含十八碳四烯酸（SDA）大豆油的食品对红细胞脂肪酸含量的功效研究

纳入标准：

1. 受试者是男性或女性，年龄在 21 至 65 岁之间，包括在内。
2. -2 周第 1 次就诊时体重指数 (BMI) ≥18.00 且 <40.00 kg/m2。
3. 根据研究者根据病史和常规实验室测试结果判断，受试者没有妨碍他/她满足研究要求的健康状况。
4. 受试者愿意在每次就诊前 24 小时内避免饮酒。
5. 受试者在研究期间没有改变吸烟习惯的计划。
6. 除了按照指示使用研究产品外，受试者愿意保持稳定的体重、活动水平和饮食模式。
7. 受试者了解研究程序并签署表格，提供知情同意书以参与研究并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。

排除标准：

1. 受试者患有冠心病或冠心病等同风险，包括以下任何一项：

   1. 糖尿病（或第-2周就诊时空腹血糖≥126 mg/dL）；
   2. 动脉粥样硬化的临床体征，包括外周动脉疾病、腹主动脉瘤、颈动脉疾病 [有症状（例如，短暂性脑缺血发作或颈动脉起源的中风）或血管造影或超声显示狭窄 >50%] 或其他形式的临床动脉粥样硬化疾病（例如，肾动脉疾病）；
   3. 多种风险因素的存在使一个人在 10 年内有超过 20% 的机会患上冠状动脉疾病。 这将由第 -2 周访问 1 时计算的 Framingham 风险指数确定。
2. 具有临床意义的异常实验室检查结果，包括但不限于肌酐≥1.5 mg/dL 和 ALT 或 AST ≥ 1.5X 正常值上限，第 1 周 -2 周。
3. 第 1 周，第 -2 周 TG ≥ 400 mg/dL。
4. 对象每天抽超过一包香烟（20 支）。
5. 受试者有临床重要的肾脏、肝脏、肺、胆道、胃肠道、神经系统或内分泌疾病的病史或存在，根据研究者的判断，这些疾病会干扰受试者提供知情同意、遵守研究方案（可能混淆对研究结果的解释），或将受试者置于不适当的风险之中。 允许治疗稳定的甲状腺功能减退症。
6. 不受控制的高血压（收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥100 毫米汞柱，定义为第 -2 周就诊时测量的平均血压）。 对于在第 -2 周第 1 次访问时血压超过这些切点之一的受试者，将允许在第 0 周第 2 次访问之前的单独一天进行一次重新测试。
7. 在第 1 周（第 -2 周；附录 1）抗高血压药物或甲状腺激素替代治疗后的 4 周内不稳定使用（开始或改变剂量）。
8. 在第 1 次访视（第 -2 周）后的 4 周内和整个研究期间使用任何改变脂质的药物，包括他汀类药物、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类药物或烟酸处方制剂。 如果受试者需要洗掉药物，他/她将得到同意，然后被要求在 4 周洗掉后返回。
9. 在第 1 周、第 -2 周和整个研究期间的四个月内使用药物或补充剂中的 EPA/DHA。 如果受试者使用了超过 1.0 g/d 的 EPA、DHA 或来自药物或补充剂的 EPA 和 DHA 的组合，则必须在访问 1 前至少六个月停止使用，即第 -2 周抽血。
10. 在访问 1、第 -2 周后的四个月内频繁使用（每月超过两次）任何非研究相关的含有强化食品的 EPA/DHA（例如富含 DHA 的鸡蛋），并在整个研究期间避免使用这些强化食品.
11. 使用含 ALA 的种子和油（即亚麻籽、紫苏籽、大麻、螺旋藻、核桃、芥菜籽或黑醋栗油）在第 1 周、第 -2 周和整个研究期间的 4 周内使用超过 1 周.
12. 在访问 1 后的四个月内，第 -2 周，每月食用多于两次脂肪鱼（鲑鱼、鲱鱼、鲭鱼、长鳍金枪鱼或沙丁鱼）。 在整个研究期间，除了贝类和甲壳类动物外，不愿回避所有鱼类（附录 6。注意：人们认识到许多鱼类并不是 omega-3 脂肪酸的重要来源；但是，这些食物受到限制以简化饮食建议这项低剂量 SDA 研究）。
13. 使用任何已知会改变脂质代谢的膳食补充剂，包括但不限于：膳食纤维补充剂、红米酵母补充剂、大蒜补充剂、大豆异黄酮补充剂、甾醇/甾烷醇产品、多二十烷醇、烟酸或其类似物，剂量 >50 mg/ d，或在访问 1 之前的四个星期内、第 -2 周或研究期间由研究者酌情决定的其他人。 如果受试者需要停止使用改变脂质的补充剂，他/她将在筛选访视程序（第 1 次访视，第 -2 周）之前进行 4 周的洗脱。
14. 使用任何减肥药（处方药或非处方药），包括但不限于脂肪酶抑制剂 [orlistat (alli™)]，在访问 1 之前的 4 周内、第 -2 周和整个研究期间。
15. 在第 1 周、第 -2 周和整个研究期间的四个星期内使用任何减肥补充剂或计划。
16. 已知对研究产品或研究产品的任何成分过敏或敏感（研究产品可能含有牛奶、大豆或小麦）。
17. 除了非黑色素瘤皮肤癌（例如，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）外，受试者在过去两年内有癌症病史或存在癌症。
18. 怀孕的女性、计划在研究期间怀孕的女性、哺乳期女性或不愿在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方法的育龄女性。 避孕方法必须记录在源文件中。
19. 当前或最近的酒精或药物滥用史（第 1 次就诊后 12 个月内，第 -2 周）或极有可能酗酒或滥用药物。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次（1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1 ½ 盎司蒸馏酒）。
20. 在筛选访视（第 1 次访视，第 -2 周）前 30 天内接触过任何未注册的药品。