ミコフェノール酸モフェチルの安定した処方を受けているループス腎炎患者におけるアタシセプト
2013年10月21日 更新者：EMD Serono
ミコフェノール酸モフェチル（MMF）の安定レジメンでループス腎炎患者にアタシセプトを投与した場合と併用しない場合のアタシセプトの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第Ib相、多施設共同、非盲検、用量漸増反復投与試験コルチコステロイド
治験依頼者は、予期せぬ安全事象の後に必要と考えられるリスク軽減策を、妥当な期間内に研究スケジュールを維持しながらこのプロトコル内で効果的に実施することができなかったため、選択的に研究を中止した。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ループス腎炎を患っており、尿中に少なくとも2 g/日のタンパク質があり、すでにミコフェノール酸モフェチルを服用している被験者におけるアタシセプトの効果を評価します。
評価には、血中のアタシセプトの濃度、免疫グロブリン（抗体）に対するアタシセプトの効果、および副作用が含まれます。
最初の被験者には低用量が投与されます。
試験データの定期的なレビューに続いて、後続の被験者は、2つの段階的に高用量のアタシセプトのうちの1つを受けることが計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Rockland、Massachusetts、アメリカ、02370
- EMD Serono Inc., One Technology Place
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の男性または女性の被験者
- 被験者は、11のACR基準のうち4つ以上を満たすSLEの診断を受けていなければならず、スクリーニング中または過去18か月以内にクラスIII（AまたはA/C）、IV（AまたはA/C）を示す腎生検を受けていなければなりません。国際腎臓学会/腎病理学協会 (ISN/RPS) によって定義される、V、または付随する III/V または IV/V LN。
- 被験者は、尿タンパク質：クレアチニン比≧2 mg/mg（≧226.2 mg/mmol）、および抗核抗体（ANA）検査（HEp-2 ANA≧1:80）および/または抗二本鎖抗体のいずれかが陽性である必要があります。スクリーニング時のデオキシリボ核酸 (dsDNA) (≥ 30 IU/mL)。
- 被験者は試験1日目の少なくとも5ヶ月前にLNに対する導入療法を開始し、試験1日目までの5ヶ月間にLNに対する継続治療を受けたとみなされ、安定した用量のMMF≧1g/日を受けていなければならない。 、コルチコステロイドの有無にかかわらず、試験1日目の前に少なくとも8週間。
除外基準:
- ARB に対する免疫抑制剤、ACD 阻害剤の最近の変化
- -治験1日目前の8週間以内のアザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムス、シクロホスファミド、またはその他の生物学的製剤の使用。
- 血清 IgG < 6 g/L
- 推定糸球体濾過速度 (GFR) ≤ 30 mL/min / 1.73 m2
- 脱髄疾患の歴史
- LN以外の理由による重大な血尿および/またはタンパク尿。 評価は地域の標準治療に従って行う必要があります
- 授乳または妊娠
- 法的無能力または制限された法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
1 つのアームに次の 3 つの用量レジメンを適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE の性質（好ましい用語）と発生率
時間枠：12週間
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システム臓器クラス (SOC) および優先用語ごとに観察された AE の数をまとめた頻度表がレジメンごとに表示されます。
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12週間
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IgG減少によるアタシセプト用量変更の基準を満たす被験者の割合
時間枠：12週間
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IgG の減少によるアタシセプトの用量変更の基準 (プロトコールで事前に指定) を満たす被験者の割合が表示されます。
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12週間
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臨床検査異常の頻度と重症度
時間枠：12週間
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各アタシセプトレジメンを投与された被験者のうち、血清クレアチニン、血清アルブミン、尿タンパク、または血液学検査（白血球、好中球、リンパ球、血小板の数）がベースラインから少なくとも2グレード変化した割合が提示されます。
等級は、12 週間の治療期間中のベースライン後の最悪の等級を使用して、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 の毒性等級に従って分類されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE の性質（好ましい用語）と発生率
時間枠：36週間
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システム臓器クラス (SOC) および優先用語ごとに観察された AE の数をまとめた頻度表がレジメンごとに表示されます。
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36週間
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IgG減少によるアタシセプト用量変更の基準を満たす被験者の割合
時間枠：36週間
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IgG の減少によるアタシセプトの用量変更の基準 (プロトコールで事前に指定) を満たす被験者の割合が表示されます。
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36週間
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臨床検査異常の頻度と重症度
時間枠：36週間
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各アタシセプトレジメンを投与された被験者のうち、血清クレアチニン、血清アルブミン、尿タンパク、または血液学検査（白血球、好中球、リンパ球、血小板の数）がベースラインから少なくとも2グレード変化した割合が提示されます。
等級は、12 週間の治療期間中のベースライン後の最悪の等級を使用して、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 の毒性等級に従って分類されます。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月21日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
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