Wirksamkeitsstudie von Stearidonsäure (SDA) Sojaöl-haltigen Lebensmitteln auf den Fettsäuregehalt der roten Blutkörperchen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,00 und < 40,00 kg/m2 bei Besuch 1, Woche -2.
3. Der Proband hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
4. Das Subjekt ist bereit, vor jedem Klinikbesuch 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten.
5. Der Proband hat keine Pläne, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
6. Das Subjekt ist bereit, ein stabiles Körpergewicht, Aktivitätsniveau und Ernährungsmuster beizubehalten, mit Ausnahme der Verwendung der Studienprodukte, wie angewiesen.
7. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine koronare Herzkrankheit oder ein Risikoäquivalent für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich eines der folgenden:

   1. Diabetes mellitus (oder Nüchternglukose ≥126 mg/dl bei Besuch 1, Woche -2);
   2. Klinische Anzeichen von Atherosklerose einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit, abdominalem Aortenaneurysma, Karotiserkrankung [symptomatisch (z. B. transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall mit Ursprung in der Karotis) oder >50 % Stenose bei Angiographie oder Ultraschall] oder andere Formen klinischer atherosklerotischer Erkrankung (z. B. Nierenarterienerkrankung);
   3. Vorhandensein mehrerer Risikofaktoren, die einer Person eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 20 % geben, innerhalb von 10 Jahren eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln. Dies wird durch den Framingham-Risikoindex bestimmt, der bei Besuch 1, Woche -2 berechnet wird.
2. Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL und ALT oder AST ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1, Woche -2.
3. TG ≥400 mg/dL bei Visite 1, Woche -2.
4. Das Subjekt raucht mehr als eine Packung Zigaretten (20 Zigaretten) pro Tag.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch bedeutsamen Nieren-, Leber-, Lungen-, Gallen-, Magen-Darm-, neurologischen oder endokrinen Störungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten (was ggf die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen) oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen. Stabile, behandelte Hypothyreose ist erlaubt.
6. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, definiert durch den durchschnittlichen Blutdruck, gemessen bei Visite 1, Woche -2). Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Besuch 2, Woche 0 für Probanden zulässig, deren Blutdruck einen dieser Grenzwerte bei Besuch 1, Woche -2 überschreitet.
7. Instabile Anwendung (Beginn oder Änderung der Dosis) innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1 (Woche -2; Anhang 1) von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Schilddrüsenhormonersatz.
8. Verwendung von lipidverändernden Medikamenten, einschließlich Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, Cholesterinabsorptionshemmer, Fibrate oder verschreibungspflichtige Formulierungen von Niacin innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1 (Woche -2) und während der gesamten Studie. Wenn ein Proband ein Medikament abwaschen muss, wird ihm/ihr zugestimmt und dann gebeten, nach der vierwöchigen Auswaschung zurückzukehren.
9. Verwendung von EPA/DHA aus einem Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von vier Monaten nach Besuch 1, Woche -2 und während des gesamten Studienzeitraums. Wenn der Proband > 1,0 g / Tag EPA, DHA oder eine Kombination aus EPA und DHA aus einem Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet hat, muss die Verwendung mindestens sechs Monate vor der Blutabnahme von Besuch 1, Woche -2 eingestellt worden sein.
10. Häufige Verwendung (mehr als zweimal pro Monat) von nicht studienbezogenen EPA/DHA-haltigen angereicherten Lebensmitteln (z. B. DHA-angereicherte Eier) innerhalb von vier Monaten nach Besuch 1, Woche -2 und Vermeidung dieser angereicherten Lebensmittel während des gesamten Studienzeitraums .
11. Verwendung von ALA-haltigen Samen und Ölen (d. h. Leinsamen-, Perillasamen-, Hanf-, Spirulina-, Walnuss-, Senfsamen- oder schwarzes Johannisbeeröl) für mehr als eine Woche Dauer innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1, Woche -2 und während des gesamten Studienzeitraums .
12. Verzehr von fettem Fisch (Lachs, Hering, Makrele, Weißer Thun oder Sardinen) mehr als zweimal pro Monat innerhalb von vier Monaten nach Besuch 1, Woche -2. Unwilligkeit, alle Fische außer Schalen- und Krustentieren während des gesamten Studienzeitraums zu meiden (Anhang 6. Hinweis: Es wird anerkannt, dass viele Fische keine bedeutenden Quellen für Omega-3-Fettsäuren sind; diese Lebensmittel werden jedoch eingeschränkt, um die Ernährungsberatung in zu vereinfachen diese Niedrigdosis-SDA-Studie).
13. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen, Nahrungsergänzungsmittel aus roter Reishefe, Knoblauchergänzungen, Soja-Isoflavon-Ergänzungen, Sterol-/Stanolprodukte, Policosanole, Niacin oder seine Analoga in Dosen >50 mg/ d oder andere nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb der vier Wochen vor Besuch 1, Woche -2 oder während der Studie. Wenn ein Proband ein oder mehrere lipidverändernde Nahrungsergänzungsmittel absetzen muss, wird er/sie vor den Screening-Besuchsverfahren (Besuch 1, Woche -2) vier Wochen lang ausgewaschen.
14. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lipasehemmer [Orlistat (alli™)], innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1, Woche -2 und während der gesamten Studie.
15. Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels oder Programms zur Gewichtsabnahme innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1, Woche -2 und während der gesamten Studie.
16. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder Inhaltsstoffen der Studienprodukte (Studienprodukte können Milch, Soja oder Weizen enthalten).
17. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
18. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden.
19. Aktuelle oder jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, Woche -2) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1 ½ Unzen destillierte Spirituosen).
20. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1, Woche -2).