스테아리돈산(SDA) 대두유 함유 식품의 적혈구 지방산 함량에 대한 효능 연구

포함 기준:

1. 피험자는 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
2. 체질량 지수(BMI) ≥18.00 및 <40.00 kg/m2 방문 1, -2주.
3. 피험자는 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 연구자가 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
4. 피험자는 모든 클리닉 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 기꺼이 피합니다.
5. 피험자는 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
6. 피험자는 지시된 대로 연구 제품을 사용하는 것을 제외하고는 안정적인 체중, 활동 수준 및 식이 패턴을 기꺼이 유지하고자 합니다.
7. 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 다음 중 하나를 포함하여 관상 동맥 심장 질환 또는 이에 상응하는 관상 동맥 심장 질환 위험이 있습니다.

   1. 진성 당뇨병(또는 제-2주 방문 1에서 공복 혈당 ≥126 mg/dL);
   2. 말초 동맥 질환, 복부 대동맥류, 경동맥 질환[증상(예: 경동맥 기원의 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중) 또는 혈관조영술 또는 초음파에서 >50% 협착증] 또는 다른 형태의 임상적 죽상경화성 질환(예: 신장 동맥 질환);
   3. 10년 이내에 관상 동맥 질환이 발병할 확률이 20% 이상인 여러 위험 요소가 존재합니다. 이것은 방문 1, -2주에서 계산된 프레이밍햄 위험 지수에 의해 결정될 것이다.
2. 크레아티닌 ≥1.5mg/dL 및 ALT 또는 AST ≥1.5X 방문 1, -2주차 정상 상한치를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적 의미의 비정상 실험실 검사 결과.
3. 방문 1, -2주에서 TG ≥400 mg/dL.
4. 피험자는 하루에 담배 한 갑(20개비) 이상을 피운다.
5. 피험자는 임상적으로 중요한 신장, 간, 폐, 담도, 위장관, 신경계 또는 내분비 장애의 병력이 있거나 존재하며, 조사자의 판단에 피험자의 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있습니다(이는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나) 피험자를 과도한 위험에 빠뜨립니다. 안정적이고 치료된 갑상선기능저하증은 허용됩니다.
6. 조절되지 않는 고혈압(방문 1, -2주에서 측정된 평균 혈압으로 정의된 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg). 혈압이 방문 1, -2주에서 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 대상체에 대해 방문 2, 0주 이전 별도의 날에 1회의 재시험이 허용될 것이다.
7. 항고혈압 약물 또는 갑상선 호르몬 대체의 방문 1(-2주; 부록 1) 4주 이내에 불안정한 사용(용량의 시작 또는 변경).
8. 스타틴, 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 피브레이트, 또는 방문 1(-2주) 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 니아신의 처방 제형을 포함하는 임의의 지질 변경 약물의 사용. 피험자가 약물을 씻어내야 하는 경우, 그/그녀는 동의를 얻은 다음 4주 세척 후에 다시 오도록 요청받을 것입니다.
9. 방문 1, -2주 및 연구 기간 동안 4개월 이내에 약물 또는 보충제의 EPA/DHA 사용. 피험자가 EPA, DHA 또는 약물 또는 보충제의 EPA와 DHA 조합을 1.0g/d 이상 사용한 경우, 방문 1, -2주 채혈하기 최소 6개월 전에 사용을 중단해야 합니다.
10. 방문 1, -2주 4개월 이내에 강화 식품(예: DHA 강화 계란)을 함유하는 임의의 비 연구 관련 EPA/DHA의 빈번한 사용(월 2회 이상) 및 연구 기간 동안 이러한 강화 식품의 회피 .
11. ALA 함유 종자 및 오일(즉, 아마씨, 들깨 종자, 대마, 스피루리나, 호두, 겨자씨 또는 블랙 커런트 오일)을 방문 1, -2주 및 연구 기간 동안 4주 이내의 기간 동안 1주 이상 사용 .
12. 지방이 많은 생선(연어, 청어, 고등어, 날개다랑어 또는 정어리)을 방문 1, -2주 4개월 이내에 월 2회 이상 섭취. 연구 기간 내내 갑각류와 갑각류를 제외한 모든 생선을 피하려고 하지 않음 이 저용량 SDA 연구).
13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 지질 대사를 변경하는 것으로 알려진 식이 보조제의 사용: 식이 섬유 보조제, 적미 효모 보조제, 마늘 보조제, 대두 이소플라본 보조제, 스테롤/스타놀 제품, 폴리코사놀, 니아신 또는 그 유사체(>50mg/용량) d, 또는 방문 1 이전 4주, -2주 또는 연구 동안 조사자의 재량에 따른 기타. 피험자가 지질 변경 보충제(들)를 중단해야 하는 경우, 스크리닝 방문 절차(방문 1, -2주) 전 4주 동안 씻을 것입니다.
14. 리파아제 억제제[orlistat(alli™)]를 포함하되 이에 제한되지 않는 임의의 체중 감량 약물(처방 또는 비처방)을 방문 1, -2주 전 및 연구 기간 동안 4주 이내에 사용.
15. 방문 1, -2주 및 연구 기간 동안 4주 이내에 임의의 체중 감량 보충제 또는 프로그램 사용.
16. 연구 제품 또는 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성(연구 제품에는 우유, 대두 또는 밀이 포함될 수 있음).
17. 피험자는 비흑색종 피부암(예: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 이전 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
18. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 여성. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
19. 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 병력(방문 1년 후 12개월 이내, -2주) 또는 강한 가능성. 알코올 남용은 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스)으로 정의됩니다.
20. 스크리닝 방문(방문 1, -2주) 전 30일 이내에 미등록 의약품에 대한 노출.