Studio di efficacia degli alimenti contenenti olio di soia con acido stearidonico (SDA) sul contenuto di acidi grassi dei globuli rossi

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,00 e <40,00 kg/m2 alla visita 1, settimana -2.
3. Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
4. Il soggetto è disposto a evitare il consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita clinica.
5. Il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
6. - Il soggetto è disposto a mantenere un peso corporeo, un livello di attività e un modello dietetico stabili, ad eccezione dell'uso dei prodotti dello studio, come indicato.
7. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una malattia coronarica o un rischio equivalente di malattia coronarica che include uno dei seguenti:

   1. Diabete mellito (o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL alla visita 1, settimana -2);
   2. Segni clinici di aterosclerosi inclusa arteriopatia periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea [sintomatica (ad es. malattia dell'arteria renale);
   3. Presenza di molteplici fattori di rischio che danno a una persona una probabilità superiore al 20% di sviluppare una malattia coronarica entro 10 anni. Questo sarà determinato dall'indice di rischio di Framingham calcolato alla visita 1, settimana -2.
2. Risultati anormali dei test di laboratorio di rilevanza clinica, inclusi, ma non limitati a, creatinina ≥1,5 mg/dL e ALT o AST ≥1,5 volte il limite superiore del normale alla visita 1, settimana -2.
3. TG ≥400 mg/dL alla visita 1, settimana -2.
4. Il soggetto fuma più di un pacchetto di sigarette (20 sigarette) al giorno.
5. Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi renali, epatici, polmonari, biliari, gastrointestinali, neurologici o endocrini clinicamente importanti che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio (che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio) o esporre il soggetto a un rischio eccessivo. L'ipotiroidismo stabile e trattato è consentito.
6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg come definita dalla pressione arteriosa media misurata alla visita 1, settimana -2). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della visita 2, settimana 0 per i soggetti la cui pressione arteriosa supera uno di questi punti limite alla visita 1, settimana -2.
7. Uso instabile (inizio o modifica della dose) entro quattro settimane dalla visita 1 (settimana -2; Appendice 1) di farmaci antipertensivi o sostituzione dell'ormone tiroideo.
8. Uso di farmaci che alterano i lipidi, comprese statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, fibrati o formulazioni di prescrizione di niacina entro quattro settimane dalla visita 1 (settimana -2) e durante lo studio. Se un soggetto ha bisogno di lavarsi via da un farmaco, verrà acconsentito e poi gli verrà chiesto di tornare dopo le quattro settimane di washout.
9. Uso di EPA/DHA da un farmaco o integratore entro quattro mesi dalla visita 1, settimana -2 e per tutto il periodo dello studio. Se il soggetto ha utilizzato >1,0 g/die di EPA, DHA o una combinazione di EPA e DHA da un farmaco o integratore, l'uso deve essere interrotto almeno sei mesi prima della visita 1, settimana -2 prelievo di sangue.
10. Uso frequente (più di due volte al mese) di alimenti arricchiti contenenti EPA/DHA non correlati allo studio (come uova arricchite con DHA) entro quattro mesi dalla visita 1, settimana -2 ed evitamento di questi alimenti arricchiti per tutto il periodo dello studio .
11. Uso di semi e oli contenenti ALA (ad es. semi di lino, semi di perilla, canapa, spirulina, noce, semi di senape o olio di ribes nero) per più di una settimana entro quattro settimane dalla visita 1, settimana -2 e per tutto il periodo di studio .
12. Consumo di pesce grasso (salmone, aringa, sgombro, tonno albacore o sardine) più di due volte al mese entro quattro mesi dalla visita 1, settimana -2. Riluttanza a evitare tutto il pesce, ad eccezione di molluschi e crostacei, per tutto il periodo dello studio (Appendice 6. Nota: è riconosciuto che molti pesci non sono fonti significative di acidi grassi omega-3; tuttavia, questi alimenti sono limitati per semplificare i consigli dietetici in questo studio SDA a basso dosaggio).
13. Uso di qualsiasi integratore alimentare noto per alterare il metabolismo lipidico, inclusi ma non limitati a: integratori di fibre alimentari, integratori di lievito di riso rosso, integratori di aglio, integratori di isoflavoni di soia, prodotti di sterolo/stanolo, policosanoli, niacina o suoi analoghi a dosi >50 mg/ d, o altri a discrezione dello Sperimentatore entro le quattro settimane precedenti la visita 1, la settimana -2 o durante lo studio. Se un soggetto ha bisogno di interrompere uno o più integratori che alterano i lipidi, verrà eliminato per quattro settimane prima delle procedure della visita di screening (visita 1, settimana -2).
14. Uso di qualsiasi farmaco dimagrante (prescrizione o da banco) inclusi, ma non limitati a, inibitori della lipasi [orlistat (alli™)], entro quattro settimane prima della visita 1, settimana -2 e durante lo studio.
15. Uso di qualsiasi integratore o programma per la perdita di peso entro quattro settimane dalla visita 1, settimana -2 e durante lo studio.
16. Allergia o sensibilità nota ai prodotti dello studio o a qualsiasi ingrediente dei prodotti dello studio (i prodotti dello studio possono contenere latte, soia o grano).
17. - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (ad esempio, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle).
18. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine.
19. Storia attuale o recente di (entro 12 mesi dalla visita 1, settimana -2) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1 ½ oz di alcolici).
20. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening (visita 1, settimana -2).