebo pšenici).
17. Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (např. bazální nebo spinocelulární karcinom kůže).
18. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
19. Současná nebo nedávná anamnéza (do 12 měsíců od návštěvy 1, týden -2) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
20. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva, týden -2).