Effektstudie av matvarer som inneholder stearidonsyre (SDA) soyaolje på fettsyreinnhold i røde blodlegemer

Inklusjonskriterier:

1. Personen er mann eller kvinne, 21 til 65 år inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,00 og <40,00 kg/m2 ved besøk 1, uke -2.
3. Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
4. Forsøkspersonen er villig til å unngå alkoholforbruk i 24 timer før hvert klinikkbesøk.
5. Forsøkspersonen har ingen planer om å endre røykevaner i løpet av studieperioden.
6. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil kroppsvekt, aktivitetsnivå og kostholdsmønster bortsett fra bruk av studieproduktene, som anvist.
7. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har koronar hjertesykdom eller tilsvarende risiko for koronar hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

   1. Diabetes mellitus (eller fastende glukose ≥126 mg/dL ved besøk 1, uke -2);
   2. Kliniske tegn på aterosklerose inkludert perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresykdom [symptomatisk (f.eks. forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag av carotis opprinnelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd] eller andre former for klinisk aterosklerotisk sykdom (f.eks. nyrearteriesykdom);
   3. Tilstedeværelse av flere risikofaktorer som gir en person en større enn 20 % sjanse for å utvikle koronarsykdom innen 10 år. Dette vil bli bestemt av Framingham risikoindeksen beregnet ved besøk 1, uke -2.
2. Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning, inkludert, men ikke begrenset til kreatinin ≥1,5 mg/dL og ALAT eller ASAT ≥1,5X øvre normalgrense ved besøk 1, uke -2.
3. TG ≥400 mg/dL ved besøk 1, uke -2.
4. Personen røyker mer enn én pakke sigaretter (20 sigaretter) per dag.
5. Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige nyre-, lever-, lunge-, galle-, gastrointestinale, nevrologiske eller endokrine lidelser som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen (som kan forvirre tolkningen av studieresultatene), eller sette emnet i unødig risiko. Stabil, behandlet hypotyreose er tillatt.
6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg som definert av gjennomsnittlig blodtrykk målt ved besøk 1, uke -2). En ny test vil bli tillatt på en egen dag før besøk 2, uke 0 for forsøkspersoner hvis blodtrykk overstiger et av disse kuttepunktene ved besøk 1, uke -2.
7. Ustabil bruk (oppstart eller endring i dose) innen fire uker etter besøk 1 (uke -2; vedlegg 1) av antihypertensive medisiner eller thyreoideahormonerstatning.
8. Bruk av lipidforandrende legemidler, inkludert statiner, gallesyrebindere, kolesterolabsorpsjonshemmere, fibrater eller reseptbelagte formuleringer av niacin innen fire uker etter besøk 1 (uke -2) og gjennom hele studien. Hvis en forsøksperson trenger å vaske av seg et medikament, vil han/hun få samtykke og deretter bedt om å returnere etter de fire ukers utvaskingen.
9. Bruk av EPA/DHA fra et legemiddel eller supplement innen fire måneder etter besøk 1, uke -2 og gjennom hele studieperioden. Hvis forsøkspersonen har brukt >1,0 g/d EPA, DHA eller kombinasjon av EPA og DHA fra et medikament eller supplement, må bruken ha blitt avbrutt minst seks måneder før besøket 1, uke -2 blodprøvetaking.
10. Hyppig bruk (mer enn to ganger per måned) av ikke-studierelatert EPA/DHA-holdig beriket mat (som DHA-anriket egg) innen fire måneder etter besøk 1, uke -2 og unngåelse av disse berikede matvarene gjennom hele studieperioden .
11. Bruk av ALA-holdige frø og oljer (dvs. linfrø, perillafrø, hamp, spirulina, valnøtt, sennepsfrø eller solbærolje) i mer enn én ukes varighet innen fire uker etter besøk 1, uke -2 og gjennom hele studieperioden .
12. Inntak av fet fisk (laks, sild, makrell, albacore tunfisk eller sardiner) mer enn to ganger per måned innen fire måneder etter besøk 1, uke -2. Uvillighet til å unngå all fisk, unntatt skalldyr og krepsdyr, gjennom hele studieperioden (vedlegg 6. Merk: det er anerkjent at mange fisker ikke er signifikante kilder til omega-3 fettsyrer, men disse matene er begrenset for å forenkle kostholdsrådene i denne lavdose SDA-studien).
13. Bruk av ethvert kosttilskudd som er kjent for å endre lipidmetabolismen, inkludert men ikke begrenset til: kostfibertilskudd, gjærtilskudd av rød ris, kosttilskudd av hvitløk, soyaisoflavontilskudd, sterol/stanolprodukter, polikosanoler, niacin eller dets analoger i doser >50 mg/ d, eller andre etter etterforskerens skjønn innen de fire ukene før besøk 1, uke -2 eller under studien. Hvis et forsøksperson må avbryte et(e) lipidendrende tilskudd, vil han/hun vaske seg ut i fire uker før prosedyrene for screeningbesøket (besøk 1, uke -2).
14. Bruk av vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) inkludert, men ikke begrenset til, lipasehemmere [orlistat (alli™)], innen fire uker før besøk 1, uke -2 og gjennom hele studien.
15. Bruk av ethvert vekttapstilskudd eller -program innen fire uker etter besøk 1, uke -2 og gjennom hele studien.
16. Kjent allergi eller følsomhet overfor studieprodukter eller ingrediensene i studieproduktene (studieprodukter kan inneholde melk, soya eller hvete).
17. Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft (f.eks. basal- eller plateepitelkarsinom i huden).
18. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, ammende eller fertile kvinner som ikke er villige til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal nedtegnes i kildedokumentasjonen.
19. Nåværende eller nyere historie med (innen 12 måneder etter besøk 1, uke -2) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1 ½ oz destillert brennevin).
20. Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screeningbesøket (besøk 1, uke -2).