Stearidonihapon (SDA) soijaöljyä sisältävien elintarvikkeiden tehokkuustutkimus punasolujen rasvahappojen pitoisuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on mies tai nainen, 21-65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Painoindeksi (BMI) ≥18,00 ja <40,00 kg/m2 käynnillä 1, viikolla -2.
3. Tutkittavalla ei ole sellaisia ​​terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
4. Tutkittava on valmis välttämään alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä.
5. Tutkittavalla ei ole suunnitelmia muuttaa tupakointitottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
6. Tutkittava on halukas ylläpitämään vakaata ruumiinpainoa, aktiivisuustasoa ja ruokavaliota lukuun ottamatta tutkimustuotteiden ohjeiden mukaista käyttöä.
7. Koehenkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaava riski, mukaan lukien jokin seuraavista:

   1. Diabetes mellitus (tai paastoglukoosi ≥126 mg/dl käynnillä 1, viikko -2);
   2. Ateroskleroosin kliiniset merkit, mukaan lukien ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimotauti [oireinen (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimon aivohalvaus) tai >50 % ahtauma angiografiassa tai ultraäänessä] tai muut kliinisen muodot (ateroskleroottinen sairaus. munuaisvaltimotauti);
   3. Useiden riskitekijöiden läsnäolo, jotka antavat henkilölle yli 20 % mahdollisuuden sairastua sepelvaltimotautiin 10 vuoden sisällä. Tämä määräytyy Framinghamin riskiindeksillä, joka lasketaan vierailulla 1, viikolla -2.
2. Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, joilla on kliinistä merkitystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kreatiniini ≥1,5 mg/dl ja ALAT tai ASAT ≥1,5X normaalin yläraja käynnillä 1, viikolla -2.
3. TG ≥400 mg/dl käynnillä 1, viikolla -2.
4. Tutkittava polttaa enemmän kuin yhden tupakka-askin (20 savuketta) päivässä.
5. Tutkittavalla on aiemmin tai esiintynyt kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, keuhkojen, sappien, maha-suolikanavan, neurologisia tai endokriinisiä häiriöitä, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsisivät potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa (joka saattaa sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa) tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin. Vakaa, hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta on sallittu.
6. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg määritettynä käynnillä 1, viikolla -2 mitatun keskimääräisen verenpaineen perusteella). Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2, viikolla 0 koehenkilöille, joiden verenpaine ylittää jommankumman näistä leikkauspisteistä käynnillä 1, viikolla -2.
7. Epävakaa verenpainelääkkeiden tai kilpirauhashormonikorvaushoidon käyttö (aloitus tai annoksen muutos) neljän viikon kuluessa käynnistä 1 (viikko -2; liite 1).
8. Kaikkien lipidejä muuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien statiinit, sappihappoja sitovat aineet, kolesterolin imeytymisen estäjät, fibraatit tai niasiinin reseptivalmisteet neljän viikon kuluessa käynnistä 1 (viikko -2) ja koko tutkimuksen ajan. Jos tutkittava joutuu huuhtoutumaan pois lääkkeestä, hänelle annetaan suostumus ja hänet pyydetään palaamaan neljän viikon huuhtelun jälkeen.
9. EPA/DHA:n käyttö lääkkeestä tai lisäravinteesta neljän kuukauden kuluessa vierailusta 1, viikolla -2 ja koko tutkimusjakson ajan. Jos tutkittava on käyttänyt > 1,0 g/d EPA:ta, DHA:ta tai EPA:n ja DHA:n yhdistelmää lääkkeestä tai lisäravinteesta, käyttö on lopetettava vähintään kuusi kuukautta ennen käyntiä 1, viikon -2 verenottoa.
10. Toistuva (useammin kuin kahdesti kuukaudessa) muiden kuin tutkimukseen liittyvien EPA/DHA:ta sisältävien rikastettujen elintarvikkeiden (kuten DHA-rikastettuja kananmunia) käyttö neljän kuukauden kuluessa vierailusta 1, viikosta -2 ja näiden rikastettujen ruokien välttäminen koko tutkimusjakson ajan .
11. ALA:a sisältävien siementen ja öljyjen (eli pellavansiemen-, perillansiemen-, hamppu-, spirulina-, saksanpähkinä-, sinapinsiemen- tai mustaherukkaöljy) käyttö yli viikon ajan neljän viikon kuluessa vierailusta 1, viikolla -2 ja koko tutkimusjakson ajan .
12. Rasvaisen kalan (lohi, silli, makrilli, valkotonnikala tai sardiinit) nauttiminen useammin kuin kahdesti kuukaudessa neljän kuukauden sisällä vierailusta 1, viikko -2. Haluttomuus välttää kaikkia kaloja, paitsi äyriäisiä ja äyriäisiä, koko tutkimusjakson ajan (Liite 6. Huomautus: tiedetään, että monet kalat eivät ole merkittäviä omega-3-rasvahappojen lähteitä; näitä ruokia on kuitenkin rajoitettu ruokavalion ohjeiden yksinkertaistamiseksi tämä pieniannoksinen SDA-tutkimus).
13. Minkä tahansa sellaisen ravintolisän käyttö, jonka tiedetään muuttavan rasva-aineenvaihduntaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ravintolisät, punaisen riisin hiivalisät, valkosipulilisät, soija-isoflavonilisät, steroli-/stanolituotteet, polikosanolit, niasiini tai sen analogit annoksina >50 mg/ d, tai muut tutkijan harkinnan mukaan neljän viikon aikana ennen käyntiä 1, viikkoa -2 tai tutkimuksen aikana. Jos koehenkilön on lopetettava lipidejä muuttavan lisäravinteen käyttö, hän peseytyy neljän viikon ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1, viikko -2).
14. Minkä tahansa painonpudotuslääkkeen (resepti- tai reseptivapaa) käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lipaasi-inhibiittorit [orlistaatti (alli™)] neljän viikon aikana ennen käyntiä 1, viikkoa -2 ja koko tutkimuksen ajan.
15. Minkä tahansa painonpudotuslisän tai -ohjelman käyttö neljän viikon kuluessa vierailusta 1, viikolla -2 ja koko tutkimuksen ajan.
16. Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteille tai tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle (tutkimustuotteet voivat sisältää maitoa, soijaa tai vehnää).
17. Potilaalla on ollut syöpä tai se on ollut syöpä kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (esim. ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
18. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin.
19. Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä vierailusta 1, viikko -2) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1 ½ unssia tislattua alkoholia).
20. Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1, viikko -2).