Исследование эффективности продуктов, содержащих соевое масло, со стеаридоновой кислотой (SDA) в отношении содержания жирных кислот в эритроцитах

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,00 и <40,00 кг/м2 на визите 1, неделя -2.
3. У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
4. Субъект готов воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого визита в клинику.
5. Субъект не планирует менять привычки курения в течение периода исследования.
6. Субъект желает поддерживать стабильный вес тела, уровень активности и режим питания, за исключением использования исследуемых продуктов в соответствии с указаниями.
7. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет ишемическую болезнь сердца или эквивалент риска ишемической болезни сердца, включая любое из следующего:

   1. Сахарный диабет (или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл на визите 1, неделя -2);
   2. Клинические признаки атеросклероза, включая заболевание периферических артерий, аневризму брюшной аорты, заболевание сонных артерий [симптоматическое (например, транзиторная ишемическая атака или инсульт каротидного генеза) или >50% стеноз по данным ангиографии или УЗИ] или другие формы клинического атеросклеротического заболевания (например, заболевание почечных артерий);
   3. Наличие множественных факторов риска, которые дают человеку более 20% вероятности развития ишемической болезни сердца в течение 10 лет. Это будет определяться индексом риска Framingham, рассчитанным при посещении 1, неделя -2.
2. Отклонения от нормы результатов лабораторных анализов клинической значимости, включая, помимо прочего, креатинин ≥1,5 мг/дл и АЛТ или АСТ ≥1,5X от верхнего предела нормы на визите 1, неделя -2.
3. ТГ ≥400 мг/дл на визите 1, неделя -2.
4. Субъект выкуривает более одной пачки сигарет (20 сигарет) в день.
5. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых почечных, печеночных, легочных, билиарных, желудочно-кишечных, неврологических или эндокринных заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования (что может искажать интерпретацию результатов исследования) или подвергать субъекта неоправданному риску. Допускается стабильный, леченный гипотиреоз.
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст., определяемое средним артериальным давлением, измеренным на визите 1, неделя -2). Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день перед визитом 2, неделя 0, для субъектов, чье артериальное давление превышает любую из этих пороговых точек на визите 1, неделя -2.
7. Нестабильное использование (начало или изменение дозы) в течение четырех недель после визита 1 (неделя -2; Приложение 1) антигипертензивных препаратов или заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
8. Использование любых препаратов, изменяющих уровень липидов, включая статины, секвестранты желчных кислот, ингибиторы абсорбции холестерина, фибраты или рецептурные препараты ниацина в течение четырех недель после визита 1 (неделя -2) и на протяжении всего исследования. Если субъекту необходимо смыть препарат, он/она получит согласие, а затем его попросят вернуться после четырехнедельного вымывания.
9. Использование ЭПК/ДГК из препарата или добавки в течение четырех месяцев после визита 1, недели -2 и в течение всего периода исследования. Если субъект использовал > 1,0 г / день ЭПК, ДГК или комбинации ЭПК и ДГК из препарата или добавки, использование должно быть прекращено по крайней мере за шесть месяцев до визита 1, неделя -2 взятия крови.
10. Частое употребление (более двух раз в месяц) любых не связанных с исследованием продуктов, содержащих ЭПК/ДГК, содержащих обогащенные продукты (например, яйца, обогащенные ДГК), в течение четырех месяцев после визита 1, неделя -2 и отказ от этих обогащенных продуктов в течение всего периода исследования. .
11. Использование ALA-содержащих семян и масел (например, семян льна, семян периллы, конопли, спирулины, грецкого ореха, семян горчицы или масла черной смородины) в течение более одной недели в течение четырех недель после визита 1, недели -2 и в течение всего периода исследования. .
12. Употребление жирной рыбы (лосось, сельдь, скумбрия, тунец-альбакор или сардины) более двух раз в месяц в течение четырех месяцев после визита 1, неделя -2. Нежелание избегать употребления всей рыбы, кроме моллюсков и ракообразных, в течение всего периода исследования (Приложение 6. Примечание: признано, что многие виды рыбы не являются значительными источниками омега-3 жирных кислот; тем не менее, эти продукты ограничены, чтобы упростить рекомендации по питанию в это исследование с низкими дозами SDA).
13. Использование любых пищевых добавок, которые, как известно, изменяют метаболизм липидов, включая, помимо прочего: добавки с пищевыми волокнами, добавки с дрожжами из красного риса, добавки с чесноком, добавки соевых изофлавонов, продукты стерола/станола, поликозанолы, ниацин или его аналоги в дозах > 50 мг/сут. d или другие по усмотрению исследователя в течение четырех недель до визита 1, недели -2 или во время исследования. Если субъекту необходимо прекратить прием липидоизменяющей добавки (добавок), он/она будет отмываться за четыре недели до процедур визита скрининга (посещение 1, неделя -2).
14. Использование любых лекарств для снижения веса (рецептурных или безрецептурных), включая, помимо прочего, ингибиторы липазы [орлистат (alli™)], в течение четырех недель до визита 1, недели -2 и на протяжении всего исследования.
15. Использование любых добавок или программ для снижения веса в течение четырех недель после визита 1, недели -2 и на протяжении всего исследования.
16. Известная аллергия или чувствительность к исследуемым продуктам или любым ингредиентам исследуемых продуктов (исследуемые продукты могут содержать молоко, сою или пшеницу).
17. Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи (например, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
18. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в период исследования, кормят грудью или женщины детородного возраста, которые не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичной документации.
19. Текущая или недавняя история (в течение 12 месяцев после визита 1, неделя -2) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем будет определяться как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1 ½ унции крепких спиртных напитков).
20. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга (посещение 1, неделя -2).